Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHS-IL12-monoterapia ja yhdessä M7824:n kanssa pitkälle edenneessä Kaposi-sarkoomassa

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NHS-IL12-monoterapian vaihe I/II ja yhdessä M7824:n kanssa edenneessä Kaposi-sarkoomassa

Tausta:

Kaposi-sarkooman (KS) kasvaimet kasvavat iholla, imusolmukkeissa, keuhkoissa, luussa ja maha-suolikanavassa. KS vaikuttaa usein ihmisiin, joilla on immuunivajaus, kuten HIV-tartunnan saaneiden tai aiempien elinsiirtojen saaneiden ihmisten keskuudessa. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko 2 ei-kemoterapialääkkeet auttaa ihmisiä, joilla on KS. NHS-IL12 laukaisee immuunijärjestelmän taistelemaan kasvaimia vastaan. M7824 estää reitit, joita syöpäsolut käyttävät estääkseen immuunijärjestelmää taistelemasta kasvaimia vastaan.

Tavoite:

Saadaksesi selville, voisiko NHS-IL12:n antaminen yksinään tai M7824:n kanssa auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan KS-kasvaimia vastaan.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat KS-potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla tai immunoterapialla

Design:

Osallistujat seulotaan joillakin tai kaikilla seuraavista:

lääketieteellinen historia

fyysinen koe

rintakehän röntgenkuvaus

tietokonetomografiakuvaus

veri- ja virtsakokeet

EKG ja Ekokardiogrammi

ihon KS-leesion biopsia

keuhkojen tutkimus

maha-suolikanavan tutkimus

Kaikki osallistujat saavat NHS-IL12:n 4 viikon välein enintään 96 viikon ajan (tai 24 syklin ajan). Se ruiskutetaan ihon alle.

Jotkut osallistujat saavat myös M7824:n 2 viikon välein jopa 96 viikon ajan (tai 24 syklin ajan). Se annetaan muoviputken kautta, joka laitetaan käsivarren laskimoon.

Osallistujat täyttävät kyselyt siitä, kuinka KS vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Heidän KS-leesiot mitataan ja valokuvataan. He toistavat osan seulontatesteistä. He antavat sylkinäytteitä tai muita kudosnäytteitä. Heille tehdään keuhkojen toimintakoe. Heidän kykynsä suorittaa normaaleja toimintojaan arvioidaan. Hoidon kesto on enintään 96 viikkoa (tai 24 sykliä) ja mahdollisuus ottaa NHS-IL12:ta ja/tai M7824:ää, kunnes KS-kasvaimet eivät reagoi tai saat ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Osallistujat saavat seurantakäyntejä 7 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3–6 kuukauden välein seuraavat 18 kuukautta ja sitten kerran vuodessa 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Kaposi-sarkooma (KS) on monikeskinen angioproliferatiivinen kasvain, jonka aiheuttaa Kaposin sarkoomaan liittyvä herpesvirus. Useimmiten esiintyy ihoa, mutta se voi koskea myös imusolmukkeita, keuhkoja, luuta ja maha-suolikanavaa. Se on yleisin HIV-potilailla, mutta sitä voi esiintyä myös potilailla, joilla ei ole HIV-diagnoosia. Potilailla, joilla on HIV-assosioitunut KS, eloonjääminen on huonompi kuin HIV-infektoituneilla potilailla, joilla ei ole KS:ää.
  • Koska kyseessä on uusiutuva ja remittoiva sairaus, KS-potilaat tarvitsevat usein pitkiä sytotoksisia kemoterapiakursseja.
  • KS on immuuniherkkä kasvain, koska interferoni-alfa, pomalidomidi ja T-solujen toiminnan palauttaminen HIV+-potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, voivat johtaa kliiniseen hyötyyn ja KS:n remissioon.
  • Ryhmämme julkaisemat vaiheen I/II tutkimukset osoittivat, että IL-12 yksinään ja yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa johti kliinisiin vasteisiin potilailla, joilla oli edennyt KS.
  • NHS-IL12 (M9241) on immunosytokiini, jolla on affiniteettia sekä yksi- että kaksijuosteiseen DNA:han, mikä mahdollistaa altistuneen DNA:n kohdistamisen, mikä on yleisesti nähtävissä nekroottisissa kasvaimissa. Tämä aine pystyy kuljettamaan IL-12:ta kasvaimen mikroympäristöön edistäen paikallista immunomodulaatiota, mikä johtaa vähemmän systeemiseen toksisuuteen kuin IL-12:n systeeminen antaminen.
  • M7824 on uusi bifunktionaalinen fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen PD-L1:n vastaisesta monoklonaalisesta vasta-aineesta (avelumabista), joka on fuusioitu ihmisen TGF-beeta-reseptori II:n (TGF-RII) solunulkoiseen domeeniin, joka toimii TGF-beeta-loukuna.
  • Anti-PD-L1- ja anti-PD-1-aineiden on havaittu olevan aktiivisia tietyissä viruksen aiheuttamissa syövissä, mukaan lukien Kaposin sarkooma, ja että ne ovat turvallisia ja aktiivisia potilailla, joilla on HIV-infektio.
  • Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tietoa NHS-IL12:n ja M7824:n yhdistelmästä. Prekliiniset tiedot viittaavat synergiaan näiden aineiden välillä olemassa olevista meneillään olevista tutkimuksista ja saatavilla olevat kliiniset tiedot sekä KS:stä että muista kasvainalatyypeistä viittaavat siihen, että NHSIL12:n ja M7824:n yhdistelmä on todennäköisesti hyvin siedetty ja sillä on tieteellinen peruste. Tämä yhdistelmä tarjoaa uuden hoitotavan potilaille, joilla on pitkälle edennyt KS ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.

Tavoitteet:

-Arvioi yksittäisen aineen NHS-IL12 ja NHS-IL12:n ja M7824:n yhdistelmän turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus osallistujilla, joilla on edistynyt KS.

Kelpoisuus:

  • Ikä >18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma (KS)

  • Systeemistä hoitoa vaativa KS, jolla on aiempi systeeminen hoito:

    • 2 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta
    • 4 viikkoa viimeisestä immunoterapiasta
  • Vähintään viisi mitattavissa olevaa ihon KS-leesiota ilman aiempaa paikallista sädehoitoa, kirurgista tai leesion sisäistä sytotoksista hoitoa näihin mitattavissa oleviin vaurioihin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus.
  • Osallistujat voivat olla HIV-positiivisia tai negatiivisia.
  • Antiretroviraalinen hoito (ART) HIV+-osallistujille vähintään 8 viikkoa ennen tuloa HIV-viruskuormalla <400 kopiota/ml ja CD4+ T-solujen määrällä >50 solua/mikrolitra.
  • Osallistujat, joilla on verenvuotoa KS:n viskeraalisista kohdista tai jotka vaativat verensiirtoa 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, eivät ole kelvollisia.

Design:

  • Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan NHS-IL12:n turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä M7824:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt KS. Osallistujat saavat hoitoa optimaaliseen kasvainvasteeseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, osallistujan pyyntöön hoidon lopettamisesta, PI-päätökseen saakka, yhteensä enintään 96 viikkoa tai 24 sykliä.
  • Monoterapia: Osallistujat saavat yksinään NHS-IL12:ta 3+3-mallilla, joka soveltuu ensimmäisille 3-6 osallistujalle aloitusannoksella 16,8 mikrogrammaa/kg 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Kaksi annoksen eskalaatiotasoa (annostaso -1: 12 mikrogrammaa/kg tai annostaso -2: 8 mikrogrammaa/kg) sallitaan, jos on todisteita kahdesta tai useammasta annosta rajoittavasta toksisuudesta 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Laajennuskohortti on suunniteltu tutkimaan tämän yksittäisen aineen aktiivisuutta KS:ssä.
  • Yhdistelmähoito: Yhdistelmähaara avautuu DLT-jakson kertymisen ja päättymisen jälkeen monoterapiaryhmään osallistuville. Jopa 28 osallistujaa hoidetaan M7824:llä (1200 mg IV, joka toinen viikko) ja NHS-IL12:lla (MTD-annos monoterapiahaaralta). Tämän käsivarren DLT-jakso on 6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujat, joilla on todettu biopsia (vahvistettu Patologian laboratoriossa, CCR) Kaposin sarkooma (KS)

  • Systeemistä hoitoa vaativa KS, jolla on aiempi hoito:

    • T1 KS tai T0 KS niin laajalle levinnyt, että systeeminen hoito on suositeltavaa, tai KS, joka vaikuttaa elämänlaatuun paikallisten oireiden tai psykologisen ahdistuksen vuoksi

TAI

  • KS-osallistujat, joilla on riittämätön vaste liposomaaliselle doksorubisiinille, paklitakselille, muulle systeemiselle kemoterapialle (joko etenevä sairaus tai stabiili sairaus kolmen tai useamman syklin jälkeen) tai immunoterapialle (progressiivinen sairaus)

    • Vaaditaan 2 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta ja 4 viikkoa viimeisestä immunoterapiasta, muusta systeemisestä hoidosta biologisella aineella tai monoklonaalisella vasta-ainehoidolla.
    • Toksisuuden erottuminen aikaisemmasta hoidosta arvoon 1 tai vähemmän.
    • Vähintään viisi mitattavissa olevaa ihon KS-leesiota ilman aikaisempaa paikallista sädehoitoa, kirurgista tai leesion sisäistä sytotoksista hoitoa, jotka estäisivät vasteen arvioinnin kyseiselle vauriolle.
    • Mitattavissa oleva sairaus AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) onkologiakomitean KS:lle ehdottamien kriteerien mukaan
    • Osallistujat voivat olla HIV-positiivisia tai negatiivisia.
    • ART HIV+-osallistujille vähintään 8 viikkoa ennen tuloa HIV-viruskuormalla <400 kopiota/ml seulonnassa ja CD4+ T-solujen määrällä >= 50 solua/mikrolitra, koska tämä voidaan odottaa, jos osallistujat ovat saaneet useita kemoterapiakursseja .
    • Ikä vähintään 18 vuotta.
    • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %).
    • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; TAI <3X laitoksen ULN Gilbertin oireyhtymälle tai HIV-proteaasin estäjille; TAI < 5X ULN ja suora bilirubiini < 0,7 mg/dl atatsanaviiria sisältävää HIV-hoitoa saaville osallistujille
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X normaalin yläraja
  • hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl

  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min/1,73 m^2 joko Cockroft-Gaultin 24 tunnin virtsankeruun arvioiden mukaan osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin

    • Normaali kansainvälinen normalisoitu annos (INR), PT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN
    • NHS-IL12:n ja M7824:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen ja sopia ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos he tulevat raskaaksi. Lisäksi on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, jotka ovat seurausta äidin hoidosta M7824:llä ja/tai NHS-IL12:lla, joten naispuolisten osallistujien on suostuttava imetyksen lopettamiseen, jos heitä hoidetaan näillä aineilla.
    • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska NHS-IL12:n ja M7824:n vaikutuksilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
  • Vaikea KS (kuten oireinen keuhko-KS), joka voi olla hengenvaarallinen, jos se etenee 2–4 viikossa
  • Viskeraalisen KS:n aiheuttamat aktiiviset verenvuotokohdat.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua hyväksyä verivalmisteita lääketieteellisesti indikoidusti
  • Osallistujat, jotka vuotavat aktiivisesti verenvuotoa ja/tai jotka tarvitsevat verensiirtoja 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistujat, joilla on ollut verenvuotoa, diateesia tai äskettäin suuria verenvuototapahtumia neljän viikon aikana ja jotka tutkija pitää suurena riskinä lääkehoitoon.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tai lähiaikoina (oireita viimeisen 3 kuukauden aikana) tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta tyypin I diabetesta, vitiligoa, psoriasista tai hypo- tai hypertyreoosisairauksia, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa) tai lähiaikoina oireyhtymä, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja (10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä paitsi inhaloitavia steroideja ja lisämunuaisen korvaavia steroideja, enintään 10 mg:n päivittäisiä prednisoniekvivalenttiannoksia sallitaan aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa. Hallitsemattomat opportunistiset infektiot
  • Aktiivinen monikeskus Castlemanin tauti
  • Osallistujat, joilla on primaarinen effuusiolymfooma

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin KS, ellei:

    • Täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta siitä hetkestä, jolloin täydellinen remissio ensimmäisen kerran dokumentoitiin tai
    • Resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai
    • In situ kohdunkaulan tai peräaukon dysplasia
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt NHS-IL12- ja/tai M7824-tutkimusaineet.

  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB):

    • Osallistujat, jotka saavat ensimmäisen kuukauden hoitoa (RIPE tai vastaava) aktiivisen tuberkuloosin tai
    • Osallistujat, joilla on TB-immuunirekonstituutio-oireyhtymä (IRIS), jotka tarvitsevat kortikosteroideja
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tai saavat elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä elävää virusta, ovat sallittuja. Paikallisesti hyväksytyt COVID-rokotteet ovat sallittuja.
  • Hallitsematon merkittävä rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen tai osallistujien kyvyn antaa tietoinen suostumus itselleen.
  • Hallitsematon HBV-infektio, joka määritellään PCR:llä havaittavaksi plasman HBV-DNA:ksi

Huomautus: seuraavat EIVÄT ole poissulkevia:

  • Positiivinen hepatiitti B -serologia, joka osoittaa aiemman rokotuksen (esim. HBsAb-positiivinen ja HBcAb-negatiivinen) tai täysin parantunut akuutti HBV-infektio

  • Osallistujat, joilla on krooninen HBV, jotka on tukahdutettu asianmukaisella antiretroviraalisella hoidolla, jolla on aktiivisuutta HBV:tä vastaan ​​DHHS:n ohjeiden mukaisesti.

    • Hallitsematon HCV-infektio, joka määritellään PCR:llä havaittavaksi plasman HCV-DNA:ksi

Huomautus: seuraavat EIVÄT ole poissulkevia:

  • Positiivinen HCV-serologia, mutta ei havaittavaa HCV-RNA:ta, mikä viittaa spontaanisti parantuneeseen HCV-infektioon

  • Osallistujat, joita on hoidettu menestyksekkäästi HCV:tä vastaan ​​niin kauan kuin HCV-hoito on päättynyt.

    -Osallistujat suljetaan pois yhdistelmähoitoryhmästä, jos:

  • he ovat lopettaneet aiemman PD1/L1-salpaajan käytön immuunivälitteisten haittatapahtumien vuoksi TAI
  • heillä on aktiivinen ei-tarttuva keuhkotulehdus tai anamneesissa steroideja, jotka vaativat ei-tarttuvaa keuhkotulehdusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1/Monoterapia
Hoito NHS-IL12:lla tarvittaessa eskaloituvilla annoksilla
Lääke: NHS-IL12
Alkuannos 16,8 mikrogrammaa/kg annettuna ihonalaisesti 4 viikon välein ja MTD-annoksena M7824:n kanssa 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Varsi 1a/Monoterapialaajennus
Hoito NHS-IL12:lla MTD:ssä
Lääke: NHS-IL12
Alkuannos 16,8 mikrogrammaa/kg annettuna ihonalaisesti 4 viikon välein ja MTD-annoksena M7824:n kanssa 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Käsivarsi 2/Yhdistelmähoito
Hoito NHS-IL12:lla MTD:llä ja M7824:llä kiinteällä annoksella
Lääke: NHS-IL12
Alkuannos 16,8 mikrogrammaa/kg annettuna ihonalaisesti 4 viikon välein ja MTD-annoksena M7824:n kanssa 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: M7824
1200 mg annettuna IV joka toinen viikko NHS-IL12-hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NHS-IL12:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus yksinään tai yhdessä M7824:n kanssa
Aikaikkuna: 24 hoitojaksoa, kunnes varmistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimuksen lopettaminen
Jokaisella annostasolla todetun toksisuuden omaavien osallistujien osuus ilmoitetaan tunnistetun toksisuuden asteen ja tyypin mukaan. Suurin siedetty annos ilmoitetaan myös.
24 hoitojaksoa, kunnes varmistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimuksen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, sitten kuuden kuukauden välein seuraavien 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 3 vuoden ajan
aika hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen PR:stä, taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, sitten kuuden kuukauden välein seuraavien 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 3 vuoden ajan
objektiivisia vastausprosentteja
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, sitten kuuden kuukauden välein seuraavien 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 3 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras CR- tai PR-vaste terapiaan
3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, sitten kuuden kuukauden välein seuraavien 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 3 vuoden ajan
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, sitten kuuden kuukauden välein seuraavien 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 3 vuoden ajan
CR:n tai PR:n aikakriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään asti, jolloin osallistuja ei enää kelpaa PR:ksi
3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, sitten kuuden kuukauden välein seuraavien 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200061
  • 20-C-0061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NHS-IL12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa