- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04958473
Un estudio de sintilimab en combinación con axitinib en el cáncer de células renales avanzado (SAARCC)
1 de julio de 2021 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital
Ensayo clínico de fase II, de un solo grupo, controlado, no aleatorizado, de un solo centro de sintilimab en combinación con axitinib en el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales
En pacientes con carcinoma de células renales metastásico o recurrente, se realizó una evaluación preliminar de la seguridad y eficacia de sintilimab combinado con axitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia general (SG), tasa de control de la enfermedad (DCR) y la tasa de remisión de la enfermedad (ORR) fueron evaluados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con carcinoma de células renales metastásico o recurrente recibieron comprimidos de axitinib (5 mg bid po) combinados con sintilimab (200 mg d1) en un régimen de un ciclo de 3 semanas (21 días). 6 meses de administración continua (es decir, 8 ciclos de sintilimab) o hasta la progresión del tumor o toxicidad inaceptable o la muerte o el sujeto retira el consentimiento informado; Si el fármaco ha sido descontinuado o el tumor ha progresado, y no hay efectos secundarios intolerables, el fármaco puede continuarse según el juicio de los investigadores y la voluntad de los súbditos.
La seguridad del fármaco se evaluó antes de cada ciclo. La primera eficacia se evaluó después de 2 ciclos. Luego, la eficacia se evaluó cada 2 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BIN HUO, MD
- Número de teléfono: +86 22 88326610
- Correo electrónico: huobin_doctor@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
Contacto:
- BIN HUO, MD
- Número de teléfono: +86 22 88326610
- Correo electrónico: huobin_doctor@icloud.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y debe estar dispuesto a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
- Diagnóstico de RCC localmente avanzado o metastásico que es predominantemente histológico de células claras
- Debe tener una enfermedad medible
- El sujeto no ha recibido terapia sistémica previa.
- Una mujer es elegible para participar en el estudio si no tiene capacidad para procrear, tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, no está amamantando y acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio hasta al menos 120 días después de la última dosis del producto en investigación
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= límite inferior de lo normal evaluado por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad o síndrome autoinmune que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- El sujeto participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usa un dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Se espera que el sujeto requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio
- El sujeto está en cualquier terapia con esteroides sistémicos, dentro de una semana antes de la fecha planificada para la primera dosis del tratamiento del estudio. El sujeto está tomando cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
- Incapaz de tragar y retener la medicación administrada por vía oral.
- Enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa u otras - Afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación; antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Antecedentes conocidos de infección por VIH o antecedentes conocidos o positivos para hepatitis B o hepatitis C
- Presencia de infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Prolongación de la duración del intervalo QT corregida
- Antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardíacas en los últimos 6 meses: angioplastia cardíaca o colocación de stent; Infarto de miocardio; angina inestable; ----Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Hipertensión mal controlada
- Antecedentes de trombosis venosa profunda no tratada
- Presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza, o presencia de enfermedad vascular periférica sintomática
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Ha tomado cualquiera de los medicamentos prohibidos que se enumeran en el protocolo dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. El sujeto ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con CCR avanzado
Pacientes con diagnóstico de cáncer de riñón (carcinoma de células renales, avanzado o metastásico, previamente tratado o no tratado)
|
Inhibidor de PD-1, Sintilimab 200 mg IV, cada 3 semanas.
Otros nombres:
Inhibidor de la tirosina quinasa, autorizado para su uso en el tratamiento del carcinoma de células renales.
Tratamiento oral Axitinib administrado 5 mg PO BID.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
A evaluar por RECIST 1.1
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años.
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad evaluada por BICR (por RECIST versión 1.1) o muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta los 3 años.
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 3 años.
|
OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Cada 3 meses hasta los 3 años.
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta 18 meses desde la inscripción del paciente en el estudio, luego cada 12 semanas hasta 3 años desde la aleatorización
|
DC se define como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST v.1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada por BICR o muerte por cualquier causa.
|
Cada 6 semanas hasta 18 meses desde la inscripción del paciente en el estudio, luego cada 12 semanas hasta 3 años desde la aleatorización
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
|
A evaluar por CTCAE v4.03.
|
Hasta 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin HUO, MD, Tianjin Medical University Second Hospital
- Director de estudio: Haitao Wang, PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- SAARCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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