Vaiheen 2 tutkimus Panzem® NCD:stä yksinään ja yhdistettynä sunitinibimalaatin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu munuaissyöpä, jossa on selkeä solusyöpä ja jossa on todisteita etäpesäkkeistä (puhtaat sarkomatoidimuunnossyövät ja keräyskanavan pahanlaatuiset kasvaimet suljetaan pois).
2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kohdeleesioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa viipaleen leveys spiraali-CT-skannauksella (eli 10 mm, jos TT-viipaleen leveys on 5 mm, 14 mm, jos CT-viipaleen leveys on 7 mm).

3. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet tai saavat parhaillaan sunitinibimalaattia (Sutent), ja heillä on merkkejä taudin etenemisestä samalla, kun he saavat sunitinibimalaattia (mikä käy ilmi uusista leesioista TT-/MRI-/luukuvauksessa tai yksiselitteinen kasvu mitattavissa olevissa kasvainleesioissa).

   Huomautus: Potilaat jaetaan seuraaviin:

   V: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sunitinibimalaatilla. Vähintään 4 viikon huuhtoutuminen edellisen hoidon jälkeen vaaditaan ennen kuin potilas on kelvollinen tutkimukseen. Kun potilaat täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, heitä hoidetaan pelkällä Panzem® NCD:llä.

   B: Potilaat käyttävät edelleen sunitinibia. Potilaat saavat edelleen nykyisen sunitinibiannoksensa/aikataulunsa. Kun kelpoisuus on määritetty, potilaille aloitetaan Panzem® NCD -hoito samanaikaisesti sunitinibin kanssa. Tätä kerrostumista varten ei tarvita sunitinibimalaatin huuhtelua.

   Huomautus: Ilmoittautuminen yksittäiseen ositteluun päättyy, kun ositus on saavuttanut kertymistavoitteensa.

4. Ikä on vähintään 18 vuotta.
5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite A).

7. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/μl
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1200/μl
   • hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto tälle tasolle)
   • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl
   • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X normaalin yläraja
   • kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja
8. Riittävä sydämen toiminta historian perusteella. Jos potilaalla on aiemmin ollut sydänsairaus (aiempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.), vaaditaan normaali kaikukuvaus tai moniportainen kuva (MUGA) (LVEF on suurempi tai yhtä suuri kuin laitoksen normaalin alaraja).
9. Ei todisteita hallitsemattomasta verenpaineesta, mikä on dokumentoitu kahdella lähtötason verenpainelukemalla, jotka otettiin vähintään 1 tunnin välein. Systolisen verenpaineen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja diastolisen verenpaineen on oltava enintään 90 mmHg. Potilaat saavat käyttää verenpainelääkkeitä.
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mitään suurta leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, sytokiinihoitoa tai muuta kokeellista hoitoa ei sallita 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilaiden tulee toipua lähtötasolle tai asteeseen 1 kaikista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, joita on koettu näiden aikaisempien hoitojen aikana.
2. Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti muita tutkimusaineita osallistuessaan tähän tutkimukseen.
3. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja, eivät sisälly. Aiemmin hoidetut aivometastaasit sallitaan edellyttäen, että potilas on kliinisesti vakaa (ei systeemisiä steroideja eikä epilepsialääkkeitä), ja aivoissa toistetaan kuvantamistutkimus (4 viikon kuluessa rekisteröinnistä), joka vahvistaa vakaan keskushermostosairauden. Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosyöpä tai sairautensa leptomeningeaalinen leviäminen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta heidän huonon ennusteensa vuoksi.
4. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, suonensisäisen ravinnon tarve ja imeytymishäiriösyndrooma, suljetaan pois.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
7. Potilaat, joilla on tyypin I insuliinista riippuvainen diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin II insuliinista riippuvainen diabetes tai joiden paastoveren glukoosi on yli 10 mmol/L (200 mg/dl), suljetaan pois, koska kasvaimen metabolista aktiivisuutta on vaikea arvioida käyttämällä FDG- LEMMIKKI.
8. Aiemmin sydäninfarkti tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
9. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä, joka on leikattu parantavalla tarkoituksella), ellei sitä ole leikattu tai hoidettu parantavalla tarkoituksella, ja sairaudesta vapaa yli 5 vuotta.