Estudo Europeu das Principais Síndromes de Doenças Infecciosas Relacionadas à COVID-19 (MERMAIDS 2)

Contexto A Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECoVER), é um projeto envolvendo 10 parceiros internacionais que foi selecionado para financiamento pela União Europeia no âmbito da estrutura de pesquisa do Horizonte 2020, respondendo ao tópico da chamada SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Conhecimento avançado para a resposta clínica e de saúde pública à epidemia de SARS-CoV-2. O MERMAIDS 2.0 é o estudo de cuidados hospitalares dentro do RECOVER.

Justificativa Estudos detalhados orientados para o paciente são necessários para determinar o espectro da doença SARS-CoV-2 e as influências combinadas de idade, comorbidades e coinfecções patógenas no desenvolvimento de doença grave, juntamente com perfis virológicos e imunológicos. Esta investigação é fundamental para compreender a fisiopatologia e epidemiologia desta nova doença, bem como para identificar potenciais alvos para intervenções terapêuticas ou preventivas.

Objetivo Estabelecer a prevalência, espectro e gravidade da doença, características clínicas, fatores de risco, disseminação e resultados da nova infecção por coronavírus 2019 (SARS-CoV-2) em atendimento hospitalar.

Desenho do estudo Estudo de coorte observacional prospectivo em países europeus selecionados.

População do estudo

Crianças e adultos com 1) doença respiratória aguda (IRA) apresentando atendimento hospitalar durante a epidemia de SARS-CoV-2 (incluindo pacientes com COVID-19 e não-COVID-19) e 2) pacientes com infecção confirmada por COVID-19, mas com apresentação atípica (não IRA) ou com aquisição nosocomial. Os sites podem, opcionalmente, participar das seguintes camadas:

Nível 1 (Dados clínicos e amostragem biológica) - As amostras clínicas e os dados serão coletados no dia da inscrição e, em seguida, em pontos de tempo programados.

Nível 2 (dados clínicos e amostragem biológica estendida). - incl. coleção PBMC

Estudo complementar opcional Em um subconjunto de locais e pacientes, os pacientes positivos para COVID-19 serão acompanhados após a alta por 6 meses para estudar a recuperação clínica e sequelas de longo prazo Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Prevalência de COVID-19 entre pacientes com doença respiratória aguda. Espectro da doença COVID-19 e fatores de risco de hospedeiro e patógeno para gravidade. Sequelas de longo prazo do COVID-19 que requerem cuidados hospitalares. Proporção de infecções por COVID-19 adquiridas no hospital e características da transmissão nosocomial.

Duração do estudo Programada para 2 anos e com base na dinâmica do COVID-19.

Natureza e extensão da carga associada à participação, benefício e parentesco de grupo Este estudo é de natureza observacional. Não haverá benefício direto aos participantes da pesquisa. O estudo pode incluir amostragem biológica, além da amostragem necessária para o tratamento médico. Os resultados dos testes feitos nessas amostras podem não contribuir para melhorar a saúde do participante. Inconveniência e desconforto mínimos para o participante podem surgir das visitas do estudo e amostragem biológica.