Studio europeo sulle principali sindromi da malattie infettive correlate a COVID-19 (MERMAIDS 2)

Background Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECoVER), è un progetto che coinvolge 10 partner internazionali che è stato selezionato per il finanziamento dall'Unione Europea nell'ambito del quadro di ricerca Horizon 2020 rispondendo al tema della call SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Advancing knowledge per la risposta clinica e di sanità pubblica all'epidemia di SARS-CoV-2. MERMAIDS 2.0 è lo studio sull'assistenza ospedaliera all'interno di RECOVER.

Sono necessari studi dettagliati orientati al paziente per determinare lo spettro della malattia SARS-CoV-2 e le influenze combinate di età, comorbidità e co-infezioni patogene sullo sviluppo della malattia grave, insieme ai profili virologici e immunologici. Questa ricerca è fondamentale per comprendere la fisiopatologia e l'epidemiologia di questa nuova malattia, nonché per identificare potenziali bersagli per interventi terapeutici o preventivi.

Obiettivo Stabilire la prevalenza, lo spettro e la gravità della malattia, le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio, la diffusione e gli esiti della nuova infezione da coronavirus del 2019 (SARS-CoV-2) nelle cure ospedaliere.

Disegno dello studio Studio osservazionale prospettico di coorte in paesi europei selezionati.

Popolazione di studio

Bambini e adulti con 1) malattia respiratoria acuta (ARI) che si presentano alle cure ospedaliere durante l'epidemia di SARS-CoV-2 (inclusi sia pazienti COVID-19 che non-COVID-19) e 2) pazienti con infezione confermata da COVID-19, ma con presentazione atipica (non-ARI) o con acquisizione nosocomiale. I siti possono facoltativamente partecipare ai seguenti livelli:

Livello 1 (Dati clinici e campionamento biologico) - I campioni clinici e i dati verranno raccolti il ​​giorno dell'arruolamento e quindi nei momenti programmati.

Livello 2 (Dati clinici e campionamento biologico esteso). - incl. Collezione PBM

Studio aggiuntivo facoltativo In un sottogruppo di centri e pazienti, i pazienti positivi a COVID-19 saranno seguiti dopo la dimissione per 6 mesi per studiare il recupero clinico e le sequele a lungo termine Parametri/endpoint principali dello studio: Prevalenza di COVID-19 tra i pazienti con malattia respiratoria acuta. Spettro della malattia COVID-19 e fattori di rischio dell'ospite e dell'agente patogeno per gravità. Sequele a lungo termine di COVID-19 che richiedono cure ospedaliere. Proporzione di infezioni da COVID-19 acquisite in ospedale e caratteristiche della trasmissione nosocomiale.

Durata dello studio Previsto 2 anni e basato sulle dinamiche COVID-19.

Natura ed entità dell'onere associato alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo Questo studio è di natura osservazionale. Non ci saranno vantaggi diretti per i partecipanti alla ricerca. Lo studio può includere il campionamento biologico oltre al campionamento richiesto per la gestione medica. I risultati dei test effettuati su questi campioni potrebbero non contribuire a migliorare la salute del partecipante. Minimi disagi e disagi per il partecipante possono derivare dalle visite di studio e dal campionamento biologico.