Neoadjuvantti Atezo, Adjuvantti Atezo + Beva yhdistettynä pienen HCC:n RF-ablaatioon: monikeskussatunnaistettu vaiheen II koe (AB-LATE02)
Neoadjuvantti atetsolitsumabi ja adjuvantti atetsolitsumabi + bevasitsumabi yhdistelmänä pienen HCC:n perkutaanisen radiotaajuisen ablaation kanssa: monikeskussatunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen IMbrave150 tulosten perusteella Atezolitsumab + Bevasitsumab -yhdistelmä on lupaava hoitovaihtoehto HCC-potilaille.
Lisäksi korkea intrahepaattinen kaukainen uusiutumisaste ja kertyvä näyttö metastaattisesta mekanismista rohkaisee tutkimaan adjuvantti/neoadjuvanttistrategioita, jotka tähtäävät kasvaimen kasvuun ja metastaattisen pakoon pienen HCC:n perkutaanisen lämpöablaation yhteydessä.
HCC:n paikallinen ablaatio on siksi "ihanteellinen" asetus atetsolitsumabin + bevasitsumabin testaamiseen yhdessä ablaation kanssa, jotta voidaan vähentää uusiutumisen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti (lähde: Globocan 2018). Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) edustaa 80-90 % maksasyövistä. Perkutaaninen lämpöablaatio (PTA) on validoitu hoitovaihtoehto erittäin varhaisen ja varhaisen vaiheen HCC:lle yhdessä kirurgisen resektion ja maksansiirron kanssa (EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatosellular carcinoma, J Hepatol 2018). Erinomaisen sietokykynsä ansiosta, erityisesti potilailla, joilla on portaaliverenpainetauti tai joilla on samanaikaisia sairauksia, se edustaa nyt Ranskassa lähes 70 % ensilinjan "Milanon" kasvainten hoidosta. Paikallisen kasvaimen etenemisen (LTP) riski on ≈10-20 % PTA-sarjoissa (Nault, J Hepatol 2018; N'Kontchou et al., Hepatology (Baltimore, Md) 2009). Lisäksi PTA:n pitkän aikavälin tuloksiin vaikuttaa suuri (jopa 60-80 % 5 vuoden kohdalla) intrahepaattisen kaukaisen uusiutumisen (IDR) määrä (Nault et al., J Hepatol 2018), kuten havaittiin myös HCC:n jälkeen. kirurginen resektio (EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatosellular carcinoma, J Hepatol 2018; Imamura et ai., J Hepatol 2003). Ei tiedetä, onko varhainen IDR (2-3 vuotta PTA:n jälkeen
Vahvat tieteelliset perusteet ja uudet kliiniset tiedot viittaavat siihen, että yhdistetty verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) / ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -salpaus voi olla kliinisesti hyödyllistä useissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien HCC. Siksi paikallinen ablaatio HCC:ssä on "ihanteellinen" konteksti atetsolitsumabin ja bevasitsumabin testaamiseen yhdessä ablaation kanssa. Tutkijat olettivat, että atetsolitsumabin + bevasitsumabin ja radiotaajuisen ablation yhdistelmä voisi parantaa uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) 2 vuoden kohdalla.
