- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957095
Moottoriverkon fysiologia
lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center
Motorisen verkon fysiologian karakterisointi syväaivostimulaatioleikkauksen aikana
Liikettä säätelevät aivoverkot ovat monimutkaisia, ja ne kattavat useita aivojen alueita.
Jotkut neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti (PD) ja essentiaalinen vapina (ET), aiheuttavat poikkeavuuksia näissä aivoverkostoissa.
Aivojen syvästimulaatio on hoito, jota käytetään tämäntyyppisten neurologisten sairauksien hoitoon ja jonka uskotaan auttavan potilaita moduloimalla liikkeestä vastaavia aivoverkostoja.
Levodopa-lääkitystä käytetään myös moduloimaan tätä aivoverkostoa potilailla, joilla on PD.
Yleisenä tavoitteena on kehittää yhtenäinen teoria thalamokortikaalisten basaaliganglioiden (BGTC) piirien dynamiikasta, joka ottaa huomioon sairauden oireet, liikkeet ja niiden väliset suhteet.
Taustalla oleva hypoteesi on, että PD:n jäykkyys ja bradykinesia liittyvät pohjimmiltaan liialliseen toiminnalliseen kytkentään BGTC-moottoripiirin solmujen välillä, mikä estää tehokasta tiedonkulkua.
Tässä tutkimuksessa tutkija hyödyntää heränneiden syväaivojen stimulaatioleikkauksen tarjoamaa ainutlaatuista tilaisuutta saadakseen lisätietoja aivojen toiminnasta sairaassa tilassa ja kuinka syvä aivojen stimulaatio muuttaa näitä verkkoja tehdäkseen liikkeestä normaalimpaa.
Tutkija arvioi samanaikaisesti aivokuoren ja subkortikaalisen elektrofysiologian kliinisten oireiden ja käyttäytymismittareiden suhteen sekä vasteena syvälle aivostimulaatiolle, aivokuoren stimulaatiolle ja farmakologiselle terapialle potilailla, joille tehdään syväaivostimulaatio (DBS) -istutusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nader Pouratian, MD, PhD
- Puhelinnumero: (214)645-5465
- Sähköposti: nader.pouratian@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Koenig, BA
- Puhelinnumero: 2146455465
- Sähköposti: emily.koenig@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Koenig
- Sähköposti: emily.koenig@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nader Pouratian
- Sähköposti: nader.pouratian@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat Parkinsonin tautia ja essentiaalista vapinaa sairastavia potilaita, jotka saavat syvää aivostimulaatiota liikehäiriönsä hoitamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi tai essentiaalinen vapina, joille on suositeltu syvää aivostimulaatiota liikehäiriönsä hoitamiseksi
- Leikkausta edeltävä magneettikuvaus ilman näyttöä aivokuoren tai subduraalisista kiinnikkeistä tai verisuonten poikkeavuuksista
- Halu ja kyky yhteistyöhön tietoisen leikkauksen aikana jopa 40 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet äskettäin (yhden viikon sisällä) antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita
- Neurokognitiivinen testi, joka osoittaa amnestisia kognitiivisia puutteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Tämä ryhmä koostuu Parkinsonin tautia sairastavista potilaista, joille tehdään syvä aivostimulaatioleikkaus liikehäiriönsä hoitamiseksi.
Osallistujat suorittavat käyttäytymisarvioinnit, kun he saavat subkortikaalista DBS-stimulaatiota ja/tai inhaloitavaa levodopa-lääkitystä, Inbrija.
Stimulaatiota käytetään aiemmin määritetyllä terapeuttisella taajuudella.
Inbrijaa annetaan kaksi kapselia (84 mg).
|
Inbrijaa annetaan vain Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
Potilaat saavat 2 kapselia (84 mg) lääkettä.
Syväaivostimulaatioleikkauksen kohdekohdan subkortikaalinen simulointi toteutetaan kliinisesti sijoitetuilla syväaivostimulaatioelektrodeilla aiemmin määritetyssä terapeuttisessa ympäristössä.
|
Essential Tremor -potilaat
Tämä ryhmä koostuu välttämättömästä vapinasta kärsivistä potilaista, joille tehdään syvää aivostimulaatiota liikehäiriönsä hoitamiseksi.
Osallistujat suorittavat käyttäytymisarvioinnit, kun he saavat subkortikaalista DBS-stimulaatiota.
Stimulaatiota käytetään aiemmin määritetyllä terapeuttisella taajuudella.
|
Syväaivostimulaatioleikkauksen kohdekohdan subkortikaalinen simulointi toteutetaan kliinisesti sijoitetuilla syväaivostimulaatioelektrodeilla aiemmin määritetyssä terapeuttisessa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kortikaaliset EKG- ja subkortikaaliset tallenteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kortikaalisia EKG- ja subkortikaalisia LFP-tallenteita tapahtuu DBS-istutusleikkauksen aikana käyttäytymisarvioinnin ja/tai Inbrija-antamisen aikana.
|
perusviiva
|
Käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jokainen potilas suorittaa tehtävän, jossa arvioidaan liikkeen kinematiikkaa, liikkeen itsealoitusta ja/tai Inbrijan vaikutusta liikkeeseen
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Olennainen vapina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0376
- 1R01NS097782-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .