- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04958473
Een studie van sintilimab in combinatie met axitinib bij gevorderde niercelkanker (SAARCC)
1 juli 2021 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital
Een single-center, niet-gerandomiseerde gecontroleerde, single-arm, fase II klinische studie van sintilimab in combinatie met axitinib bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom
Bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd niercelcarcinoom werd een voorlopige evaluatie uitgevoerd van de veiligheid en werkzaamheid van sintilimab in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. Progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), ziektecontrolepercentage (DCR) en ziekteremissiepercentage (ORR) werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met recidiverend of gemetastaseerd niercelcarcinoom kregen axitinib-tabletten (5 mg tweemaal daags) gecombineerd met sintilimab (200 mg per dag) gedurende 3 weken (21 dagen) als een schema van één cyclus. 6 maanden ononderbroken toediening (d.w.z. 8 cycli van sintilimab) of totdat tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of overlijden of de proefpersoon zijn geïnformeerde toestemming intrekt; Als het medicijn is stopgezet of de tumor is gevorderd en er geen ondraaglijke bijwerkingen zijn, kan het medicijn worden voortgezet volgens het oordeel van de onderzoekers en de wil van de proefpersonen.
De veiligheid van het geneesmiddel werd voor elke cyclus geëvalueerd. De eerste werkzaamheid werd na 2 cycli geëvalueerd. De werkzaamheid werd vervolgens om de 2 cycli geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BIN HUO, MD
- Telefoonnummer: +86 22 88326610
- E-mail: huobin_doctor@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
Contact:
- BIN HUO, MD
- Telefoonnummer: +86 22 88326610
- E-mail: huobin_doctor@icloud.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen en moet bereid zijn om te voldoen aan behandeling en follow-up
- Diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC dat overwegend heldere celhistologie is
- Moet een meetbare ziekte hebben
- De patiënt heeft geen eerdere systemische therapie gekregen
- Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet-vruchtbaar is, een negatieve serumzwangerschapstest heeft binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, geen borstvoeding geeft, en ermee instemt om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek tot tenminste 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Linkerventrikelejectiefractie >= ondergrens van normaal zoals beoordeeld door echocardiogram of multigated-acquisitiescan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn
- Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksbehandeling
- Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig heeft
- Proefpersoon krijgt een systemische behandeling met steroïden, binnen een week vóór de geplande datum voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De patiënt gebruikt een andere vorm van immunosuppressiva
- Niet in staat om oraal toegediende medicatie door te slikken en vast te houden
- Actieve maagzweerziekte, inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa of andere - Maagdarmstelselaandoeningen met verhoogd risico op perforatie; geschiedenis van abdominale fistel, GI-perforatie of intra-abdominaal abces binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie of een bekende geschiedenis van of is positief voor Hepatitis B of Hepatitis C
- Aanwezigheid van actieve infectie die systemische therapie vereist
- Gecorrigeerde verlenging van de duur van het QT-interval
- Geschiedenis van een of meer van de volgende hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden: Cardiale angioplastiek of stenting; Myocardinfarct; Instabiele angina; ---- Geschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen volgens de classificatie van de New York Heart Association
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van onbehandelde diepe veneuze trombose
- Aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer, of aanwezigheid van symptomatische perifere vaatziekte
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Alle ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures kunnen verstoren
- Heeft binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling alle verboden medicijnen ingenomen die in het protocol worden vermeld. De proefpersoon heeft een levend vaccin gekregen of zal dit krijgen binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met gevorderde RCC
Patiënten met de diagnose nierkanker (niercelcarcinoom, gevorderd of gemetastaseerd, eerder behandeld of onbehandeld)
|
PD-1-remmer, Sintilimab 200 mg IV, elke 3 weken.
Andere namen:
Tyrosinekinaseremmer, goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van niercelcarcinoom.
Orale behandeling Axitinib gegeven 5 mg PO BID.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Te beoordelen door RECIST 1.1
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar.
|
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte beoordeeld door BICR (volgens RECIST versie 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot 3 jaar.
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 3 jaar.
|
OS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 3 maanden tot 3 jaar.
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 18 maanden vanaf de inschrijving van de patiënt in het onderzoek, daarna elke 12 weken tot 3 jaar vanaf randomisatie
|
DC wordt gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v.1.1 geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 6 weken tot 18 maanden vanaf de inschrijving van de patiënt in het onderzoek, daarna elke 12 weken tot 3 jaar vanaf randomisatie
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Te beoordelen door CTCAE v4.03.
|
Tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin HUO, MD, Tianjin Medical University Second Hospital
- Studie directeur: Haitao Wang, PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Axitinib
Andere studie-ID-nummers
- SAARCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
Klinische onderzoeken op Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalWervingMeningeoom, kwaadaardigChina
-
RemeGen Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorenChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.VoltooidGeavanceerde of gemetastaseerde NSCLCChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.IngetrokkenGemetastaseerd cutaan melanoom | Inoperabel huidmelanoomVerenigde Staten, Duitsland, Frankrijk, Australië, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Wuhan UniversityWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Onbekend
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityOnbekendKleincellige longkankerChina
-
Zhejiang Cancer HospitalNog niet aan het wervenSlokdarmkanker | Oudere patiënten | Immunotherapie | Sintilimab | Chemoradiotherapie
-
Zhejiang Cancer HospitalWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving