Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia ja GM-CSF hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkometastaaseja tai primaarista keuhkosyöpää

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Peter Littrup, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Perkutaaninen kryoterapia ja aerosolisoitu GM-CSF keuhkojen etäpesäkkeisiin ja primaariseen keuhkosyöpään

PERUSTELUT: Kryoterapia tappaa kasvainsoluja jäädyttämällä ne. GM-CSF-injektion antaminen ennen kryoterapiaa ja GM-CSF:n hengittäminen kryoterapian jälkeen voi häiritä kasvainsolujen kasvua ja pienentää kasvainta. Kryoterapian antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kryoterapia yhdessä GM-CSF:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkoetäpesäkkeitä tai primaarinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, onko perkutaanisella kryoterapialla yhdessä aerosolisoidun sargramostiimin (GM-CSF) kanssa osoitettavissa olevaa immunologista vaikutusta potilailla, joilla on keuhkoetäpesäkkeitä tai primaarista keuhkosyöpää.
  • Määritä, onko jokin systeeminen immuunivaste havaittavissa yhdistämällä kryoterapia antigeenin esittelylähteenä ja GM-CSF immunologisena adjuvanttina.
  • Selvitä, säilyykö tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla alhainen sairastuvuus.
  • Määritä, liittyykö tehokas immunisaatio CD4+-, CD25+-, LTP(TGF-β1)+-, Tr-solujen vähenemiseen virtaussytometrialla tai ELISPOT-määrityksellä mitattuna TGF-β1:tä erittäville soluille.

Toissijainen

  • Määritä kliininen vaste (eli kasvaimen hallinta kryoterapiaa saavissa hallitsevissa massoissa tai muissa metastaattisissa paikoissa) TT-kriteereillä mitattuna.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään CT-ohjattu ydinbiopsia hallitsevasta keuhkomassasta ja sijoitetaan vähintään 2 kryokoetinta. Ennen jäädyttämisen aloittamista potilaat saavat interstitiaalisen injektion sargramostimia (GM-CSF) kasvaimen lähelle. Tämän jälkeen potilaat saavat perkutaanista kryoterapiaa 2 tunnin ajan käyttämällä jäädyttämis-sulatus-pakastussykliä. Alkaen kolmen päivän sisällä kryoterapiasta, potilaat saavat aerosoloitua GM-CSF:ää kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Päivästä 32 alkaen potilaat voivat valita toisen yllä kuvatun hoitojakson, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaille suoritetaan veren ja kasvainkudoksen keräys lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana immunologisia korrelatiivisia tutkimuksia varten. Verinäytteistä eristetyt ääreisveren mononukleaarisolut analysoidaan antigeenispesifisten CD4- tai CD8-positiivisten T-soluvasteiden varalta virtaussytometrialla tai TGF-β1 ELISPOT -määrityksellä TGF-β1:tä erittävien solujen mittaamiseksi. Kasvainnäytteistä uutettuja kasvainsolulysaatteja pulssitetaan autologisilla dendriittisoluilla ja analysoidaan ELISPOT-määrityksellä T-solureaktiivisuuden mittaamiseksi kasvainnäytteissä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • Primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

      • Missä tahansa vaiheessa ei-leikkauksellinen NSCLC tai potilas kieltäytyy leikkauksesta

    • Mikä tahansa syöpä, johon liittyy keuhkosairaus (mukaan lukien munuaissolusyöpä)

      • Vaiheen IV sairaus (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1)

  • Täytyy olla 1-10 keuhko- tai välikarsinamassaa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Vähintään yksi massa on sopiva kahteen ydinbiopsian ja kryoterapian istuntoon, joihin on suhteellisen helppo pääsy / pieni riski ei-leikkauksellisilla potilailla (tai niillä, jotka kieltäytyvät leikkauksesta)
    • Kaksi hallitsevaa massaa määritellään joko suurimmiksi ja/tai sellaisiksi, jotka voivat aiheuttaa välitöntä sairastuvuutta jatkuvasta paikallisesta etenemisestä, mikä mahdollisesti hyötyy pelkästään rintakehän kryoterapiasta.

    • Optimaalinen kasvaimen koko > 1,0 cm

      • Hallitsevia massoja, joiden halkaisija on enintään 6 cm, voidaan harkita, jos perusteellinen kryoterapian kattavuus voidaan ennakoida minimaalisella lisähoidon sairastumisriskillä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kolmiulotteisiksi mittauksiksi jopa 6 erilaisesta keuhko- tai välikarsinamassasta ≥ 0,5 cm TT-skannauksella
  • Ei aktiivista keuhkopussin effuusiota, joka voisi liittyä hengitystieinfektioon tai vaatisi lisäkäsittelyä
  • Ei hoitamattomia ja/tai epävakaita aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³
  • INR < 1,5 (eli normaali PT/PTT)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 3 kertaa ULN
  • Tyydyttävä keuhkojen toimintakoe, jonka määrää valvova onkologi, rintakirurgi tai keuhkolääkäri
  • Ei raskaana tai imetä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

    • Inaktiivinen syöpähistoria sallittu, jos potilas on ollut taudista vapaa yli 2 vuotta
  • Ei vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen tai rajoittaisivat selviytymisen alle 12 viikkoon
  • Ei hallitsematonta yskää tai kyvyttömyyttä maata
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei tunnettua immuunikatotilaa
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei hallitsematonta koagulopatiaa tai verenvuotodiateesia
  • Ei ennakkoohjetta, joka estäisi tutkijaa hoitamasta osallistujaa, jos toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ilmenee komplikaatio
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tai mahdollisia ongelmia, jotka estäisivät protokollan noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
  • Yli 1 viikko edellisestä parenteraalisesta antibiootista
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta aspiriinista tai aspiriinin kaltaisista lääkkeistä
  • Vähintään 3 päivää aikaisemmasta varfariinista, klopidogreelibisulfaatista tai vastaavista yhdisteistä
  • Ei samanaikaista GM-CSF:ää kuin tutkimuslääke
  • Ei samanaikaista G-CSF:ää
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​glukokortikosteroideja
  • Ei samanaikaisia ​​parenteraalisia antibiootteja
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka aiheuttavat verenvuototaipumusta
  • Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sargramostimi, virtaussytometria, biopsia. Kryokirurgia
Sargramostim-250 μg, hengitettynä, kaksi kertaa päivässä, päivinä 4-10 ja päivinä 36-42 Virtaussytometria - Päivät 1 & 32 Immunoentsyymitekniikka - Päivät 1 & 32 TT-ohjattu biopsia - Päivät 1 & 32 Kryokirurgia - Päivät 1 ja 3
Biologinen: sargramostim
250 μg, hengitettynä, kaksi kertaa päivässä, päivinä 4-10 ja päivinä 36-42
Muut nimet:
  • Leukiini
  • GM-CSF (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä)
Muut: virtaussytometria
Päivät 1 ja 32
Muut: immunoentsyymitekniikka
Päivät 1 ja 32
Menettely: biopsia
CT-ohjattu biopsia päivinä 1 ja 32
Menettely: kryokirurgia
Päivät 1 ja 32

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste mitattuna ELISPOT-määrityksellä ja virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 32
CT-ohjattu biopsia ja peritumoraalinen GM-CSF. CR määriteltiin aiemman kasvaimen ja/tai ablaatiokohdan involuutioksi vain ohueen, ei-parantavaan arpiin keuhkojen parenkyymassa tehostetussa rintakehän TT:ssä. PR määriteltiin epätäydelliseksi erotukseksi muuten perusteellisesti hypovaskulaarisesta erottuvasta ablaatiovyöhykkeestä, joka oli saavuttanut alkuperäistä kasvaimen kokoa pienemmän halkaisijan. Stabiili sairaus (SD) ei heijasta merkittävää muutosta ablaatiokohdan koossa ja/tai yleisessä kasvainkuormassa, kun taas etenevän taudin (PD) standardimääritelmä pysyy todisteena uusista kasvaimista tai kasvavista kasvaimista.
Päivät 1 ja 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste TT-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 32
CT-ohjattu biopsia. CR määriteltiin aiemman kasvaimen ja/tai ablaatiokohdan involuutioksi vain ohueen, ei-parantavaan arpiin keuhkojen parenkyymassa tehostetussa rintakehän TT:ssä. PR määriteltiin epätäydelliseksi erotukseksi muuten perusteellisesti hypovaskulaarisesta erottuvasta ablaatiovyöhykkeestä, joka oli saavuttanut alkuperäistä kasvaimen kokoa pienemmän halkaisijan. Stabiili sairaus (SD) ei heijasta merkittävää muutosta ablaatiokohdan koossa ja/tai yleisessä kasvainkuormassa, kun taas etenevän taudin (PD) standardimääritelmä pysyy todisteena uusista kasvaimista tai kasvavista kasvaimista.
Päivät 1 ja 32
Myrkyllisyys asteen 1 tai korkeampi
Aikaikkuna: Päivät 11, 32, 43 ja 63
Osallistujien määrä, joiden toksisuus on asteen 1 tai korkeampi CTCAE v2:n määritelmän mukaisesti
Päivät 11, 32, 43 ja 63
Immuunitoiminta ja syöpäspesifinen vaste
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 63
Osallistujien määrä, joilla on CT-ohjattu biopsia ja peritumoraalinen GM-CSF. IFNy:aa erittävien T-solujen lukumäärä mitattiin suoralla EliSpotilla 10:1 E:T-suhteessa CTL-vasteiden kinetiikka määrittämiseksi ennen CI:tä päivään 63 CI:n jälkeen.
Päivät 1 ja 63

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000559667
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-C-2795
  • WSU-HIC-050304M1(R)F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa