Sintilimabi FH-puutteellisessa munuaissolukarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 vuotta vanha;
2. histopatologiset todisteet FH-puutteellisesta munuaissolukarsinoomasta, jonka Sanger vahvisti tai seuraavan sukupolven sekvensointi IHC-seulonnan jälkeen.
3. Mukana olevilla potilailla on diagnosoitu metastaattinen munuaissolusyöpä tai heillä on oltava vaiheen IV TNM (2009 TNM-luokituksen mukaan). Potilaiden on täytynyt saada kohdelääkehoitoa tai immunoterapiaa (mukaan lukien sytokiinihoito) ennen ilmoittautumista.
4. ECOG-pisteet ≤2;
5. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
6. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja pystyä noudattamaan ohjelmassa määrättyä vierailua ja siihen liittyviä menettelyjä;
7. suostuvat keräämään kasvainkudosta, verta ja muita tämän tutkimuksen edellyttämiä näytteitä ja soveltamaan niitä asiaankuuluviin tutkimuksiin;
8. tärkeät elimet ja luuytimen toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥100×109/l, hemoglobiini (HGB) ≥9g/dl; Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaali yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN, seerumin albumiini (ALB) ≥ 2,8 g /dl. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on erilaiset primaariset paikat tai histologia tässä tutkimuksessa arvioidusta kasvaimesta kahden vuoden sisällä henkilökohtaisesta historiasta, paitsi potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ hyvässä hallinnassa;
2. suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
3. immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, lukuun ottamatta paikallisia glukokortikoideja, inhaloitavia tai muita, tai systeemisiä glukokortikoideja fysiologisina annoksina (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja);
4. tunnetut tai epäillyt aktiiviset autoimmuunisairaudet (synnynnäiset tai hankitut), kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhastulehdus jne. Mukaan voidaan ottaa myös tyypin 1 diabetespotilaita, joilla on hyvä insuliinikontroll.
5. tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
6. allerginen jollekin monoklonaalisen vasta-aineen komponentille;
7. jotka kärsivät muista hallitsemattomista vakavista sairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: A) vakava infektio aktiivisessa vaiheessa tai kliinisesti huonosti hallinnassa; B) HIV-infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen); C) akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti b (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA > 1*103/ml) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti c (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA >15IU/ml); D) aktiivinen tuberkuloosi jne.;
8. luokka iii-iv sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänassosiaatioluokitus), huonosti hallittu ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö;
9. hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
10. hänellä oli valtimotromboosi, embolia tai iskemia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus jne. 6 kuukauden sisällä ennen valittua hoitoa;
11. sairaudet, jotka vaativat varfariinin (kumariinin) käyttöä antikoagulanttihoidossa;
12. hallitsematon hyperkalsemia (yli 1,5 mmol/l kalsiumia tai kalsiumia yli 12 mg/dl tai säädetty seerumin kalsium yli ULN) tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfaattihoitoa;
13. joihin liittyy muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, jotka on parannettu, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä jne.);
14. muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat johtaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvään lisääntyneeseen riskiin tai tutkimustulosten tulkintaan liittyvään lisääntyneeseen riskiin ja tutkijan määrittelemään tutkimukseen osallistumiskelvottomuuteen;
15. raskaana oleville tai imettäville naisille.