Tämän satunnaistetun vaiheen II monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata RFS:ää 2 vuoden kohdalla koeryhmässä (atetsolitsumabi + bevasitsumabi + RF-ablaatio) vertailuryhmään (RF-ablaatio) HCC:n modifioidun vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (mRECIST). Siten tässä ehdotetun atetsolitsumabin käytön ensiksi neoadjuvanttina, sitten yhdessä bevasitsumabin kanssa adjuvanttina, pitäisi teoreettisesti ja toivottavasti rajoittaa radiotaajuisen ablation (RFA) kasvainta edistäviä vaikutuksia. RFS-virran nopeuden arvon 45 %, joka vastaa pelkän RFA:n standardimenettelyä (eli Active Comparator -haarassa), pitäisi nousta vähintään 65 %:iin bioterapian lisäämisen vuoksi (eli kokeellisessa haarassa). Potilaiden rekrytointiaika on 36 kuukautta ja potilaan seuranta-aika on 5 vuotta. Mukaan otetaan 202 potilasta, 101 per käsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy RENIER, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 52 43
- Sähköposti: w-renier@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric NGUYEN-KHAC, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry YZET, MD
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme LEBIGOT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric OBERTI, MD
-
Bondy, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Jean Verdier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre NAHON, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier SEROR, MD
-
Clichy, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed BOUATTOUR, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime RONOT, MD
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Romaric LOFFROY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain MANFREDI, MD
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie MEJEAN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- François GHIRINGHELLI, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Chu de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas DECAENS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien GHELFI, MD
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Géraldine SERGENT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane CATTAN, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Päätutkija:
- Olivier MONNET, MD
-
Päätutkija:
- Xavier ADHOUTE, MD
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris GUIU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 75 46
- Sähköposti: b-guiu@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric ASSENAT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 01 37
- Sähköposti: e-assenat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie CROISE-LAURENT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre BRONOWICKI, MD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann TOUCHEFFEU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémy MEYER, MD
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick CHEVALLIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodolphe ANTY, MD
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien FRANDON, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie PHOUTTHASSANG, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony DOHAN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémence HOLLANDE, MD
-
Perpignan, Ranska
- Rekrytointi
- CH Perpignan
-
Ottaa yhteyttä:
- Faiza Khemissa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy FAROUIL, MD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre TASU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire BOYER, MD
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa BRUN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas UGUEN, MD
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry DE BAERE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Boige, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- HCC:n diagnostiikka kuvantamisen perusteella (EASL-ohjeet)
Potilaat, joilla on HCC, jotka ovat oikeutettuja ablaatioon monitieteisen lautakunnan arvioiden mukaan:
- Kaikki HCC kyhmyt
- 1-3 kyhmyä HCC:tä
- Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio magneettikuvauksella (MRI) modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti
- Maksan toimintatila Child-Pugh-luokka A
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavilla laboratoriotesteillä arvioituna:
- Hemoglobiini > 8,5 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dL (ou ≤ 34 µmol/l).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Lipaasi ≤ 2 x ULN
- Protrombiiniaika > 50 %
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 35 ml/min/1,73 m2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen ablaatio tai atetsolitsumabi tai bevasitsumabi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen varjoaineen suonensisäinen injektio joko gadoliniumin tai jodin kanssa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Aikaisempi maksansiirto
- Child-Pugh B tai C
- Potilaat, joilla on sekoitettu histologia (HCC ja kolangiokarsinooma, eli hepatokolangiokarsinooma), jos biopsia on saatavilla
- Nykyinen tai äskettäinen (≤ 10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden täysiannoksinen käyttö terapeuttiseen (eikä profylaktiseen) tarkoitukseen. Ennaltaehkäisevä antikoagulantti laskimopääsylaitteiden läpinäkyvyyden vuoksi on sallittua edellyttäen, että aineen aktiivisuus johtaa INR:ään < 1,5 x ULN ja aPTT on normaalirajoissa 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Antikoagulanttien tai trombolyyttisten hoitojen profylaktiseen käyttöön voidaan käyttää paikallisessa etiketissä kuvattua hyväksyttyä annosta.
- Nykyinen tai äskettäin (≤10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) aspiriinin käyttö (> 325 mg/vrk) tai hoito klopidogreelilla, dipyramidolilla, tiklopidiinilla tai silostatsolilla.
Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi seuraavin poikkeuksin:
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut autoimmuuniin liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat kilpirauhasenkorvaushormonia.
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen.
Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia ilmenemismuotoja (esim. nivelpsoriaasista kärsivät potilaat suljetaan pois), ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta.
- Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain vähätehoisia paikallisia kortikosteroideja.
- Taustalla ei ole akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, oraalisia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja.
Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-α-aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana hoitoon seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:
- Potilaat, jotka ovat saaneet akuuttia, pieniannoksista systeemistä immunosuppressanttia tai kerta-annosta systeemistä immunosuppressanttia (esim. 48 tuntia kortikosteroidia varjoaineallergian hoitoon), ovat kelvollisia tutkimukseen, kun Medical Monitor -vahvistus on saatu.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat saaneet mineralokortikoideja (esim. fludrokortisonia), kortikosteroideja krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tai astmaan tai pieniannoksisia kortikosteroideja ortostaattisen hypotension tai lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
- Portaalilaskimoinvaasio, sen laajuudesta riippumatta, näkyy peruskuvauksessa
- Aiempi kemoembolisaatio tai radioembolisaatio.
