Voidaanko INSTI:hen liittyvä painonnousu pysäyttää tai peruuttaa vaihtamalla Doravirine/Lamivudine/Tenofovir DF:ään? (DeLiTE)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Voidaanko integraasisäikeen estäjien käyttöön liittyvää painonnousua pysäyttää tai kääntää vaihtamalla doraviriini/lamivudiini/tenofoviiri DF -hoitoon HIV-potilailla? (DeLiTE)
Painonnousua on havaittu integraasiestäjien ja tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä havainnointikohortteissa ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Vaikka joitakin riskitekijöitä on tunnistettu, syytä ei tunneta, ja on vielä selvitettävä, ovatko muutokset palautuvia.
Painonnousu huolestuttaa ihmisiä, joilla on HIV.
Tämä pilottiinterventiotutkimus on suunniteltu antamaan alustavia tietoja siitä, siirretäänkö potilaat, joilla on painonnousu INSTI-pohjaisella hoito-ohjelmalla doraviriinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/lamivudiinin yhdistelmään (DOR/3TC/TDF, NNRTI-pohjainen hoito-ohjelma) vuodeksi. voi hidastaa tai jopa kääntää painonnousua.
Näitä tietoja käytetään sitten suuremman vaihtotutkimuksen suunnitteluun ja otoskoon antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tärkeys: Elinikäistä antiretroviraalista hoitoa (ART) suositellaan kaikille HIV-potilaille (PLWH) ensisijaisesti integraasijuosteen estäjiin (INSTI) perustuvilla hoito-ohjelmilla. Vaikka ART-hoidon aloittamisen jälkeistä painonnousua pidettiin aiemmin "terveyteen palaamisena", viimeaikaiset tutkimukset ovat herättäneet huolta painonnoususta ja lisääntyvästä liikalihavuudesta PLWH:ssa, erityisesti INSTI:n ja mahdollisesti tenofoviirialafenamidin (TAF), suositellun nukleosidirunkoaineen kanssa. Painonnousu voi olla progressiivista ja voi lisätä kardiovaskulaarista riskiä. Kriittinen vastaamaton kysymys on, ovatko painonnousu ja aineenvaihduntavaikutukset pysyviä vai palautuvia. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä ART-hoidon ja PLWH:n terveyden optimoimiseksi.
Tavoite/Tutkimuksen tavoitteet: ART:hen liittyvälle painonnousulle ei ole perusteltuja terapeuttisia vaihtoehtoja. Doravirine/lamivudine/tenofovir DF (DOR/3TC/TDF) on houkutteleva vaihtoehto tutkittavaksi, koska se ei sisällä INSTI:tä tai TAF:ia, se on hyvin siedetty kerran päivässä otettava tabletti, minimaaliset lääkkeiden yhteisvaikutukset eikä siihen ole liittynyt merkittävää painonnousua. tähän mennessä. Tutkijat olettavat, että siirtyminen INSTI-hoito-ohjelmasta DOR/3TC/TDF-hoitoon hidastaa tai kääntää painonnousua päinvastaiseksi samalla kun virussuppressio säilyy. Ennen kuin aloittavat suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), tutkijat ehdottavat tätä pilottitutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys ja saada arvioitu painonmuutosmittaus sen suunnittelun ja otoskoon perusteella.
Menetelmät: Avoin, tutkiva pilottivaihtotutkimus. Potilaita, joilla on virussuppressoitu INSTI-hoito yli vuoden ajan, ilman ART-resistenssiä ja joilla on ollut merkittävää painonnousua, kehotetaan vaihtamaan DOR/3TC/TDF-hoitoon 48 viikon ajaksi. Paino, tarttuvuus, viruskuorma, CD4 ja muut asiaankuuluvat laboratoriot mitataan 3 kuukauden välein. DXA-kehoskannaus ja kehonkuvakyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Arvioitu otoskoko on 25, ja tavoitteena on rekrytoida 50 % miehiä ja 50 % naisia.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, mikä osuus klinikan potilaista täyttää kelpoisuusvaatimukset, suostuu osallistumaan ja suorittaa tutkimuksen. Toissijainen tavoite on arvioida eri painoon liittyvien tulosten jakautuminen DOR/3TC/TDF-hoidon aikana verrattuna aikaisempiin INSTI-hoitoihin. Tutkimustulokset käsittelevät aineenvaihdunnan muutoksia ja vaikutusta kehonkuvaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio jollakin seuraavista tavoista:
Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa; TAI HIV-1 RNA:n havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml; TAI mikä tahansa lisensoitu HIV-seulonta-vasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -vahvistus tai HIV-vasta-aineen nopean monipiste-erilaistumismääritys.
- Integrase Strand Transfer Inhibitor (INSTI) -hoito-ohjelmalla vähintään 1 vuoden ja alle 5 vuoden ajan ennen seulontaa
- Merkittävä painonnousu INSTI-pohjaisen hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen (>10 % lähtötilanteen painosta)
- Viruskuorma <200 kopiota/ml > 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa (yksittäiset virusleikkeet <200 kopiota/ml hyväksytään, jos ne estetään uudelleen)
- Dokumentaatio painon, glykemian, kolesterolin ja verenpaineen (BP) historiasta viimeisen vuoden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (Liite B) ja halukas noudattamaan pöytäkirjaa.
- Käytä asianmukaista ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä ja iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavan vuoden sisällä
- Riittävän ehkäisyn käyttämättä jättäminen tutkimuksen aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
- Mikä tahansa taustalla oleva dokumentoitu ART-resistenssi doraviriinille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai lamivudiinille
- Aiempi virologinen epäonnistuminen
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa doraviriinin kanssa
- Aloitettiin samanaikaisilla lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet)
- Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan nefrotoksisuutta
- Aiempi munuaistoksisuus tai munuaistapahtumat TDF-hoidon aikana.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) < 50 ml/min
- Kyvyttömyys lukea/ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOR/3TC/TDF
100 mg doraviriinia (DOR), 300 mg lamivudiinia (3TC) ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF)
|
vaihda antiretroviraalinen hoito doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin kerran päivässä 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tutkimusprotokollan suorittaneiden aktiivisten klinikkapotilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, kuinka monta klinikkapotilasta, joilla on ≥10% painonnousu institu, suorittaisi tutkimuksen (48 viikkoa).
|
Yksi vuosi
|
|
Tunnista syyt tutkimuksen kohtuuttomuuteen instituutio-ohjelmien klinikkapotilaiden keskuudessa, jotka ovat kokeneet painonnousua.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuvailevat tiedot.
Tutkimuskoordinaattori tallentaa syyt tutkimuksen selvittämättömyyteen (ts. Yhden tai useamman poissulkemiskriteerin osallisuutta koskevien kriteerien tai yhden tai useamman poissulkemiskriteerien).
|
Yksi vuosi
|
|
Tunnista syyt tutkimuksen kieltäytymiseen klinikkapotilaiden keskuudessa instituutioista, jotka ovat kokeneet painonnousua.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuvailevat tiedot.
Tutkimuksen koordinaattori kysyi klinikkapotilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, esitetään avoin kysymys vähenevän tärkeimmistä syistä.
Vastaukset ryhmitetään seuraavien luokkien mukaan: sivuvaikutusten pelko, tutkijoiden epäluottamus, yleiset huolenaiheet tutkimuksen suunnitteluun, häiriöihin arkielämään tai rutiinin muutokset ja sosiaalinen syrjintä.
|
Yksi vuosi
|
|
Tunnista varhaiseen tutkimuksen lopettamiseen liittyvät tekijät.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tekijöitä ovat ikä, sukupuoli, rotu, CD4 -luku, HIV -viruskuorma, aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen, injektiolääkkeiden käyttö ja masennuslääkkeiden käyttö.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen painon muutoksen määrittäminen lähtötasosta yhteen vuoteen siirtymisen jälkeen DOR/TDF/3TC: hen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Absoluuttinen paino (kg) yhden vuoden painoa lähtötilanteessa (kg).
|
Yksi vuosi
|
|
Painonmuutoksen lukumäärä osallistujien lukumäärä siirtymisen jälkeen DOR/TDF/3TC: hen yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määrittää niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat joko korotuksen, vähenevät painonmuutoksen (paino 1 vuoden painoon verrattuna lähtötilanteessa) siirtymisen jälkeen DOR/TDF/3TC: hen.
|
Yksi vuosi
|
|
Vyötärön ympärysmuutos lähtötasosta yhteen vuoteen siirtymisen jälkeen DOR/TDF/3TC: hen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vyötärön ympärysmitta (arvo yhden vuoden arvoon vähennettynä lähtötilanteessa) ilmoitetaan.
Vyötärön ympärysmitta mitataan maamerkillä juuri oikean iliumin ylin sivun yläpuolella (osallistujan vaatteiden alla).
Mittaus kirjataan lähimpään senttimetrin kymmenesosaan osallistujan normaalin vanhenemisen lopussa.
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat muutoksen BMI -luokassa siirtymisen jälkeen DOR/TDF/3TC: hen yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos BMI -luokassa (BMI -luokka yhden vuoden kuluttua BMI -luokkaan lähtötilanteessa) siirtymisen jälkeen DOR/TDF/3TC: hen.
|
Yksi vuosi
|
|
HIV -RNA: ta ylläpitävien osallistujien lukumäärä <50 kappaletta/ml vaihdon jälkeen DOR/TDF/3TC: hen 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Viruksen tukahduttamisen ylläpitäjien lukumäärän määrittämiseksi (HIV-RNA <50 kappaletta/ml käyttämällä Abbott Realtime HIV-1 -määritystä) yhden vuoden kuluttua siirtymisestä DOR/TDF/3TC: hen.
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vakavuuden mukaan haittavaikutusparametrit: luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vakava), luokka 4 (potentiaalisesti hengenvaarallinen), luokka 5 (kuolema), kuten Yhdysvaltain DHHS NIH/NIAID AIDS -taulukon osasto on arvioinut aikuisten ja lastenhoitoon liittyvien tapahtumien luokittelusta, korjaavan version 2.1 (heinäkuu 2017).
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon kokonaisrasvan prosentuaalinen menetys lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonaisrasvan kokonaisrasvan (ero yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta) prosentuaalinen prosenttiosuus siirtymisen jälkeen instituutiosta DOR/TDF/3TC: stä DXA-kehon skannausten mukaisesti.
|
Yksi vuosi
|
|
Kehon kuvaan liittyvä muutos kehon kuvan kyselylomakkeen mukaan B-viisas yhden vuoden kuluttua lähtötasosta verrattuna.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kehon paino-, kuva- ja itsetunto (B-viisas) kyselylomake on validoitu 12-kappaleinen, itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi kehon imagoa ja painonnousuun liittyvää itsetuntoa.
Se valittiin arvioimaan painonnousun/muutoksen vaikutusta tutkimuksessamme.
B-viisaat pisteet ovat välillä 12-36; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykososiaalista säätöä (12-20 = vakava; 21-28 = kohtalainen; 29-36 = lievä).
Lasketaan muutos B-viisaan pisteiden kokonaispistemäärien (arvo yhden vuoden arvoon vähennettynä lähtötilanteessa).
|
Yksi vuosi
|
|
Kehon koon havaittujen muutosten muutoksen määrittäminen kehon kehon kuvan kyselylomakkeen mukaisesti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
FRAM -pisteiden muutos (arvo yhden vuoden kuluttua miinus perusarvo) mitataan.
|
Yksi vuosi
|
|
Paasto glukoosiarvojen muutos kytkimestä instituutiosta sisältävästä ohjelmasta DOR/TDF/3TC
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Paastoverensokerin muutos (arvo yhden vuoden kuluttua miinus lähtötason arvo) mitataan.
|
Yksi vuosi
|
|
Perustilan vaikutuksen määrittäminen vuoteen sen jälkeen, kun se on siirtynyt instituutiosta sisältävästä ohjelmasta DOR/TDF/3TC: ksi insuliiniresistenssiin (HOMA-IR).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HOMA -pistemäärä: Paastoplasman glukoosi (Mmol/L) -ajat paasto seerumin insuliini (MU/L) jaettuna 22,5: llä.
Pistemäärä <3 osoittaa normaalia insuliiniresistenssiä, pisteet välillä 3 --5 osoittaa kohtalaisen insuliiniresistenssin ja pistemäärä> 5 osoittaa vakavaa insuliiniresistenssiä.
|
Yksi vuosi
|
|
Vaikutuksen määrittäminen lähtötasosta yhteen vuoteen sen jälkeen, kun siirrytään instituutiosta sisältävästä ohjelmasta DOR/TDF/3TC: ksi lipidiarvoihin (tavanomainen lipidipaneeli).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tavallinen lipidipaneeli sisältää kokonaiskolesterolin, HDL: n, LDL: n, triglyseridien (kaikki MMOL/L) ja kokonaiskolesterolin: HDL -suhde
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Walmsley, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Venter WDF, Moorhouse M, Sokhela S, Fairlie L, Mashabane N, Masenya M, Serenata C, Akpomiemie G, Qavi A, Chandiwana N, Norris S, Chersich M, Clayden P, Abrams E, Arulappan N, Vos A, McCann K, Simmons B, Hill A. Dolutegravir plus Two Different Prodrugs of Tenofovir to Treat HIV. N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):803-815. doi: 10.1056/NEJMoa1902824. Epub 2019 Jul 24.
- Lakey W, Yang LY, Yancy W, Chow SC, Hicks C. Short communication: from wasting to obesity: initial antiretroviral therapy and weight gain in HIV-infected persons. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Mar;29(3):435-40. doi: 10.1089/aid.2012.0234. Epub 2012 Nov 7.
- Kumar S, Samaras K. The Impact of Weight Gain During HIV Treatment on Risk of Pre-diabetes, Diabetes Mellitus, Cardiovascular Disease, and Mortality. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Nov 27;9:705. doi: 10.3389/fendo.2018.00705. eCollection 2018.
- Gomez M, Seybold U, Roider J, Harter G, Bogner JR. Correction to: A retrospective analysis of weight changes in HIV-positive patients switching from a tenofovir disoproxil fumarate (TDF)- to a tenofovir alafenamide fumarate (TAF)-containing treatment regimen in one German university hospital in 2015-2017. Infection. 2019 Feb;47(1):103-104. doi: 10.1007/s15010-018-1251-0.
- Reynes J, Trinh R, Pulido F, Soto-Malave R, Gathe J, Qaqish R, Tian M, Fredrick L, Podsadecki T, Norton M, Nilius A. Lopinavir/ritonavir combined with raltegravir or tenofovir/emtricitabine in antiretroviral-naive subjects: 96-week results of the PROGRESS study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):256-65. doi: 10.1089/aid.2011.0275. Epub 2012 Aug 3.
- Rockstroh JK, Lennox JL, Dejesus E, Saag MS, Lazzarin A, Wan H, Walker ML, Xu X, Zhao J, Teppler H, Dinubile MJ, Rodgers AJ, Nguyen BY, Leavitt R, Sklar P; STARTMRK Investigators. Long-term treatment with raltegravir or efavirenz combined with tenofovir/emtricitabine for treatment-naive human immunodeficiency virus-1-infected patients: 156-week results from STARTMRK. Clin Infect Dis. 2011 Oct;53(8):807-16. doi: 10.1093/cid/cir510.
- McCann K, Moorhouse M, Sokhela S, Venter WD, Serenata C, Qavi A, et al. Changes in DXA-assessed body composition in TAF/FTC+DTG compared to TDF/FTC+DTG and TDF/FTC/EFV in the ADVANCE clinical trial. EACS, November 6-9, 2019, Basel, Switzerland.
- Bedimo R, Li X, Adams-Huet B, Lake J, Taylor B, Kim D, et al. Differential BMI changes following PI- and INSTI-based ART initiation by sex and race. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2019 Mar 4-7; Seattle, Washington
- Rebeiro P, Jenkins C, Bian A, Lake J, Bourgi K, Horberg M, et al. The effect of initiating integrase inhibitor-based vs. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor-based antiretroviral therapy on progression to diabetes among North American persons in HIV care. IDWeek, October 2-6, 2019, Washington, DC. Abstract LB9.
- Schafer J, Sassa K, O'Connor J, Shimada A, Keith S, DeSimone J. BMI and ASCVD risk score changes in virologically suppressed patients with HIV switching from TDF to TAF containing ART. IDWeek, October 2-6, 2019, Washington, DC. Abstract 979
- Kerchberger AM, Sheth AN, Angert CD, Mehta CC, Summers NA, Ofotokun I, et al. Integrase Strand Transfer Inhibitors are Associated with Weight Gain in Women. CROI, March 4-7, 2019, Seattle, DC. Abstract 672.
- Johnson M, Kumar P, Molina JM, Rizzardini G, Cahn P, Bickel M, Mallolas J, Zhou Y, Morais C, Kumar S, Sklar P, Hanna GJ, Hwang C, Greaves W; DRIVE-SHIFT Study Group. Switching to Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (DOR/3TC/TDF) Maintains HIV-1 Virologic Suppression Through 48 Weeks: Results of the DRIVE-SHIFT Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Aug 1;81(4):463-472. doi: 10.1097/QAI.0000000000002056.
- Andersen JW, Fass R, van der Horst C. Factors associated with early study discontinuation in AACTG studies, DACS 200. Contemp Clin Trials. 2007 Sep;28(5):583-92. doi: 10.1016/j.cct.2007.02.002. Epub 2007 Feb 27.
- Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. Department of Health and Human Services. Available at http://www.aidsinfo.nih.gov/ContentFiles/AdultandAdolescentGL.pdf. Accessed [October 30, 2019].
- Hill A, Hughes SL, Gotham D, Pozniak AL. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate: is there a true difference in efficacy and safety? J Virus Erad. 2018 Apr 1;4(2):72-79. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30248-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .