Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syömishäiriöiden itsetuntoryhmäterapian arviointi

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Hannah Biney, Newbridge House

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan syömishäiriöistä kärsivien nuorten laitoshoitoon tarkoitettua itsetuntoryhmäterapiaa

Itsetuntoryhmä on uusi, manuaalinen ryhmäohjelma, joka on suunniteltu syömishäiriöistä kärsiville nuorille.

Tutkimuskysymykset:

Parantaako itsetuntoryhmä syömishäiriöistä kärsivien nuorten laitospotilaiden itsetuntoa? Säilyykö itsetunnon muutoksia neljän viikon seurannassa ryhmän jälkeen? Paraneeko syömishäiriön psykopatologia enemmän sisäänpääsyn aikana niillä, jotka suorittavat itsetuntoryhmän, verrattuna niihin, jotka eivät ole suorittaneet ryhmää?

Tausta:

Alhainen itsetunto on todettu syömishäiriöiden alkamisen, säilymisen ja uusiutumisen vahvaksi ennustajaksi. Potilaille, joilla on alhainen itsetunto, muutos voi olla erityisen vaikea saavuttaa. Alhaisen itsetuntonsa voimakkuus saa heidät pyrkimään kontrolloimaan syömistään, painoaan ja muotoaan saadakseen omanarvontunteen, ja kaikkialle levinnyt negatiivinen näkemys itsestään johtaa siihen, että he eivät näe lainkaan tai vain vähän toipumismahdollisuuksia. Tämä viittaa siihen, että heikon itsetunnon hoito on kliinisesti ja taloudellisesti tärkeää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvat ryhmäterapiat parantavat syömishäiriöistä kärsivien aikuisten itsetuntoa, mutta nuoria koskeva tutkimus on kuitenkin rajallista. Tämä tutkimus edistää nuorten itsetunto-interventioiden näyttöpohjaa ja antaa tietoa uuden hoidon tehokkuudesta. Tutkimusta rahoittaa Newbridge House, joka on syömishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten osasto.

Design:

Newbridge Houseen rekrytoidaan 11-18-vuotiaita DSM-V-kriteerit täyttäviä syömishäiriön potilaspotilaita. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti tapaus- tai kontrolliryhmään. Tapaukset saavat 6 viikon itsetuntoryhmän tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi ja niitä verrataan TAU:ta saaviin kontrolleihin. Molemmat ryhmät täyttävät kyselylomakkeen ennen ryhmää, ryhmän jälkeen ja 4 viikkoa ryhmän jälkeen. Rutiininomaisesti kerätyt sisäänpääsy- ja poistumiskyselyt tutkitaan syömishäiriön psykopatologian muutoksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alhainen itsetunto on todettu syömishäiriöiden alkamisen, säilymisen ja uusiutumisen vahvaksi ennustajaksi. Potilaille, joilla on alhainen itsetunto, muutos voi olla erityisen vaikea saavuttaa, mikä voi johtaa pitkittyneiden hoitoon ja lisääntyneeseen sairaustaakkaan yksilölle ja hänen perheelleen tai hoitajilleen. Merkittävä alhainen itsetunto voi edistää lisääntynyttä pyrkimystä hallita syömistä, painoa ja muotoa omanarvontunteen saamiseksi. Lisäksi se voi auttaa ylläpitämään läpitunkevaa negatiivista itsetuntoa ja tunnetta siitä, että toipuminen on vähäistä tai ei ollenkaan. Tämä viittaa siihen, että heikon itsetunnon hoito on sekä kliinisesti että taloudellisesti tärkeää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvat ryhmäterapiat voivat parantaa syömishäiriöistä kärsivien aikuisten itsetuntoa; nuoria koskevat tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia.

Tämä tutkimus edistää nuorten itsetunto-interventioiden näyttöpohjaa arvioimalla uuden hoidon tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa arvioitu itsetuntoryhmäinterventio on uusi, manuaalinen ryhmäterapiaohjelma, joka on suunniteltu erityisesti syömishäiriöistä kärsiville nuorille.

Tutkimusta rahoittaa ja tukee Newbridge House, syömishäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten laitos.

Pääasiallinen tutkimuskysymys:

Parantaako manuaalinen itsetuntoryhmäinterventio syömishäiriöistä kärsivien nuorten laitospotilaiden itsetuntoa?