- Potilaat, joilla on maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, joko aiemmin hoidettuja tai ei. Yksi keuhkojen kyhmy (
- Aiempi HCC-leikkaus mikro- tai makrovaskulaarisella invaasiolla osoitettu patologiassa.
- Aiempi systeeminen HCC:n hoito, erityisesti aineet, jotka kohdistuvat T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin (mukaan lukien ne, jotka kohdistuvat PD-1:een, PD-L1:een tai PD-L2:een, erilaistumisklusteriin 137 (CD137) tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiantigeeniin (CTLA-). 4)).
- Potilaat, joilla on hallitsematon HBV-infektio ja virusmäärä yli 500 IU/ml.
- Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohju, johon liittyy verenvuotoa tai suuri verenvuotoriski. Potilaille on tehtävä esophagogastroduodenoscopy (EGD), ja kaikenkokoiset suonikohjut (pienistä suuriin) on arvioitava ja hoidettava paikallisen hoitostandardin mukaisesti ennen potilaalle ilmoittautumista. Potilaiden, joille on tehty EGD 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, ei tarvitse toistaa toimenpidettä
- Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin HCC, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja/tai ei-melanooma ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet. Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja
- Tunnetut tai oireelliset aivokalvon kasvaimet
- Asteen 3 (vaikea) verenpainetauti ≥160 ja/tai ≥100 mmHG (systolinen ja diastolinen, NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
- Potilaat, joilla on feokromosytooma
- Jatkuva infektio: B-hepatiitti on sallittu, jos aktiivista replikaatiota ei esiinny (HBV:n replikaatio alle 500 IU/ml) tai C-hepatiitti, jos viruslääkitystä ei tarvita
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto NCI-CTCAE versio 5.0 ≥ Aste 3 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (transfuusio indikoitu)
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tai sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisensa tutkimusprotokollan ja seurantamenettelyn kanssa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Imetys
- Raskaus
- Oikeuskelvottomuus (huollon tai holhouksen alaisena olevat henkilöt)
- Vapautettu (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti atetsolitsumabi ennen radiotaajuusablaatiota ja sitten adjuvantti atetsolitsumabi + bevasitsumabi
Neoadjuvantti atetsolitsumabi ja adjuvantti atetsolitsumabi + bevasitsumabi yhdessä perkutaanisen radiotaajuusablaation kanssa
|
Atezolitsumab 1200mg annetaan IV-infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) neoadjuvantissa 2 syklin ajan.
Aloitusannos annetaan 60 (± 15) minuutin kuluessa, ja jos siedetään, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 (± 10) minuutin kuluessa.
Muut nimet:
Mikä tahansa RFA-järjestelmä (yksi-/monineulainen, yksinapainen tai moninapainen) on sallittu.
Mikroaaltoablaatio tai palautumaton elektroporaatio ei ole sallittua.
Bevasitsumabia 15 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä adjuvantissa, enintään 15 syklin ajan.
Aloitusannos annetaan 90 minuutin (±15 minuutin) aikana, ja jos siedetään, seuraavat infuusiot voidaan antaa 60 (± 10) minuutin ja sitten 30 (± 10) minuutin kuluessa.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia 1200 mg annetaan IV-infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) adjuvantissa, enintään 15 syklin ajan.
Annos annostellaan 30 (± 10) minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen radiotaajuusablaatio
Perkutaaninen radiotaajuusablaatio, standardihoito
|
Mikä tahansa RFA-järjestelmä (yksi-/monineulainen, yksinapainen tai moninapainen) on sallittu.
Mikroaaltoablaatio tai palautumaton elektroporaatio ei ole sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksena on verrata uusiutumatonta eloonjäämistä potilailla, joita hoidettiin radiotaajuusablaatiolla ja neoadjuvanttia atetsolitsumabia saavilla potilailla, joita seuraa radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa adjuvanttiatetsolitsumabi ja bevasitsumabi. Paikallinen tutkija arvioi uusiutumisen.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0094 (UF 8008)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .