Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sintilimabista yhdistelmänä aksitinibin kanssa edenneen munuaissyövän hoidossa (SAARCC)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus sintilimabista yhdessä aksitinibin kanssa edenneen munuaissyövän hoidossa

Potilailla, joilla oli uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä, tehtiin alustava arvio sintilimabin ja aksitinibin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla oli pitkälle edennyt munuaissyöpä. Progression-free survival (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), taudin hallintaaste (DCR) ja sairauden remissionopeus (ORR) arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä, saivat aksitinibitabletteja (5 mg bid po) yhdistettynä sintilimabiin (200 mg d1) 3 viikon (21 päivän) yhden syklin hoitona. 6 kuukauden jatkuvaa antoa (eli 8 sykliä) sintilimabista) tai kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kuolema tai koehenkilö peruu tietoisen suostumuksensa; Jos lääke on lopetettu tai kasvain on edennyt eikä sietämättömiä sivuvaikutuksia ole, lääkkeen käyttöä voidaan jatkaa tutkijoiden harkinnan mukaan ja kohteiden tahto. Lääkkeiden turvallisuus arvioitiin ennen jokaista sykliä. Ensimmäinen teho arvioitiin 2 syklin jälkeen. Teho arvioitiin sitten joka 2. sykli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja hänen on oltava valmis noudattamaan hoitoa ja seurantaa
  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen RCC:n diagnoosi, joka on pääosin selkeä soluhistologia
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
  • Kohde ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on ei-hedelmöitysikäinen, hänen seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, hän ei imetä ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana vähintään 120 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= normaalin alaraja sydämen kaikututkimuksella tai moniportaisella hankintakuvauksella arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Koehenkilön odotetaan tarvitsevan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Kohde saa mitä tahansa systeemistä steroidihoitoa viikkoa ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää. Potilaalla on mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä
  • Ei pysty nielemään ja säilyttämään suun kautta annettua lääkettä
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus tai muut - Ruoansulatuskanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski; vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnettu HIV-infektio tai hepatiitti B- tai C-hepatiitti positiivinen historia
  • Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Korjattu QT-ajan piteneminen
  • Anamneesissa yksi tai useampi seuraavista sydänsairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: Sydämen angioplastia tai stentointi; Sydäninfarkti; Epästabiili angina; ----Luokkien III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia New York Heart Associationin luokituksen mukaan
  • Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Aiempi hoitamaton syvä laskimotromboosi
  • Paranemattoman haavan, murtuman tai haavan tai oireisen perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
  • On ottanut protokollassa lueteltuja kiellettyjä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Koehenkilö on saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt RCC
Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaissyöpä (munuaissolusyöpä, pitkälle edennyt tai metastaattinen, aiemmin hoidettu tai hoitamaton)
Lääke: Sintilimabi
PD-1-estäjä ，Sintilimabi 200 mg IV, 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Tyvyt
  • IBI 308
Lääke: Axitinib
Tyrosiinikinaasin estäjä, lisensoitu käytettäväksi munuaissolusyövän hoidossa. Suun kautta annettava aksitinibi 5 mg PO BID.
Muut nimet:
  • Inlyta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
RECISTin arvioitava 1.1
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Progression Free Survival (PFS) on aika satunnaistamisesta BICR:llä (RECIST-version 1.1 mukaan) arvioituun sairauden objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti.
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 kuukauden välein 3 vuoteen asti.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 18 kuukauden välein potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta, sitten 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisesta
DC määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) RECIST v.1.1:n mukaan, joka on tallennettu satunnaistamisesta taudin etenemiseen BICR:llä arvioituun tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 viikon välein 18 kuukauden välein potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta, sitten 12 viikon välein 3 vuoden ajan satunnaistamisesta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Arvioidaan CTCAE v4.03:n mukaan.
Jopa 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin HUO, MD, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Opintojohtaja: Haitao Wang, PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAARCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa