- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723251
The Gratitude Gallery – positiivinen psykologinen interventio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan positiivisen psykologisen intervention, The Gratitude Gallery, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisten kiitollisuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksessa oletetaan, että osallistujat pitävät toimintoa toteuttamiskelpoisena ja hyväksyttävänä ja suorittavat intervention ohjeiden mukaisesti. Projektissa oletetaan myös, että intervention suorittaneiden henkilöiden kiitollisuus lisääntyy sekä ahdistuksen ja masennuksen oireet vähenevät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia ja antamaan suostumuksensa
- Omistaa älypuhelimen, jolla voi ottaa kuvia
- Halua ja kykenee noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjen näkökohtia
- PHQ-9 pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 14 ilman itsemurha-ajatuksia
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 9
- Ei suunnitelmia käynnistää uutta ohjelmaa, joka voisi lisätä positiivista vaikutusta opintojakson aikana (esim. psykoterapia, uusi liikuntaohjelma, meditaatiotunnit)
- Jos käytät lääkitystä, vakaa (vähintään 3 kuukautta) annoksella tai ei lääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on psykoottinen häiriö, aktiivinen itsemurha tai vaikeita masennus- tai ahdistuneisuusoireita
- Muut tekijät, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Valokuvien ottaminen
Osallistujia pyydetään ottamaan kuvia matkapuhelimellaan.
|
Osallistujat valokuvaavat (matkapuhelimella) kuvia, jotka herättävät kiitollisuuden tunteen. Vähintään 1 valokuva (mihin tahansa aikaan päivästä) tulee ottaa kolmen viikon ajan. Kun valokuvat on otettu, osallistujan tulee viettää hetki kuvaa katsellen ja pohtia, miksi hän on kiitollinen valokuvan kohteesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Gratitude Galleryn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimukseen kelpaavien osallistujien määrä verrattuna tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrään.
Mitä suurempi osallistujien osuus oli ilmoittautunut, sitä suurempi hyväksyttävyys.
|
2 vuotta
|
The Gratitude Galleryn toteutettavuus
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (hoitopäiviä)
|
Osallistujat, jotka suorittavat 15 interventiopäivää 21:stä, katsotaan toteuttamiskelpoisiksi.
|
enintään 21 päivää (hoitopäiviä)
|
Muutokset ilmoitetun kiitollisuuden tasossa kiitollisuuskyselyllä mitattuna - 6 (GQ-6).
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 60 asti
|
Tämä on kuuden kysymyksen, itseraportoitu kysely, jonka tarkoituksena on arvioida yksilöllisiä eroja alttiudessa kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä.
GQ-6 käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kysymykset 3 ja 6 pisteytetään käänteisesti.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoitti korkeampaa kiitollisuutta.
|
Perustaso, päivään 60 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 60 asti
|
PANAS-asteikko on 20 kohteen mielialan asteikko, joka mittaa mielialan kahta ensisijaista ulottuvuutta.
5-pisteen Likert-asteikon vastaukset vaihtelevat "erittäin vähän tai ei ollenkaan" ja "erittäin".
Positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen kysymykset ryhmitellään ja pisteytetään erikseen.
PANASin on osoitettu olevan herkkä lyhytaikaisille mielialan vaihteluille sen lisäksi, että ne osoittavat vakautta pidemmän (2 kuukauden) ajanjakson ajan.
|
Perustaso, päivään 60 asti
|
Muutoksia yleiseen elämään tyytyväisyyteen - Korjattu lomake B NIH Toolboxista
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 60 asti
|
Tämä on lyhyt 5 kohdan kyselylomake, joka voidaan täyttää yli 18-vuotiaille aikuisille.
Se käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Jokaisen kysymyksen pisteet lisätään raakapistemäärän luomiseksi.
Tämä raakapistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi käyttämällä muunnostaulukkoa, joka edustaa Yhdysvaltojen väestön keskiarvoa.
|
Perustaso, päivään 60 asti
|
Muutokset unen laadussa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden avulla – lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 60 asti
|
Tämä arviointi koostuu 4 kohdasta, jotka mittaavat unen laatua ja unihäiriöitä käyttämällä 5 pisteen likert-asteikkoa, jonka arvo vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
Perustaso, päivään 60 asti
|
Muutokset masennusoireissa käyttämällä Potilaan terveyskyselyn 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 60 asti
|
PHQ-9 on lyhyt, itse täytettävä kyselylomake, jossa pisteytetään kaikki mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteerit masennukselle asteikolla 0-3. Vastausvaihtoehtoja ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä ", yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä".
Se on validoitu masennuksen vakavuuden mitta.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, keskivaikeaa, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Perustaso, päivään 60 asti
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa yleistyneen ahdistuneisuuden asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 60 asti
|
GAD-7 on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seitsemää ydinoiretta ja vakavuutta.
Vastausvaihtoehtoja ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", yli puolet päivistä ja "melkein joka päivä".
Seitsemän kohteen GAD-7-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
|
Perustaso, päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Hendriks, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00177310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .