Sintilimab en carcinoma de células renales deficiente en FH

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años;
2. evidencia histopatológica de carcinoma de células renales con deficiencia de FH, que fue confirmado por Sanger o secuenciación de próxima generación después de la detección inicial por IHC.
3. los pacientes incluidos deben tener un diagnóstico de carcinoma de células renales metastásico o tener un estadio TNM IV (según la Clasificación TNM de 2009). Los pacientes deben haber recibido tratamiento con agentes dirigidos o inmunoterapia (incluida la terapia con citoquinas) antes de la inscripción.
4. puntuación ECOG ≤2;
5. esperanza de vida ≥ 3 meses;
6. firmar el consentimiento informado y poder seguir la visita y los procedimientos relacionados estipulados en el programa;
7. aceptar recolectar tejido tumoral, sangre y otras muestras requeridas por este estudio y aplicarlas a estudios relevantes;
8. Los órganos importantes y las funciones de la médula ósea cumplen los siguientes requisitos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥9 g/dL; función hepática: bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el LSN, albúmina sérica (ALB) ≥ 2,8 g/dL. Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min

Criterio de exclusión:

1. pacientes con otros tumores malignos con diferentes sitios primarios o histología del tumor evaluado en este estudio dentro de los 2 años de antecedentes personales, excepto aquellos con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ bajo buen control;
2. cirugía mayor o trauma severo dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
3. se usaron fármacos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la terapia del estudio, excluyendo los glucocorticoides locales, inhalados o de otro modo, o los glucocorticoides sistémicos en dosis fisiológicas (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides);
4. Enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas (congénitas o adquiridas), como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación hipofisaria, vasculitis, nefritis, tiroiditis, etc. También pueden incluirse pacientes con diabetes tipo 1 con buen control de insulina.
5. trasplante alogénico de órganos conocido (excepto trasplante de córnea) o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
6. alérgico a cualquier componente del anticuerpo monoclonal;
7. padecer otras enfermedades graves no controladas, incluidas, entre otras: A) infección grave en fase activa o clínicamente mal controlada; B) infección por VIH (anticuerpos VIH positivos); C) hepatitis b aguda o crónica activa (HBsAg positivo y ADN VHB >1*103/ml) o hepatitis c activa aguda o crónica (anticuerpos VHC positivo y ARN VHC >15 UI/ml); D) tuberculosis activa, etc.;
8. insuficiencia cardíaca congestiva de clase iii-iv (clasificación de la asociación cardíaca de Nueva York), arritmia clínicamente significativa y mal controlada;
9. hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
10. tuvo alguna trombosis arterial, embolia o isquemia, como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, etc. dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento seleccionado;
11. enfermedades que requieren el uso de warfarina (cumarina) para el tratamiento anticoagulante;
12. hipercalcemia no controlada (más de 1,5 mmol/L de calcio o calcio superior a 12 mg/dL o calcio sérico ajustado superior al ULN) o hipercalcemia sintomática que requiere tratamiento continuo con bifosfato;
13. acompañado de otros tumores malignos (excepto aquellos que hayan sido curados, como el carcinoma de cérvix in situ, el cáncer de piel no melanoma, etc.);
14. otras enfermedades agudas o crónicas, trastornos psiquiátricos o anormalidades de laboratorio que puedan resultar en un mayor riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o interferencia con la interpretación de los resultados del estudio, y la inhabilitación para participar en el estudio según lo determine el investigador;
15. mujeres embarazadas o lactantes.