Toissijainen tutkimuskysymys:

Säilyykö itsetunnon muutoksia neljän viikon seurannassa ryhmän jälkeen? Paraneeko syömishäiriön psykopatologia enemmän 10 viikon aikana niillä, jotka suorittavat itsetuntoryhmän, verrattuna niihin, jotka eivät ole suorittaneet ryhmää?

Tutkimuksen tavoitteena on luoda hypoteeseja siitä, onko ryhmäinterventio tehokas parantamaan itsetuntoa ja/tai syömishäiriöiden psykopatologiaa.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Osallistujat:

Osallistujat ovat 11-18-vuotiaita osastopotilaita, jotka täyttävät syömishäiriön DSM-V-kriteerit, täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja saavat hoitoa Newbridge Housen lasten ja nuorten syömishäiriöyksikössä. Käytetään mukavuusotantamenetelmää, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti Excel-kaavan avulla joko "tapaus"-ryhmään, joka suorittaa TAU:n ja itsetuntoryhmän, tai "kontrolliryhmään", joka suorittaa vain TAU:n.

Vertailuryhmä (TAU) otettiin mukaan vertaamaan niiden, jotka suorittavat PBI:n, tuloksia niiden tuloksiin, jotka eivät tee sitä. Tämä johtuu siitä, että tutkimuksen päätavoitteena on tuottaa näyttöä tämän uuden hoidon mahdollisesta tehokkuudesta. Tämä on erityisen tärkeää, koska tutkimuspaikka on laitososasto ja kaikki osallistujat saavat testattavan hoidon ohella muitakin hoitoja.

Osallistujia rekrytoidaan yhteensä 40 (kaksikymmentä kustakin ryhmästä). Koska tämä on pilottitutkimus, teholaskentaa ei voitu suorittaa, ja tämä otoskoko sovittiin riittäväksi tuottamaan dataa teholaskennan pohjalta tulevaa tutkimusta varten. Osallistujat tunnistetaan yksilöllisellä koodilla, joka on luotu käyttämällä kirjaimia "TAU+SE" tai "TAU", jota seuraa numero, joka liittyy heidän rekrytointijärjestykseen.

Apulaispsykologi ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin, kun he saavuttavat 85 % terveestä painostaan ​​esitelläkseen tutkimuksen ja saadakseen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Alle 16-vuotiailta pyydetään vanhempien tietoinen suostumus ja potilaan suostumus. Yli 16-vuotiailta potilailta pyydetään vain tietoisen potilaan suostumus. Alle 16-vuotiaat potilaat eivät osallistu tutkimukseen, ellei sekä vanhempien suostumusta että potilaan suostumusta ole saatu. Potilaille ja vanhemmille annetaan enintään 7 päivää aikaa päättää, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen. Hyväksytyt jaetaan sitten hoito- tai kontrolliryhmään excel-kaavan avulla. Kun hoitoryhmään on jaettu 4 henkilöä, he aloittavat itsetuntoryhmän.

Design:

Todisteen keräämiseksi tutkimuskysymyksille käytetään koehenkilöiden välistä suunnittelua (itsetunto vs. ei itsetuntoa) ja hoito on riippumaton muuttuja. Tapausryhmä saa TAU:n sekä itsetuntoryhmä ja kontrolliryhmä vain TAU:n. Tuloksia omatoimisista kyselylomakkeista, jotka on täytetty ryhmän jälkeen, 4 viikon seurannassa ja kotiutuksen yhteydessä, verrataan tapaus- ja kontrolliryhmien välillä.

Riippuvaisia ​​muuttujia ovat itsetunto ja syömishäiriö psykopatologia mitattuna itseraportointikyselyillä. Tämä kokeellinen suunnittelu on valittu, koska se mahdollistaa itsetunnon ja ei itsetunnon vertailun. Tämän mallin valintaan vaikutti halu kerätä todisteita hypoteesien luomiseksi tästä uudesta hoidosta ja täyden mittakaavan tutkimukselle, jolla testataan tämän hoidon tehokkuutta syömishäiriöistä kärsivillä nuorilla.

Aikataulu Kaikki vaiheet pidetään paikan päällä vain Newbridge Housessa.

VAIHE 1 (Rekrytointi) Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun he saavuttavat 85 % terveestä painostaan. Apulaispsykologi tapaa osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat lukeakseen tutkimustietolomakkeen ja pyytääkseen tietoisen kirjallisen suostumuksen. Alle 16-vuotiailta potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus ja vanhemmille annetaan tietolomake ja suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista. Yli 16-vuotiailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus vain potilailta. Potilaille ja vanhemmille annetaan 7 päivää aikaa harkita päätöstään suostua tutkimukseen. Potilaita ei oteta mukaan osallistujaksi, ellei vanhempainvastuuhenkilöltä ole saatu suostumusta ja suostumusta potilaalta, jos alle 16-vuotias. Jos kumpaakaan ei saada, potilasta ei värvätä tutkimukseen.

Potilaat, joille saamme suostumuksen, jaetaan sitten satunnaisesti joko tapaus- tai kontrolliryhmään Excel-kaavan avulla. Potilaat, jotka eivät anna suostumusta tai joille ei ole saatu vanhempien suostumusta, saavat TAU:n, joka on identtinen kontrollille toimitetun TAU:n kanssa.

VAIHE 2 (viikko 1) Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään joukko itseraportoivia kyselylomakkeita viikolla 1 (perustilanne), kun he aloittavat ryhmän tapausosallistujille ja kun he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen kontrolliosallistujien osalta. Tapausryhmän osallistujille itsetuntoryhmä alkaa tämän jälkeen ja tapahtuu TAU:n rinnalla. Vertailuryhmän osallistujille TAU jatkuu normaalisti.

VAIHE 3 (viikko 6) Vaihe 3 tapahtuu 6 viikkoa perusmittausten päättymisen jälkeen. Kaikki osallistujat suorittavat toisen toimenpidesarjan.

VAIHE 4 (viikko 10) Vaihe 4 tapahtuu 10 viikon kuluttua perustoimenpiteiden päättymisestä. Kaikki osallistujat suorittavat kolmannen toimenpidesarjan.

VAIHE 4 (Päivämäärä-analyysi) Vaihe 5 tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki 40 osallistujaa on rekrytoitu ja tutkimuksen suorittanut, jolloin tiedonkeruuvaihe päättyy. Paikalla olevat apupsykologit syöttävät sitten raakadatan valmistuneista tulosmittauksista SPSS-laskentataulukkoon. Sen jälkeen pätevä tilastotieteilijä analysoi ja tulkitsee tiedot.

VAIHE 6 (Raportin kirjoittaminen) Vaihe 6 tapahtuu data-analyysin valmistumisen jälkeen. Tämän jälkeen loppuraportin kirjoittavat ja toimittavat tutkimukseen osallistuneet julkaistavaksi.

Tilastollinen analyysi Pilottitutkimuksena data-analyysivaiheen ensisijaisena tavoitteena ei ole testata lopullisesti, onko itsetuntoryhmä tehokas vai ei, vaan tuottaa näyttöä sen mahdollisesta tehokkuudesta, jos se edetään täysimittaiseen kokeeseen.

Tämän tekemiseksi käytämme kovarianssianalyysiä (ANCOVA) arvioidaksemme eron itseraportoidussa itsetunnossa viikolla 6 ja viikolla 10 olosuhteiden välillä, kontrolloimme lähtötilanteen itseraportoitua itsetuntoa kovariaattina. Itsearvioitujen itsetuntopisteiden ero raportoidaan (oikaistu perustason mukaan) 95 %:n luottamusvälillä, mikä osoittaa itsetunto-intervention mahdollisen tehokkuuden verrattuna TAU-arvoon. Ensisijainen analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella. Varianssin oletukset tai normaalisuus ja homogeenisuus arvioidaan. Normaalissa oletetaan, että pisteet ovat normaalijakautuneita (kellomuotoisia), ja ne arvioidaan yhden otoksen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Varianssin homogeenisuus olettaa, että molemmilla ryhmillä on samat virhevarianssit ja ne arvioidaan Levene-testillä virhevarianssien yhtäläisyydelle. Kovariaatin ja riippuvan muuttujan välisen suhteen tulee olla lineaarinen ja se arvioidaan sirontakaaviolla.

Toissijainen analyysi tutkii eroa itse ilmoittamassa syömishäiriön psykopatologiassa kotiutuksen yhteydessä tapauksen ja kontrolliryhmän välillä.

Myös itsetunto- ja TAU-ryhmien väliset keskeyttämisluvut arvioidaan hoidon hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Aiomme suorittaa nämä analyysit IBM SPSS -tilastojen uusimman version avulla.

Hoitoprotokolla

Interventio käsittää 6 istuntoa ryhmä itsetuntoterapiaa, jossa käytetään kognitiivista käyttäytymismallia. Hoito on manuaalisesti käsitelty 76-sivuiseksi hoitoprotokollaksi, ja sitä hoitavat Newbridge Housessa työskentelevät apulaispsykologit, jotka saavat viikoittain kliinisen psykologin ohjauksen. Itsetuntoryhmä perustuu Melanie Fennelin matalan itsetunnon kognitiiviseen käyttäytymismalliin, jossa käsitellään ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä. Ryhmän tavoitteena on parantaa itsetuntoa ja rakentaa positiivisuutta.

Istunnot on jäsennelty ja kuvattu seuraavassa yleiskatsauksessa:

Viikko 1, istunto 1: Mitä on itsetunto ja johdatus CBT:hen Viikko 2, istunto 2: Miten alhainen itsetunto voi kehittyä? Viikko 3, istunto 3: negatiiviset automaattiset ajatukset Viikko 4, istunto 4: negatiivisten automaattisten ajatusten haastaminen viikko 5, istunto 5: uusien selviytymisstrategioiden luominen viikko 6, istunto 6: positiivisuuden rakentaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Newbridge Housen sairaalapotilaat
  2. 11-18 vuotiaat
  3. Kaikenlaisen syömishäiriön ensisijainen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut itsetuntoryhmän Newbridge Housessa
  2. Ikäraja alle 10 vuotta
  3. Keskivaikea ja vaikea oppimisvaikeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Case: Itsetuntoryhmä + kohtelu tavalliseen tapaan

Itsetuntoryhmä perustuu matalan itsetunnon kognitiiviseen käyttäytymismalliin, jossa käsitellään ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä. Itsetuntoryhmä on suunniteltu annettavaksi 6 viikoittaisessa istunnossa.

Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan Newbridge Housen tavanomaista laitoshoito-ohjelmaa, joka sisältää: yksilöterapiaa, toimintaterapiaa, draamaterapiaa, perheterapiaa, ruokavaliotukea, hoitotyön tukea, joogaa ja konsulttipsykiatrin määräämiä lääkkeitä. Hoito tapahtui tuttuun tapaan itsensä rinnalla. - arvostusryhmä.

Interventio käsittää 6 istuntoa ryhmä itsetuntoterapiaa, jossa käytetään kognitiivista käyttäytymismallia. Hoito on manuaalisesti käsitelty 76-sivuiseksi hoitoprotokollaksi, ja sitä hoitavat Newbridge Housessa työskentelevät apulaispsykologit, jotka saavat viikoittain kliinisen psykologin ohjauksen. Itsetuntoryhmä perustuu Melanie Fennelin matalan itsetunnon kognitiiviseen käyttäytymismalliin, jossa käsitellään ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä. Ryhmän tavoitteena on parantaa itsetuntoa ja rakentaa positiivisuutta.

Istunnot on jäsennelty ja kuvattu seuraavassa yleiskatsauksessa:

Viikko 1, istunto 1: Mitä on itsetunto ja johdatus CBT:hen Viikko 2, istunto 2: Miten alhainen itsetunto voi kehittyä? Viikko 3, istunto 3: negatiiviset automaattiset ajatukset Viikko 4, istunto 4: negatiivisten automaattisten ajatusten haastaminen viikko 5, istunto 5: uusien selviytymisstrategioiden luominen viikko 6, istunto 6: positiivisuuden rakentaminen

ACTIVE_COMPARATOR: Valvonta: Vain normaalihoito
Hoito tuttuun tapaan viittaa Newbridge Housen normaaliin sairaalahoitoon, joka sisältää: yksilöterapiaa, toimintaterapiaa, draamaterapiaa, perheterapiaa, ruokavaliotukea, hoitotyön tukea, joogaa ja konsulttipsykiatrin määräämiä lääkkeitä.
Hoito tuttuun tapaan viittaa Newbridge Housen normaaliin sairaalahoitoon, joka sisältää: yksilöterapiaa, toimintaterapiaa, draamaterapiaa, perheterapiaa, ruokavaliotukea, hoitotyön tukea, joogaa ja konsulttipsykiatrin määräämiä lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosenbergin itsetunto-asteikko: itsetunnon muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.
Validoitu itsearviointimittari, joka arvioi itsetunnon muutosta. Mitta koostuu 10 kysymyksestä.
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake: syömishäiriön psykopatologian muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.
Validoitu itsearviointimitta, joka arvioi muutosta syömishäiriön psykopatologiassa käyttämällä neljää alaasteikkoa, jotka mittaavat paino-, muoto-, ruokavalio- ja syömishuolia. Mitta koostuu 39 kysymyksestä.
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Newbridge House

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt

Kliiniset tutkimukset Itsetuntoryhmä

3
Tilaa