- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957095
Motornettverksfysiologi
6. januar 2024 oppdatert av: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center
Karakterisering av motornettverksfysiologi under dyp hjernestimuleringskirurgi
Hjernenettverkene som kontrollerer bevegelser er komplekse, og involverer flere områder av hjernen.
Noen nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom (PD) og essensiell tremor (ET), forårsaker abnormiteter i disse hjernenettverkene.
Dyp hjernestimulering er en behandling som brukes til å behandle disse typer nevrologiske sykdommer og antas å hjelpe pasienter ved å modulere hjernenettverk som er ansvarlige for bevegelse.
Levodopa-medisiner brukes også til å modulere dette hjernenettverket hos pasienter med PD.
Det overordnede målet er å utvikle en enhetlig teori om basalganglia thalamocortical (BGTC) kretsdynamikk som står for sykdomssymptomatologi, bevegelse og deres innbyrdes forhold.
Den underliggende hypotesen er at stivheten og bradykinesien til PD er grunnleggende relatert til overdreven funksjonell kobling over noder i BGTC-motorkretsen som hindrer effektiv informasjonsflyt.
I denne forskningen vil etterforskeren dra nytte av den unike muligheten gitt av våken dyp hjernestimuleringskirurgi for å lære mer om hvordan hjernen fungerer i en syk tilstand og hvordan dyp hjernestimulering endrer disse nettverkene for å gjøre bevegelsen mer normal.
Utforskeren vil samtidig vurdere kortikal og subkortikal elektrofysiologi i forhold til kliniske symptomer og atferdsmål og som respons på dyp hjernestimulering, kortikal stimulering og farmakologisk terapi hos pasienter som gjennomgår Deep Brain Stimulation (DBS) implantasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nader Pouratian, MD, PhD
- Telefonnummer: (214)645-5465
- E-post: nader.pouratian@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Koenig, BA
- Telefonnummer: 2146455465
- E-post: emily.koenig@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emily Koenig
- E-post: emily.koenig@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Nader Pouratian
- E-post: nader.pouratian@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere er pasienter med Parkinsons sykdom og essensielle tremorpasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for å håndtere bevegelsesforstyrrelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av Parkinsons sykdom eller essensiell tremor som har blitt anbefalt å gjennomgå dyp hjernestimulering for å håndtere bevegelsesforstyrrelsen deres
- Preoperativ MR uten tegn på kortikale eller subdurale adhesjoner eller vaskulære abnormiteter
- Vilje og evne til å samarbeide under bevisst operasjon i inntil 40 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nylig bruk (innen en uke) av antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Nevrokognitiv testing som indikerer amnestiske kognitive mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med Parkinsons sykdom
Denne gruppen består av pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår dyp hjernestimuleringskirurgi for behandling av bevegelsesforstyrrelsen.
Deltakerne vil fullføre atferdsvurderinger mens de mottar subkortikal DBS-stimulering og/eller inhalert levodopa-medisin, Inbrija.
Stimulering vil bli brukt ved den tidligere fastsatte terapeutiske frekvensen.
To kapsler (84 mg) Inbrija vil bli administrert.
|
Inbrija vil kun gis til pasienter med Parkinsons sykdom.
Pasientene vil motta 2 kapsler (84 mg) med medisin.
Subkortikal simulering av målstedet for dyp hjernestimulering vil bli brukt av klinisk plasserte dype hjernestimuleringselektroder ved den tidligere bestemte terapeutiske settingen
|
Essensielle tremorpasienter
Denne gruppen består av essensielle tremorpasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for behandling av bevegelsesforstyrrelser.
Deltakerne vil fullføre atferdsvurderinger mens de mottar subkortikal DBS-stimulering.
Stimulering vil bli brukt ved den tidligere fastsatte terapeutiske frekvensen.
|
Subkortikal simulering av målstedet for dyp hjernestimulering vil bli brukt av klinisk plasserte dype hjernestimuleringselektroder ved den tidligere bestemte terapeutiske settingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kortikale ECoG og subkortikale opptak
Tidsramme: grunnlinje
|
Kortikale ECoG- og subkortikale LFP-opptak vil skje under DBS-implantasjonskirurgi under atferdsvurderingene og/eller Inbrija-administrasjonen.
|
grunnlinje
|
Atferdsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Hver pasient vil fullføre en oppgave som vurderer kinematikken til bevegelse, selvstart av bevegelse og/eller effekten av Inbrija på bevegelse
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Essensiell skjelving
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0376
- 1R01NS097782-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført