- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957095
Fisiologia da Rede Motora
6 de janeiro de 2024 atualizado por: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center
Caracterização da Fisiologia da Rede Motora Durante a Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda
As redes cerebrais que controlam o movimento são complexas, envolvendo várias áreas do cérebro.
Alguns distúrbios neurológicos, como a doença de Parkinson (DP) e o tremor essencial (ET), causam anormalidades nessas redes cerebrais.
A estimulação cerebral profunda é um tratamento usado para tratar esses tipos de doenças neurológicas e acredita-se que ajude os pacientes modulando as redes cerebrais responsáveis pelo movimento.
A medicação levodopa também é usada para modular essas redes cerebrais em pacientes com DP.
O objetivo geral é desenvolver uma teoria unificada da dinâmica do circuito tálamo-cortical (BGTC) dos gânglios da base que explique a sintomatologia da doença, o movimento e sua inter-relação.
A hipótese subjacente é que a rigidez e a bradicinesia da DP estão fundamentalmente relacionadas ao acoplamento funcional excessivo entre os nós no circuito do motor BGTC, impedindo o fluxo efetivo de informações.
Nesta pesquisa, o investigador aproveitará a oportunidade única oferecida pela cirurgia de estimulação cerebral profunda para aprender mais sobre como o cérebro funciona em um estado de doença e como a estimulação cerebral profunda altera essas redes para tornar o movimento mais normal.
O investigador avaliará simultaneamente a eletrofisiologia cortical e subcortical em relação aos sintomas clínicos e medidas comportamentais e em resposta à estimulação cerebral profunda, estimulação cortical e terapia farmacológica em pacientes submetidos à cirurgia de implantação de Estimulação Cerebral Profunda (DBS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nader Pouratian, MD, PhD
- Número de telefone: (214)645-5465
- E-mail: nader.pouratian@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Koenig, BA
- Número de telefone: 2146455465
- E-mail: emily.koenig@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Emily Koenig
- E-mail: emily.koenig@utsouthwestern.edu
-
Contato:
- Nader Pouratian
- E-mail: nader.pouratian@utsouthwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes do estudo são pacientes com doença de Parkinson e tremor essencial submetidos a estimulação cerebral profunda para o tratamento de seu distúrbio de movimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson ou Tremor Essencial que foram recomendados para serem submetidos a estimulação cerebral profunda para o tratamento de seu distúrbio de movimento
- RM pré-operatória sem evidência de aderências corticais ou subdurais ou anormalidades vasculares
- Vontade e capacidade de cooperar durante o procedimento operatório consciente por até 40 minutos
Critério de exclusão:
- Pacientes com uso recente (dentro de uma semana) de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários
- Testes neurocognitivos indicando déficits cognitivos amnésticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com doença de Parkinson
Este grupo consiste em pacientes com doença de Parkinson que estão passando por cirurgia de estimulação cerebral profunda para tratamento de seu distúrbio de movimento.
Os participantes completarão avaliações comportamentais enquanto recebem estimulação DBS subcortical e/ou medicação inalatória de levodopa, Inbrija.
A estimulação será aplicada na frequência terapêutica previamente determinada.
Serão administradas duas cápsulas (84 mg) de Inbrija.
|
Inbrija será administrado apenas a pacientes com doença de Parkinson.
Os pacientes receberão 2 cápsulas (84 mg) de medicamento.
A simulação subcortical do local alvo da cirurgia de estimulação cerebral profunda será aplicada por eletrodos de estimulação cerebral profunda colocados clinicamente no ambiente terapêutico previamente determinado
|
Pacientes com Tremor Essencial
Este grupo consiste em pacientes com tremor essencial que estão passando por estimulação cerebral profunda para tratamento de seu distúrbio de movimento.
Os participantes completarão avaliações comportamentais enquanto recebem estimulação DBS subcortical.
A estimulação será aplicada na frequência terapêutica previamente determinada.
|
A simulação subcortical do local alvo da cirurgia de estimulação cerebral profunda será aplicada por eletrodos de estimulação cerebral profunda colocados clinicamente no ambiente terapêutico previamente determinado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ECoG cortical e registros subcorticais
Prazo: linha de base
|
As gravações de ECoG cortical e LFP subcortical ocorrerão durante a cirurgia de implantação de DBS durante as avaliações comportamentais e/ou administração de Inbrija.
|
linha de base
|
Avaliação comportamental
Prazo: linha de base
|
Cada paciente completará uma tarefa que avalia a cinemática do movimento, auto-iniciação do movimento e/ou efeito do Inbrija no movimento
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Tremor essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0376
- 1R01NS097782-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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