진행성 상피양 육종의 최일선 치료제로서 독소루비신과 Tazemetostat의 병용요법
2024년 3월 27일 업데이트: Epizyme, Inc.
진행성 상피양 육종에 대한 최전방 요법으로서 독소루비신과 병용한 타제메토스타트의 1b/3상 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이것은 권장되는 3상 용량(RP3D)을 설정하고 tazemetostat + doxorubicin 대 위약 + doxorubicin의 효능, PK 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 1b 부분이 포함된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 연구입니다. 진행성 상피양 육종(ES)이 있는 피험자에서.
이 연구는 2부로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 1b상 부분은 타제메토스타트 + 독소루비신 조합의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및 RP3D를 설정하도록 설계되었습니다.
임상 시험의 3상 부분은 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 ES에서 1차 치료제로 사용될 때 타제메토스타트 + 독소루비신을 현재 일선 표준 치료제인 단일 제제 독소루비신 + 위약과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsen Recruitment Enquiries
- 전화번호: see e mail
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 완전한
- National Taiwan University Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 완전한
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Sarcoma Oncology Research Center
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연락하다:
- Victoria Chua-Alcala
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 완전한
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 완전한
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Dana Farber Cancer Insititute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 완전한
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 완전한
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 완전한
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- James Chen
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 완전한
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 완전한
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 완전한
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 완전한
- Fred Hutchinson Research Center
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London, 영국, SW3 6JJ
- 완전한
- Royal Marsden Foundation Trust
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 완전한
- McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
피험자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하는 데 자발적으로 동의하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 입증했습니다. 서면 동의를 얻을 때까지 연구 관련 활동은 시작되지 않습니다.
- 등록 전 기대 수명 ≥ 3개월
- 1b상: 조직학적으로 확인된 18-65세의 연조직 육종
- 3상: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 상피양 육종 및 종양 조직이 있는 ≥18세
- 측정 가능한 질병이 있음
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 프로토콜에 따라 필요한 적절한 혈액학적(골수[BM] 및 응고 인자), 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 임상 시험 기간 및 연구 최종 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 성공적인 정관 절제술을 받았거나 매우 효과적인 피임법을 시행했어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받은 피험자는 항레트로바이러스 요법으로 감염이 잘 통제되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 타제메토스타트 또는 기타 제스트 동족체-2(EZH2)의 인핸서 억제제에 대한 이전 노출.
- 선행 전신 항암 요법.
- 독소루비신 라벨에 명시된 금기 사항
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- T 세포 림프구성 림프종/T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-LBL/T-ALL)의 과거력이 있습니다.
- 다른 중재적 임상 연구에 참여했으며 계획된 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 또는 원발성 두개외 종양의 연수막 전이가 있는 경우.
- 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 유도제/억제제(세인트 존스 워트 포함)로 알려진 약물을 복용하는 피험자
- 세비야 오렌지, 자몽 주스 및 자몽을 식이요법 및 등록 시점부터 연구 참여 기간까지 이러한 과일을 포함하는 모든 식품에서 제외하지 않으려 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술. 피험자는 본 연구에 등록하기 전에 수술에서 회복했어야 합니다.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 연구 치료제의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사, 구토)가 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 면역이 저하된 경우(즉, 선천성 면역결핍이 있는 경우).
- tazemetostat 또는 doxorubicin의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 심혈관 장애
- B형 간염 바이러스(양성 B형 간염 표면 항원으로 측정한 HBV), C형 간염 바이러스(양성 C형 간염 항체로 측정한 HCV)에 알려진 활동성 감염이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라, 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구 치료를 받거나 연구를 완료하는 능력을 방해할 임의의 다른 주요 질병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 고형 장기 이식을 받은 피험자.
- STS(1b상) 또는 ES(3상만 해당) 이외의 악성 종양이 있는 피험자.
- 당국이나 법원의 명령에 따라 시설에 수용된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상: 오픈 라벨 Tazemetostat 및 3상: Tazemetostat + Doxorubicin Arm
1b 단계: 주기 1일 -1일에 참가자는 지정된 용량 수준에서 단일 오전 용량의 타제메토스타트를 받습니다. 참가자는 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 독소루비신 75mg/m2 정맥 주사(IV)를 받습니다. 타제메토스타트는 400mg 1일 2회 PO에서 시작 용량을 600mg 1일 2회 PO에서 800mg 1일 2회 PO로 증량할 예정이다. 3단계: 타제메토스타트(800mg)를 1~6주기 동안 연속 21일 주기로, 주기 7 이상 동안 연속 28일 주기로 1일 2회 경구 투여합니다. 주기 1-6의 1일에 독소루비신 75mg/m2 IV. |
Tazemetostat 400mg, 600~800mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
최대 6주기 동안 각 주기의 1일 75mg/m2 정맥 주사
1-6주기 동안 연속 21일 주기로, 7주기 이후에는 연속 28일 주기로 800mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 3상: 위약 + 독소루비신 암
위약은 주기 1-6 동안 연속 21일 주기로, 주기 7 이상 동안 연속 28일 주기로 매일 2회 경구 투여되었습니다. 주기 1-6의 1일에 독소루비신 75mg/m2 IV. |
최대 6주기 동안 각 주기의 1일 75mg/m2 정맥 주사
1-6주기 동안 연속 21일 주기로, 7주기 및 그 이후 주기 동안 연속 28일 주기로 매일 2회 위약을 경구 투여함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기/21일
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부작용(AE) 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정됩니다.
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1주기/21일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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3단계: 독립 검토 위원회에서 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 연조직 육종(STS) 환자에서 독소루비신과 병용 투여 시 타제메토스타트의 약동학(PK): 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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1b상: STS 참가자에서 독소루비신과 병용 투여 시 타제메토스타트의 PK: 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 시간 0부터 마지막으로 관찰 가능한 농도(AUC0-마지막)까지
기간: 병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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1b상: STS가 있는 참가자에서 독소루비신과 병용 투여 시 타제메토스타트의 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: 병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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3단계: 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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3단계: 부작용(AE)의 발생
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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임상적으로 유의한 실험실 매개변수를 포함한 모든 AE는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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3단계: PFS
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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수사관이 평가
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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반응 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 달성하거나 안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 수로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ORR은 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 결정
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학업 수료까지 평균 2년
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치료 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQC-30)의 기준선에서 변경
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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EORTC QLQC-30 신체 기능, 역할 기능 및 글로벌 건강 상태 영역을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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PFS2
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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무작위배정에서 다음 치료 또는 사망 중 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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첫 번째 후속 항암 요법까지의 시간((TFST
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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무작위배정에서 첫 번째 후속 치료까지의 시간으로 정의
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학업 수료까지 평균 2년
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독소루비신과 병용 투여 시 타제메토스타트의 집단 PK 매개변수: 경구 청소율(CL/F)
기간: 병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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CL/F는 독소루비신과 병용 투여 시 타제메토스타트 투여 후 겉보기 경구 청소율로 정의됩니다.
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병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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독소루비신과 조합하여 투여될 때 타제메토스타트의 집단 PK 매개변수: 경구 분포 용적(Vss).
기간: 병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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독소루비신과 병용 투여 시 타제메토스타트의 모집단 PK 매개변수: 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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독소루비신과 병용 투여된 경우 타제메토스타트의 집단 PK 매개변수: 최저 농도(Ctrough)
기간: 병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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독소루비신과 병용 투여 시 타제메토스타트의 집단 PK 매개변수: Cmax
기간: 병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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병용 요법의 첫 번째 연속 21일 주기의 주기 1, 2, 3 및 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EZH-301
- 2019-003648-55 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타제메토스타트에 대한 임상 시험
-
Loma Linda University빼는사이토카인 방출 증후군 | COVID-19 급성호흡곤란증후군
-
Epizyme, Inc.Ipsen아직 모집하지 않음
-
Epizyme, Inc.완전한여포 림프종 | 변연부 림프종 | 고급 고형 종양 | 외투세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 원발성 종격동 림프종영국