- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04072510
Avaliação da Autoestima em Terapia de Grupo para Transtornos Alimentares
Um estudo piloto avaliando uma intervenção de terapia de grupo de auto-estima para adolescentes internados com transtornos alimentares
O grupo de auto-estima é um novo programa de grupo manualizado projetado para pacientes adolescentes internados com transtornos alimentares.
Questões de pesquisa:
O grupo de autoestima melhora a autoestima em adolescentes internados com transtornos alimentares? Alguma mudança na auto-estima é mantida no acompanhamento de 4 semanas após o grupo? A psicopatologia dos transtornos alimentares melhora mais durante a internação para os que completam o grupo de autoestima em relação aos que não completam o grupo?
Fundo:
A baixa autoestima tem sido estabelecida como um forte preditor de início, manutenção e recaída nos transtornos alimentares. Para pacientes com baixa auto-estima, a mudança pode ser particularmente difícil de alcançar. A intensidade de sua baixa auto-estima os leva a se esforçar para controlar sua alimentação, peso e forma para ganhar um senso de auto-estima e a visão negativa generalizada de si mesmos resulta em ver pouca ou nenhuma perspectiva de recuperação. Isso sugere que o tratamento da baixa autoestima é clínica e financeiramente importante. Estudos demonstraram que as terapias de grupo com base cognitivo-comportamental melhoram a auto-estima em adultos com transtornos alimentares; no entanto, a pesquisa incluindo adolescentes é limitada. Esta pesquisa contribuirá para a base de evidências para intervenções de auto-estima em adolescentes e informará a eficácia de um novo tratamento. A pesquisa será financiada pela Newbridge House, uma unidade de internação para crianças e adolescentes com transtornos alimentares.
Projeto:
Serão recrutados pacientes internados na Newbridge House com idades entre 11 e 18 anos, que preencham os critérios do DSM-V para transtorno alimentar. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de caso ou controle. Os casos receberão o grupo de auto-estima de 6 semanas além do tratamento usual (TAU) e serão comparados com controles que recebem TAU. Ambos os grupos preencherão um questionário pré-grupo, pós-grupo e 4 semanas após o grupo. Os questionários de admissão e alta coletados rotineiramente serão examinados para avaliar a mudança na psicopatologia do transtorno alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A baixa autoestima tem sido estabelecida como um forte preditor de início, manutenção e recaída nos transtornos alimentares. Para pacientes com baixa auto-estima, a mudança pode ser particularmente difícil de alcançar, com potencial para internações prolongadas e aumento da carga da doença para o indivíduo e sua família ou cuidadores. Baixa auto-estima significativa pode contribuir para aumentar o esforço para controlar a alimentação, o peso e a forma para ganhar um senso de auto-estima. Além disso, pode servir para manter uma auto-estima negativa generalizada e uma sensação de pouca ou nenhuma perspectiva de recuperação. Isso sugere que o tratamento da baixa autoestima é clínica e financeiramente importante. Estudos demonstraram que terapias de grupo baseadas em comportamento cognitivo podem melhorar a auto-estima em adultos com transtornos alimentares; no entanto, a pesquisa incluindo adolescentes é limitada.
Este estudo contribuirá para a base de evidências para intervenções de auto-estima em adolescentes por meio da avaliação da eficácia de um novo tratamento. A intervenção em grupo de auto-estima avaliada neste estudo é um novo programa de terapia de grupo manualizado projetado especificamente para pacientes adolescentes internados com transtornos alimentares.
A pesquisa será financiada e apoiada pela Newbridge House, unidade de internação para crianças e adolescentes com transtornos alimentares.
Questão Principal de Pesquisa:
A entrega de uma intervenção de grupo de auto-estima manualizada melhora a auto-estima em pacientes adolescentes internados com transtornos alimentares?
Pergunta de pesquisa secundária:
Alguma mudança na auto-estima é mantida no acompanhamento de 4 semanas após o grupo? A psicopatologia do transtorno alimentar melhora mais durante o período de 10 semanas para aqueles que completam o grupo de auto-estima em comparação com aqueles que não completam o grupo?
O estudo visa gerar hipóteses sobre se a intervenção grupal é eficaz na melhora da autoestima e/ou psicopatologia dos transtornos alimentares.
Projeto e métodos de pesquisa
Participantes:
Os participantes serão pacientes internados de 11 a 18 anos que preenchem os critérios do DSM-V para um transtorno alimentar, atendem à estrutura dos critérios de inclusão e exclusão e estão recebendo tratamento na unidade de transtorno alimentar para crianças e adolescentes da Newbridge House. Um método de amostragem de conveniência será usado e os participantes serão alocados aleatoriamente usando uma fórmula do Excel para um grupo 'caso' para completar TAU mais grupo de auto-estima ou um grupo 'controle' para apenas completar TAU.
Um grupo de controle (TAU) foi incluído para comparar os resultados daqueles que concluíram o PBI com os resultados daqueles que não o fizeram. Isso ocorre porque o objetivo principal do estudo é gerar evidências da eficácia potencial desse novo tratamento. Isso é especialmente necessário porque o local da pesquisa é uma unidade de internação e todos os participantes receberão outras terapias paralelamente ao tratamento em teste.
Quarenta participantes serão recrutados no total (vinte em cada grupo). Como este é um estudo piloto, nenhum cálculo de poder pode ser realizado e esse tamanho de amostra foi considerado suficiente para gerar dados para informar um cálculo de poder para pesquisas futuras. Os participantes serão identificados por um código único criado com as letras 'TAU+SE' ou 'TAU' seguidas de um número relativo à ordem pela qual foram recrutados.
Os participantes em potencial serão abordados por um psicólogo assistente quando atingirem 85% de seu peso saudável para apresentar a pesquisa e obter consentimento para participar do estudo. Para pacientes com menos de 16 anos, será solicitado o consentimento informado dos pais e o consentimento do paciente. Para pacientes com mais de 16 anos, apenas o consentimento informado do paciente será solicitado. Pacientes menores de 16 anos não participarão do estudo, a menos que o consentimento dos pais e o consentimento do paciente tenham sido recebidos. Os pacientes e os pais terão até 7 dias para decidir se darão consentimento para participar do estudo. Aqueles que consentirem serão alocados para o grupo de tratamento ou controle usando a fórmula do Excel. Assim que 4 pessoas forem alocadas para o grupo de tratamento, elas iniciarão o grupo de auto-estima.
Projeto:
Para reunir evidências para as questões da pesquisa, um projeto entre sujeitos (autoestima versus nenhuma autoestima) será usado com o tratamento como variável independente. O grupo caso receberá TAU assim como o grupo autoestima e o grupo controle receberá apenas TAU. Os resultados dos questionários de autorrelato preenchidos após o grupo, 4 semanas de acompanhamento e na alta serão comparados entre os grupos caso e controle.
As variáveis dependentes são a auto-estima e a psicopatologia do transtorno alimentar, medida por questionários de autorrelato. Esse desenho experimental foi escolhido porque permite a comparação entre autoestima e ausência de autoestima. A escolha desse projeto foi influenciada pelo desejo de reunir evidências para gerar hipóteses sobre esse novo tratamento e informar um estudo completo para testar a eficácia desse tratamento para adolescentes com transtornos alimentares.
Cronograma Todas as etapas ocorrerão apenas no local, em Newbridge House.
ETAPA 1 (Recrutamento) Os pacientes serão abordados para participar do estudo quando atingirem 85% de seu peso saudável. Um psicólogo assistente se reunirá com os pacientes que atendem à estrutura dos critérios de inclusão e exclusão para ler a folha de informações da pesquisa e solicitar o consentimento informado por escrito. Para pacientes com menos de 16 anos de idade, consentimento informado e consentimento do paciente serão solicitados e os pais receberão uma folha de informações e um formulário de consentimento antes do início do estudo. Para aqueles com mais de 16 anos de idade, o consentimento informado por escrito será solicitado apenas aos pacientes. Os pacientes e os pais terão 7 dias para considerar sua decisão de consentir em participar da pesquisa. Os pacientes não serão recrutados como participantes, a menos que o consentimento tenha sido obtido da pessoa com responsabilidade parental e o consentimento tenha sido obtido do paciente, se menor de 16 anos. Se ambos não forem obtidos, o paciente não será recrutado para o estudo.
Os pacientes para os quais recebemos o consentimento serão alocados aleatoriamente para o grupo de caso ou controle usando uma fórmula do Excel. Os pacientes que não consentirem, ou para os quais o consentimento dos pais não for recebido, receberão TAU que será idêntico ao entregue aos controles.
ETAPA 2 (Semana 1) Todos os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários de autorrelato na semana 1 (linha de base), quando iniciarem o grupo para participantes de caso e quando tiverem consentido na pesquisa para participantes de controle. Para os participantes do grupo de casos, o grupo de auto-estima terá início e acontecerá juntamente com o TAU. Para os participantes do grupo de controle, o TAU continuará normalmente.
ESTÁGIO 3 (Semana 6) O estágio 3 ocorrerá 6 semanas após a conclusão das medidas de linha de base. Todos os participantes completarão um segundo conjunto de medidas.
ESTÁGIO 4 (Semana 10) O estágio 4 ocorrerá 10 semanas após a conclusão das medidas de linha de base. Todos os participantes completarão um terceiro conjunto de medidas.
ETAPA 4 (Análise de datas) A Etapa 5 ocorrerá após o recrutamento de todos os 40 participantes e conclusão do estudo, encerrando-se assim a etapa de coleta de dados. Os psicólogos assistentes no local inserirão os dados brutos das medidas de resultados concluídas em uma planilha SPSS. Os dados serão então analisados e interpretados por um estatístico qualificado.
ETAPA 6 (Elaboração do relatório) A 6ª etapa ocorrerá após a conclusão da análise de dados. O relatório final será então redigido e submetido para publicação pelos envolvidos na pesquisa.
Análise estatística Como um estudo piloto, o objetivo principal da fase de análise de dados não será testar definitivamente se o grupo de auto-estima é eficaz ou não, mas gerar evidências de sua eficácia potencial se progredir para um estudo completo.
Para fazer isso, usaremos a análise de covariância (ANCOVA) para estimar a diferença na auto-estima autorrelatada na semana 6 e na semana 10, entre as condições, controlando a auto-estima autorrelatada de linha de base como uma covariável. A diferença nas pontuações auto-relatadas de auto-estima será relatada (ajustada para níveis basais) dentro de intervalos de confiança de 95% para indicar a eficácia potencial da intervenção de auto-estima em comparação com TAU. A análise primária será baseada na intenção de tratar. Serão avaliados os pressupostos de normalidade e homogeneidade da variância. A normalidade pressupõe que as pontuações são normalmente distribuídas (em forma de sino) e serão avaliadas usando o teste Kolmogorov-Smirnov de uma amostra. A homogeneidade da variância assume que ambos os grupos têm variâncias de erro iguais e será avaliada usando o Teste de Levene para a igualdade das variâncias de erro. A relação entre a covariável e a variável dependente deve ser linear e será avaliada com um gráfico de dispersão.
Uma análise secundária explorará a diferença na psicopatologia do transtorno alimentar autorreferida na alta entre o grupo caso e o grupo controle.
As taxas de abandono entre os grupos de auto-estima e TAU também serão avaliadas para explorar a aceitabilidade da condição de tratamento. Planejamos conduzir essas análises usando a versão mais recente das estatísticas do IBM SPSS.
Protocolo de tratamento
A intervenção será composta por 6 sessões de terapia de auto-estima em grupo que utiliza uma abordagem cognitivo-comportamental. A terapia foi manualizada em um protocolo de tratamento de 76 páginas e será administrada por psicólogos assistentes empregados na Newbridge House, recebendo supervisão semanal de um psicólogo clínico. O grupo de auto-estima é baseado no modelo comportamental cognitivo de Melanie Fennel de baixa auto-estima abordando pensamentos, sentimentos e comportamentos. O grupo visa melhorar a auto-estima e construir positividade.
As sessões são estruturadas e dispostas na seguinte visão geral:
Semana 1, Sessão 1: O que é autoestima e uma introdução à TCC Semana 2, Sessão 2: Como a baixa autoestima pode se desenvolver? Semana 3, Sessão 3: Pensamentos automáticos negativos Semana 4, Sessão 4: Desafiando pensamentos automáticos negativos Semana 5, Sessão 5: Criando novas estratégias de enfrentamento Semana 6, Sessão 6: Construindo positividade
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 3NE
- Recrutamento
- Newbridge House
-
Contato:
- Hannah Biney
- Número de telefone: 01212273897
- E-mail: hannah.biney@newbridge-health.org.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em Newbridge House
- 11-18 anos
- Diagnóstico primário de qualquer forma de transtorno alimentar
Critério de exclusão:
- Grupo de auto-estima recebido anteriormente em Newbridge House
- Com menos de 10 anos
- Dificuldade de aprendizagem moderada e grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Caso: Grupo Autoestima + Tratamento de Sempre
O grupo de auto-estima é baseado em um modelo cognitivo-comportamental de baixa auto-estima abordando pensamentos, sentimentos e comportamentos. O grupo de auto-estima é projetado para ser administrado em 6 sessões semanais. O tratamento usual refere-se ao programa padrão de tratamento hospitalar em Newbridge House, que inclui: terapia individual, terapia ocupacional, dramaterapia, terapia familiar, suporte dietético, suporte de enfermagem, ioga e medicação prescrita por um psiquiatra consultor. grupo -estima. |
A intervenção será composta por 6 sessões de terapia de auto-estima em grupo que utiliza uma abordagem cognitivo-comportamental. A terapia foi manualizada em um protocolo de tratamento de 76 páginas e será administrada por psicólogos assistentes empregados na Newbridge House, recebendo supervisão semanal de um psicólogo clínico. O grupo de auto-estima é baseado no modelo comportamental cognitivo de Melanie Fennel de baixa auto-estima abordando pensamentos, sentimentos e comportamentos. O grupo visa melhorar a auto-estima e construir positividade. As sessões são estruturadas e dispostas na seguinte visão geral: Semana 1, Sessão 1: O que é autoestima e uma introdução à TCC Semana 2, Sessão 2: Como a baixa autoestima pode se desenvolver? Semana 3, Sessão 3: Pensamentos automáticos negativos Semana 4, Sessão 4: Desafiando pensamentos automáticos negativos Semana 5, Sessão 5: Criando novas estratégias de enfrentamento Semana 6, Sessão 6: Construindo positividade |
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: tratamento apenas como de costume
O tratamento usual refere-se ao programa padrão de internação em Newbridge House, que inclui: terapia individual, terapia ocupacional, terapia dramática, terapia familiar, suporte dietético, suporte de enfermagem, ioga e medicação prescrita por um psiquiatra consultor.
|
O tratamento usual refere-se ao programa padrão de internação em Newbridge House, que inclui: terapia individual, terapia ocupacional, terapia dramática, terapia familiar, suporte dietético, suporte de enfermagem, ioga e medicação prescrita por um psiquiatra consultor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Autoestima de Rosenberg: avaliando a mudança na autoestima
Prazo: Avaliado no início do estudo, 6 semanas e 10 semanas.
|
Uma medida de auto-relato validada avaliando a mudança na auto-estima.
A medida consiste em 10 perguntas.
|
Avaliado no início do estudo, 6 semanas e 10 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de exame de transtorno alimentar: avaliando a mudança na psicopatologia do transtorno alimentar
Prazo: Avaliado no início do estudo, 6 semanas e 10 semanas.
|
Uma medida de autorrelato validada que avalia a mudança na psicopatologia do transtorno alimentar usando quatro subescalas que medem a preocupação com o peso, a preocupação com a forma, a restrição alimentar e a preocupação com a alimentação.
A medida é composta por 39 questões.
|
Avaliado no início do estudo, 6 semanas e 10 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Newbridge House
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios alimentares
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
Ensaios clínicos em Grupo de autoestima
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Envoy Medical CorporationConcluídoPerda auditiva neurossensorial leve a severaEstados Unidos
-
Envoy Medical CorporationConcluído
-
Lady Davis InstituteRecrutamentoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Lady Davis InstituteConcluído
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center of... e outros colaboradoresConcluídoComportamento sexual | Risco de HIV | LGBTQChina
-
ConvaTec Inc.DesconhecidoColostomia | Ileostomia | UrostomiaPolônia
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoAinda não está recrutandoCáries dentáriasBrasil, Portugal
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)ConcluídoDepressão, ansiedade | Abuso de Álcool | Sexo inseguro | Compulsividade SexualEspanha
-
ConvaTec Inc.ConcluídoOstomiaEstados Unidos