Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen tutkimus COVID-19:ään liittyvistä merkittävistä tartuntatautioireyhtymistä (MERMAIDS 2)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: MJM Bonten, UMC Utrecht

Eurooppalainen monikeskustutkimus merkittävistä tartuntatautioireyhtymistä (MERMAIDS) - Akuutit hengitystieinfektiot (MERMAIDS ARI) 2.0

Taustaa Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECoVER) on projekti, johon osallistuu 10 kansainvälistä kumppania ja joka on valittu Euroopan unionin rahoitettavaksi Horisontti 2020 -tutkimuskehyksen puitteissa ja joka vastaa kutsun aiheeseen SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Advancing Knowledge SARS-CoV-2-epidemian kliiniseen ja kansanterveyteen liittyvään vastaukseen. MERMAIDS 2.0 on RECOVERin sairaalahoitotutkimus.

Perustelut Tarvitaan yksityiskohtaisia ​​potilaslähtöisiä tutkimuksia, jotta voidaan määrittää SARS-CoV-2-taudin kirjo ja iän, samanaikaisten sairauksien ja patogeenien rinnakkaisinfektioiden yhteisvaikutukset vakavan sairauden kehittymiseen sekä virologiset ja immunologiset profiilit. Tämä tutkimus on avainasemassa tämän uuden taudin patofysiologian ja epidemiologian ymmärtämisessä sekä terapeuttisten tai ennaltaehkäisevien toimenpiteiden mahdollisten kohteiden tunnistamisessa.

Tavoite Selvittää uuden vuoden 2019 koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) esiintyvyys, taudin kirjo ja vaikeusaste, kliiniset piirteet, riskitekijät, leviäminen ja tulokset sairaalahoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus valituissa Euroopan maissa.

Tutkimuspopulaatio

Lapset ja aikuiset, joilla on 1) SARS-CoV-2-epidemian aikana sairaalahoitoon saapuvat akuutti hengitystiesairaus (ARI) (mukaan lukien sekä COVID-19- että ei-COVID-19-potilaat) ja 2) potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio, mutta epätyypillinen esiintyminen (ei-ARI) tai sairaalahoito. Sivustot voivat valinnaisesti osallistua seuraaviin tasoihin:

Taso 1 (kliiniset tiedot ja biologinen näytteenotto) – Kliiniset näytteet ja tiedot kerätään ilmoittautumispäivänä ja sen jälkeen aikataulun mukaisina aikoina.

Taso 2 (kliiniset tiedot ja laajennettu biologinen näytteenotto). -sis. PBMC kokoelma

Valinnainen lisätutkimus Osassa paikkoja ja potilaita COVID-19-positiivisia potilaita seurataan kotiutuksen jälkeen 6 kuukauden ajan kliinisen toipumisen ja pitkäaikaisten seurausten tutkimiseksi Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: COVID-19:n esiintyvyys potilailla, joilla on akuutti hengitysteiden sairaus. COVID-19-tautikirje sekä isäntä- ja patogeeniriskitekijät vakavuuden kannalta. Pitkäaikaiset COVID-19-seuraukset, jotka vaativat sairaalahoitoa. Sairaalasta saatujen COVID-19-infektioiden osuus ja sairaalatartuntojen ominaisuudet.

Opintojen kesto Suunniteltu 2 vuotta ja perustuu COVID-19-dynamiikkaan.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvän taakan luonne ja laajuus Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen. Siitä ei ole suoraa hyötyä tutkimukseen osallistuville. Tutkimukseen voi sisältyä biologista näytteenottoa lääketieteellisen hoidon edellyttämän näytteenoton lisäksi. Näille näytteille tehtyjen testien tulokset eivät välttämättä paranna osallistujan terveyttä. Opintokäynnit ja biologiset näytteet voivat aiheuttaa osallistujalle mahdollisimman vähän haittaa ja epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Podgorica, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Clinical Center of Podgorica
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Málaga, Espanja
        • Regional Hospital de Malaga
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen Macarena
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Brescia Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Attikon Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Nat.Inst. For Inf. Dis. Prof. Dr. Matei Bals
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Kraljevo, Serbia
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Viro
      • Tartu, Viro
        • Tartu University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on kuvaava tutkimus SARS-CoV-2:n aiheuttamasta kliinisestä oireyhtymästä. Potilaiden rekisteröintiä harkitaan vain, jos asianmukaiset paikalliset infektiontorjunta- ja ehkäisytoimenpiteet ovat käytössä ja niitä voidaan ylläpitää. Sairaalassa mahdolliset osallistujat tunnistetaan sairaalatyöntekijöiden kautta, kun heidät esitellään rekrytointipisteissä. COMBACTE CLIN-NETin kliinisen tutkimuksen infrastruktuureja käytetään paikanvalintaan, jotta voidaan luoda tehokas kliininen verkosto, jolla on laaja eurooppalainen kattavuus ja joka tarjoaa pääsyn suurelle potilasjoukolle kaikissa ikäryhmissä ja erilaisissa terveydenhuoltoympäristöissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen epäily uudesta akuutin hengitystieinfektion episodista.
  2. Potilas viedään sairaalaan
  3. Ensisijainen syy sairaalahoitoon on kliininen epäily uudesta ARI-jaksosta
  4. Seuraavien oireiden ilmaantuminen viimeisen 7 päivän aikana: i. Äkillinen itse ilmoittama kuume TAI lämpötila ≥ 38 °C esiintymishetkellä JA ii. Ainakin yksi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu, vuotava tai tukkoinen nenä, hengenahdistus) JA iii. Ainakin yksi systeeminen oire (päänsärky, lihassärky, hikoilu tai vilunväristykset tai väsymys)

TAI

Laboratorio vahvisti SARS-CoV-2-tartunnan kelpoisuustarkastuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai sijaishenkilöltä
  2. Aiempi ilmoittautuminen meneillään olevaan koulutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkokuumeen vakavuusindeksit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lisähapen tarve; ei-invasiivinen tai invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto; ruumiinvälinen elämän tuki
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sairaala - ja ICU/HCU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Päivittäisen elämän aktiviteetit, elämänlaatu, vaihtelut kotiasussa ja työsuhteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SARS-CoV2-positiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReCoVer - MERMAIDS 2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa