Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenovirus-HIV-rokotteen (VRC-HIVADV014-00-VP) turvallisuus ja immuunivaste HIV-plasmidirokotteen (VRC-HIVDNA016-00-VP) kanssa tai ilman sitä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin Multikladi-HIV-1-DNA-plasmidirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jota seuraa yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimiva, Multikladi HIV-1-adenovirusvektorirokote tai pelkkä Multiklade HIV-1-adenovirusvektorirokote Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla ei ole HIV-tartuntaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkittavan HIV-rokotteen, VRC-HIVADV014-00-VP, turvallisuus ja immuunivaste toisella tutkittavalla HIV-rokotteella, VRC-HIVDNA016-00-VP, tai ilman sitä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuista HIV/AIDS-epidemiaa voidaan hallita vain kehittämällä turvallinen ja tehokas rokote, joka ehkäisee HIV-tartunnan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen adenovirusvektorin monikladi-HIV-rokotteen, VRC-HIVADV014-00-VP, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jota seuraa joko samankaltainen DNA-plasmidi-HIV-rokote, VRC-HIVDNA016-00-VP, tai lumelääke. Molempien rokotteiden DNA-plasmidit koodaavat HIV-alatyyppien A, B ja C proteiineja, jotka yhdessä edustavat 90 % uusista HIV-tartunnoista maailmassa. HIV-tartunnan saamattomia vapaaehtoisia rekrytoidaan Keniassa ja Ruandassa.

Vapaaehtoiset osallistuvat tähän tutkimukseen 1 vuoden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:

  • Ryhmän A osallistujat saavat pienen annoksen adenovirusvektorirokotetta tai lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan.
  • Ryhmän B osallistujat saavat suuremman annoksen adenovirusvektorirokotetta tai lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan.
  • Ryhmän C osallistujat saavat DNA-plasmidirokotteen tai lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan ja kuukausina 1 ja 2. He saavat joko pienen annoksen adenovirusvektorirokotetta tai lumelääkettä kuudentena kuukautena.
  • Ryhmän D osallistujat saavat DNA-plasmidirokotteen tai lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan ja kuukausina 1 ja 2. He saavat joko suuremman annoksen adenovirusvektorirokotetta tai lumelääkettä kuudennen kuukauden kohdalla.

Kaikille osallistujille tehdään elintoimintomittaukset ennen jokaista rokotusta ja sen jälkeen.

Ryhmien A ja B osallistujat saavat 9 opintokäyntiä 12 kuukauden aikana. Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen koe, haittatapahtumien raportointi sekä lääketieteellinen ja lääkityshistoria. HIV-testaus ja -neuvonta sekä veren- ja virtsanotto suoritetaan valituilla vierailuilla.

Ryhmien C ja D osallistujat saavat 17 opintokäyntiä 12 kuukauden aikana. Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen koe, haittatapahtumien raportointi sekä lääketieteellinen ja lääkityshistoria. HIV-testaus ja -neuvonta sekä veren- ja virtsanotto suoritetaan valituilla vierailuilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia
        • KEMRI, Ctr. for Geographic Medicine Research Coast at Kilifi
      • Nairobi, Kenia
        • KAVI, KNH at Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen ajan
  • Ymmärrä tutkimus ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas osallistumaan HIV-testaukseen ja -neuvontaan sekä saada HIV-testituloksia
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Hepatiitti B -virustartunnan saanut
  • Hepatiitti C -virustartunnan saanut
  • Aktiivinen tai hoitamaton kuppa
  • Osallistui HIV-infektion riskikäyttäytymiseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa (esim. immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, viruslääkkeiden, syöpälääkkeiden tai muiden tutkijan merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen
  • Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa TAI aiot saada elävän heikennetyn rokotteen 60 päivän kuluessa rokotuksesta tässä tutkimuksessa
  • Alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa TAI suunnittelet alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanottamista 14 päivän kuluessa rokotuksesta tässä tutkimuksessa
  • Verensiirto tai verituotteet 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa TAI oletetaan osallistuvan toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu tutkittava HIV-rokote milloin tahansa
  • Aiemmin vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin tai vakavia allergisia reaktioita
  • vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paikalliset reaktogeenisyyden merkit ja oireet
systeemisen reaktogeenisuuden merkit ja oireet
laboratorioturvallisuustoimenpiteet
haitallisia ja vakavia haitallisia kokemuksia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on HIV-1-spesifisiä T-soluvasteita, jotka on kvantifioitu solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS; sekä CD4+ että CD8+) ja ELISPOT:lla ja vasteiden suuruus
HIV-1-spesifisiä vasta-aineita omaavien vapaaehtoisten osuus ja vasteen suuruus
niiden vapaaehtoisten osuus, joiden vasta-aineet lisääntyivät rAd5:tä vastaan
jo olemassa olevan rAd5-immuniteetin vaikutus immunogeenisuuteen
niiden vapaaehtoisten osuus, jotka testaavat "vääriä positiivisia" tavallisella HIV-testausalgoritmilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Job Bwayo, MD, PhD, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi
  • Päätutkija: Etienne Karita, MD, Project San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAVI V001
  • 10380 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VRC-HIVDNA016-00-VP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa