Szintimab FH-hiányos vesesejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves;
2. FH-hiányos vesesejtes karcinóma hisztopatológiai bizonyítéka, amelyet Sanger vagy a következő generációs szekvenálás igazolt az első IHC-szűrést követően.
3. A bevont betegeknek metasztatikus vesesejtes karcinómával kell diagnosztizálniuk, vagy IV-es stádiumú TNM-vel kell rendelkezniük (a 2009-es TNM-osztályozás szerint). A beiratkozás előtt a betegeknek célzott szerekkel vagy immunterápiával (beleértve a citokinterápiát is) kell részesülniük.
4. ECOG pontszám ≤2;
5. várható élettartam ≥ 3 hónap;
6. aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen a programban előírt látogatási és kapcsolódó eljárások követésére;
7. beleegyezik abba, hogy daganatszövetet, vért és egyéb, a jelen vizsgálathoz szükséges mintákat gyűjt, és ezeket a vonatkozó vizsgálatokban alkalmazza;
8. a fontos szervek és a csontvelő funkciói megfelelnek a következő követelményeknek: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, vérlemezke (PLT) ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥9g/dL;Májfunkció: szérum összbilirubin (TBIL) ≤1,5-szerese a normál felső határnak (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának, szérumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g /dl. Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN, vagy kreatinin clearance ≥40 ml/perc

Kizárási kritériumok:

1. az ebben a vizsgálatban értékelt daganattól eltérő elsődleges helyekkel vagy szövettani felépítésű egyéb rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek a személyes anamnézistől számított 2 éven belül, kivéve azokat a betegeket, akiknél a bőr bazálissejtes karcinómája, a bőr laphámsejtes karcinómája vagy in situ méhnyakkarcinómája van jó kontroll alatt;
2. nagy műtét vagy súlyos trauma a beiratkozás előtti 4 héten belül;
3. immunszuppresszív gyógyszereket alkalmaztak a vizsgálati terápia első dózisát megelőző 4 héten belül, kivéve a helyi glükokortikoidokat, inhalációs vagy egyéb, vagy szisztémás glükokortikoidokat fiziológiás dózisban (azaz legfeljebb 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű egyéb glükokortikoidokat);
4. ismert vagy feltételezett aktív autoimmun betegségek (veleszületett vagy szerzett), például interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, nephritis, pajzsmirigygyulladás stb. Jó inzulinkontroll mellett 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek is beírhatók.
5. ismert allogén szervátültetés (a szaruhártya-transzplantáció kivételével) vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
6. allergiás a monoklonális antitest bármely összetevőjére;
7. egyéb ellenőrizetlen súlyos betegségekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: A) súlyos fertőzést az aktív fázisban vagy klinikailag rosszul kontrollált; B) HIV fertőzés (HIV antitest pozitív); C) akut vagy krónikus aktív hepatitis b (HBsAg pozitív és HBV DNS > 1*103/ml) vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis c (HCV antitest pozitív és HCV RNS > 15 IU/ml); D) aktív tuberkulózis stb.;
8. iii-iv. osztályú pangásos szívelégtelenség (New York-i szívasszociációs osztályozás), rosszul kontrollált és klinikailag jelentős aritmia;
9. kontrollálatlan artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm);
10. a kiválasztott kezelés előtt 6 hónapon belül bármilyen artériás trombózis, embolia vagy ischaemia volt, mint például szívinfarktus, instabil angina, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham stb.;
11. olyan betegségek, amelyeknél warfarin (kumarin) véralvadásgátló kezelésre van szükség;
12. nem kontrollált hiperkalcémia (több mint 1,5 mmol/l kalcium vagy 12 mg/dl-nél nagyobb kalcium, vagy a beállított szérumkalcium magasabb, mint az ULN), vagy tüneti hiperkalcémia, amely folyamatos bifoszfát-kezelést igényel;
13. egyéb rosszindulatú daganatok kíséretében (kivéve azokat, amelyeket már gyógyítottak, mint például méhnyakrák in situ, nem melanómás bőrrák stb.);
14. egyéb akut vagy krónikus betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer beadásával járó fokozott kockázatot, vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének megzavarását, valamint a vizsgálatban való részvételre való alkalmatlanságot eredményezhetik a vizsgáló által meghatározottak szerint;
15. terhes vagy szoptató nők.