Europejskie badanie głównych zespołów chorób zakaźnych związanych z COVID-19 (MERMAIDS 2)

Kontekst Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECoVER) to projekt z udziałem 10 międzynarodowych partnerów, który został wybrany do finansowania przez Unię Europejską w ramach badań Horyzont 2020 w odpowiedzi na temat zaproszenia SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Advancing Knowledge w zakresie odpowiedzi klinicznej i zdrowia publicznego na epidemię SARS-CoV-2. MERMAIDS 2.0 to badanie opieki szpitalnej w ramach RECOVER.

Uzasadnienie Potrzebne są szczegółowe badania zorientowane na pacjenta w celu określenia spektrum choroby SARS-CoV-2 oraz łącznego wpływu wieku, chorób współistniejących i koinfekcji patogenami na rozwój ciężkiej choroby, wraz z profilami wirusologicznymi i immunologicznymi. Badania te są kluczem do zrozumienia patofizjologii i epidemiologii tej nowej choroby, a także do identyfikacji potencjalnych celów interwencji terapeutycznych lub zapobiegawczych.

Cel Ustalenie częstości występowania, spektrum i ciężkości choroby, cech klinicznych, czynników ryzyka, rozprzestrzeniania się i skutków zakażenia nowym koronawirusem 2019 (SARS-CoV-2) w opiece szpitalnej.

Projekt badania Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w wybranych krajach europejskich.

Badana populacja

Dzieci i dorośli z 1) ostrą chorobą układu oddechowego (ARI) zgłaszającą się do opieki szpitalnej podczas epidemii SARS-CoV-2 (w tym zarówno pacjenci z COVID-19, jak i bez COVID-19) oraz 2) pacjenci z potwierdzonym zakażeniem COVID-19, ale z atypową prezentacją (nie-ARI) lub z nabyciem szpitalnym. Witryny mogą opcjonalnie uczestniczyć w następujących poziomach:

Poziom 1 (dane kliniczne i pobieranie próbek biologicznych) — próbki kliniczne i dane zostaną zebrane w dniu rejestracji, a następnie w zaplanowanych punktach czasowych.

Poziom 2 (dane kliniczne i rozszerzone pobieranie próbek biologicznych). - w tym Kolekcja PBMC

Opcjonalne badanie dodatkowe W podgrupie ośrodków i pacjentów pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 będą obserwowani po wypisaniu ze szpitala przez 6 miesięcy w celu zbadania powrotu do zdrowia i długoterminowych następstw Główne parametry/punkty końcowe badania: Częstość występowania COVID-19 wśród pacjentów z ostra choroba układu oddechowego. Widmo choroby COVID-19 oraz czynniki ryzyka gospodarza i patogenu dla ciężkości. Długoterminowe następstwa COVID-19 wymagające opieki szpitalnej. Odsetek szpitalnych zakażeń COVID-19 i charakterystyka transmisji szpitalnej.

Czas trwania badania Zaplanowano 2 lata i na podstawie dynamiki COVID-19.

Charakter i zakres obciążenia związanego z uczestnictwem, korzyściami i pokrewieństwem grupowym Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny. Nie będzie żadnych bezpośrednich korzyści dla uczestników badań. Badanie może obejmować pobieranie próbek biologicznych oprócz pobierania próbek wymaganych do postępowania medycznego. Wyniki badań przeprowadzonych na tych próbkach mogą nie przyczynić się do poprawy stanu zdrowia uczestnika. Wizyty studyjne i pobieranie próbek biologicznych mogą wiązać się z minimalnymi niedogodnościami i dyskomfortem dla uczestnika.