Tazemetostaatti yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa etulinjan hoitona pitkälle edenneen epiteelisarkooman hoitoon
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Epizyme, Inc.
Vaiheen 1b/3 maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe tazemetostaatista yhdessä doksorubisiinin kanssa edistyneen epithelioidisen sarkooman etulinjassa
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa on vaiheen 1b osa, joka on suunniteltu määrittämään suositeltu vaiheen 3 annos (RP3D) ja arvioimaan tazemetostaatin + doksorubisiinin tehoa, farmakokineettistä ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen + doksorubisiiniin. potilailla, joilla on pitkälle edennyt epitelioidinen sarkooma (ES).
Tämä tutkimus tehdään 2 osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin vaiheen 1b osa on suunniteltu arvioimaan tazemetostaatin + doksorubisiinin yhdistelmän turvallisuutta sekä määrittämään suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja RP3D:n.
Kliinisen tutkimuksen vaiheen 3 osassa pyritään vertaamaan tazemetostaattia + doksorubisiinia nykyiseen etulinjan standardihoitoon, yksittäinen doksorubisiini + lumelääke, kun sitä käytetään ensilinjan hoitona paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa ES:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Recruitment Enquiries
- Puhelinnumero: see e mail
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Valmis
- McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Valmis
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Valmis
- Royal Marsden Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Valmis
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Chua-Alcala
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Valmis
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Valmis
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Valmis
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Valmis
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Valmis
- Dana Farber Cancer Insititute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Valmis
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Valmis
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Valmis
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Valmis
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James Chen
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Valmis
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Valmis
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Valmis
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Valmis
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Valmis
- Fred Hutchinson Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen ilmoittautua tähän tutkimukseen:
- ovat vapaaehtoisesti suostuneet antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osoittaneet haluavansa ja kykynsä noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia. Opintoihin liittyvää toimintaa ei aloiteta ennen kuin kirjallinen suostumus on saatu.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Vaihe 1b: 18-65-vuotiaat histologisesti varmistetut pehmytkudossarkooma
- Vaihe 3: ≥18-vuotias, jolla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen epithelioid sarkooma ja kasvainkudos saatavilla
- Onko mitattavissa oleva sairaus
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Sinulla on riittävä hematologinen (luuydin [BM] ja hyytymistekijät), munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti
- Naaraat eivät saa olla imetyksen aikana tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla miehillä on täytynyt olla joko onnistunut vasektomia tai heillä on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV), voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän infektionsa on hyvin hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumaan tähän tutkimukseen:
- Aiempi altistus tazemetostaatille tai muulle zeste homologue-2:n (EZH2) tehostajalle/estäjille.
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito.
- Doksorubisiinin etiketissä mainitut vasta-aiheet
- Onko sinulla aiempaa myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).
- Sinulla on aiemmin ollut T-solulymfoblastinen lymfooma/T-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-LBL/T-ALL).
- Ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen keskushermosto (CNS) tai primaarisen ekstrakraniaalisen kasvaimen leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP)3A4:n indusoijia/estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma)
- Eivät ole halukkaita sulkemaan pois Sevillan appelsiineja, greippimehua JA greippiä ruokavaliosta ja kaikista ruoista, jotka sisältävät näitä hedelmiä ilmoittautumisajankohdasta tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Koehenkilöiden on oltava toipuneet leikkauksesta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä TAI heillä on imeytymishäiriö tai jokin muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli, oksentelu), joka saattaa heikentää tutkimushoidon biologista hyötyosuutta.
- Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- ovat immuunipuutos (eli heillä on synnynnäinen immuunipuutos).
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tazemetostaatin tai doksorubisiinin aineosalle.
- Protokollan mukainen sydän- ja verisuonihäiriö
- Sinulla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV, mitattuna positiivisella hepatiitti B -pinta-antigeenillä) aiheuttama infektio, hepatiitti C -viruksella (HCV, mitattuna positiivisella hepatiitti C -vasta-aineella).
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä TAI häiritsee hänen kykyään saada tutkimushoitoa tai suorittaa tutkimus.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joille on tehty kiinteä elinsiirto.
- Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin STS (vaihe 1b) tai ES (vain vaihe 3).
- Koehenkilöt, jotka on sijoitettu laitokseen viranomaisten tai tuomioistuinten määräyksestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: avoin tazemetostaatti ja vaihe 3: tazemetostaatti + doksorubisiinivarsi
Vaihe 1b: Jakson 1 päivänä -1 osallistujat saavat yhden aamuannoksen tazemetostaattia määritetyllä annostasolla. Osallistujat saavat doksorubisiinia 75 mg/m2 suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan. Tazemetostaatti nostetaan aloitusannoksesta 400 mg kahdesti vuorokaudessa PO 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 800 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Vaihe 3: Tazemetostaatti (800 mg) annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 21 päivän jaksoina syklien 1–6 aikana ja jatkuvina 28 päivän jaksoina syklin 7 ja sen jälkeen. Doksorubisiini 75 mg/m2 IV syklien 1-6 päivänä 1. |
400 mg, 600–800 mg tazemetostaatia annetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
75 mg/m2 suonensisäinen injektio jokaisen syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä
800 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 21 päivän jaksoina syklien 1–6 aikana ja jatkuvina 28 päivän jaksoina kierron 7 aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 3: lumelääke + doksorubisiinivarsi
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 21 päivän jaksoina syklien 1–6 aikana ja jatkuvina 28 päivän jaksoina jaksoissa 7 ja sen jälkeen. Doksorubisiini 75 mg/m2 IV syklien 1-6 päivänä 1. |
75 mg/m2 suonensisäinen injektio jokaisen syklin 1. päivänä enintään 6 sykliä
Plaseboa suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 21 päivän jaksoina syklien 1–6 aikana ja jatkuvina 28 päivän jaksoina syklien 7 ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 1 sykli/21 päivää
|
Määritetään haittatapahtumien (AE) ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
|
1 sykli/21 päivää
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta.
|
Vaihe 3: Arvioi riippumaton arviointikomitea.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Tatsemetostaatin farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (STS): Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
|
|
Vaihe 1b: Tatsemetostaatin PK annettuna yhdessä doksorubisiinin kanssa osallistujille, joilla on STS: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue Ajankohdasta 0 viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUC0 - viimeinen)
Aikaikkuna: Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
|
|
Vaihe 1b: Tatsemetostaatin PK annettuna yhdessä doksorubisiinin kanssa P-osallistujille, joilla on STS: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
|
|
Vaihe 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta.
|
|
|
Vaihe 3: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta.
|
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit, arvioi tutkija CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta.
|
|
Vaihe 3: PFS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta.
|
Tutkijan arvioima
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta.
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) tai joilla on stabiili sairaus (SD)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
ORR määritellään täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien osuutena.
Määritetty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Hoidon kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyssä (EORTC QLQC-30)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
EORTC QLQC-30:n fyysinen toiminta, roolitoiminto ja globaali terveydentila-alueet arvioidaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
PFS2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon ((TFST
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Tazemetostaatin populaation PK-parametrit annettuna yhdessä doksorubisiinin kanssa: Oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi tatsemetostaatin annon jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa.
|
Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
|
Tazemetostaatin populaation PK-parametrit annettaessa yhdessä doksorubisiinin kanssa: jakautumistilavuus suun kautta (Vss).
Aikaikkuna: Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
|
|
Tazemetostaatin populaation PK-parametrit annettuna yhdessä doksorubisiinin kanssa: Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
|
|
Tazemetostaatin populaation PK-parametrit annettuna yhdessä doksorubisiinin kanssa: alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
|
|
Tazemetostaatin populaation PK-parametrit annettuna yhdessä doksorubisiinin kanssa: Cmax
Aikaikkuna: Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
Syklet 1, 2, 3 ja 5 ensimmäisistä yhtäjaksoisista 21 päivän yhdistelmähoitojaksoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZH-301
- 2019-003648-55 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .