- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05158634
Rungon hallinnan ja kestävyyden suhde tasapainoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen aivohalvauksessa
Vartalonhallinnan ja kestävyyden välisen tasapainon ja toiminnallisen liikkuvuuden välisen suhteen tutkiminen lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
Istanbul, Turkki
- Işıl Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on diagnosoitu aivovamma Vapaaehtoinen Ole 6–18-vuotiaana Olla tasolla 1 ja 2 bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) mukaan (taso 1–2).
Kognitiiviset taidot ymmärtää ja soveltaa arviointiparametreja.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on diagnosoitu aivovamma, joilla on kognitiivisia häiriöitä Osallistujat, joilla on diagnosoitu aivovamma, joilla on näkö- tai kuuloongelmia. Osallistujilla, joilla on diagnosoitu aivovamma, on ollut trauma, kuten botox- tai lihasrelaksaatioleikkaus ja/tai murtuma vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aivohalvaus
Sisällyttämiskriteerit: Aivovamma on diagnosoitu. Vapaaehtoinen. Ole 6-18-vuotias. Ovat tasolla 1 ja 2 bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) mukaan (tasot 1 ja 2). Kognitiiviset taidot ymmärtää ja soveltaa arviointiparametreja. Poissulkemiskriteerit: Aivohalvausdiagnoosin saaneiden osallistujien kognitiivinen heikentyminen. Osallistujilla, joilla on diagnosoitu aivovamma, on näkö- tai kuuloongelmia. Osallistujilla, joilla on diagnosoitu aivovamma, on oltava trauma, kuten botox- tai lihasrelaksaatioleikkaus ja/tai murtuma vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. |
Tutkimuksen puitteissa osallistujia arvioidaan 30 minuuttia yhdessä istunnossa. Osallistujien vartalon vakautumista ja kestävyyttä, tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta, yläraajojen kestävyyttä, toiminnallista terveyttä ja elämänlaatua kyseenalaistetaan kyselylomakkeilla, asteikoilla ja testeillä. Arviointi alkaa osallistujille laaditulla kirjallisuudella tuetulla väestötietolomakkeella. Tehtävät arvioinnit on lueteltu alla. Trunk Control Measurement Scale (TCMS) Pediatric Balance Scale (PBS) Time Up and Go -testi (TUG) Trunk Flexor Test (TFT) Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TCMS koostuu staattisesta istuntatasapainosta, dynaamisesta istuma-ohjauksesta (selektiivinen moottorin ohjaus ja dynaaminen ulottuvuus).
Asteikko koostuu yhteensä 15 osasta, ja se on jaettu viiteen, seitsemään ja kolmeen osaan.
Kaikki kohteet arvioidaan kahdenvälisesti ja pisteytetään 2, 3 tai 4 pisteen asteikolla.
TCMS:n kokonaispistemäärä on välillä 0-58 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
Osallistujien rungon vakauttaminen arvioidaan TCMS:llä.
|
Perustaso
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viisitaso koostuu 14 elementistä, kuten istuma-tasapainosta, seisontasapainosta, istumisesta seisomisesta, seisomisesta istumalle siirtymisestä, siirroista, astumisesta, kurottamisesta, kääntymisestä ja hyppäämisestä.
Jokainen kohde saa 0-4 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Osallistujien saldo arvioidaan PBS:llä.
|
Perustaso
|
Aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lattialla ilman käsitukea, lonkka ja polvi 90 astetta koukussa ja jalat maassa istuvaa osallistujaa pyydetään nousemaan seisomaan, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja istumaan tuolille.
Testi suoritetaan 3 kertaa, aika kirjataan ja otetaan 3 kokeen keskiarvo.
Osallistujien toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan TUG:lla.
|
Perustaso
|
Rungon kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vartalon kestävyyden arvioimiseksi tehdyssä testissä lähtöasento on taivutettu 60 asteeseen (vaahtomuovikiilan tukemana), lonkat ja polvet 90 asteen kulmaan ja jalat vakaassa asennossa.
Testiasennossa, kiilan nostamisen jälkeen, osallistujaa pyydetään yrittämään pitää vartalonsa koukistusasennossa 60 astetta mahdollisimman paljon ja aika kirjataan sekunteina.
Osallistujien vartalon kestävyyttä arvioidaan Rungon joustotestillä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu push-up-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yläraajojen kestävyyden arvioinnissa aloitusasennossa henkilöitä pyydetään makaamaan makuuasennossa, ottamaan kätensä olkapäiden tasolle, taivuttamaan kyynärpäänsä vartalon sivulle ja tuomaan polvinsa 90 astetta taivutus.
Sitten tässä asennossa heitä pyydetään nostamaan päätä, hartioita ja vartaloa 30 sekunniksi kyynärpäät täysin ojennettuna.
Liikkeen toistojen määrä 30 sekunnin ajan tallennetaan.
Osallistujien yläraajojen kestävyys arvioidaan Modified Push-up -testillä.
|
Perustaso
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PODCI:ssa on 2 vanhempainmuotoa (lapsi ja nuori) ja nuorten muotoja, jotka koostuvat samoista kysymyksistä.
Testi on Likert-tyyppinen asteikko ja koostuu viidestä osasta: yläraajojen toiminnot-UEF, fyysiset toiminnot ja urheilu-FFS, siirto ja perusliikkuvuus-TM, kipu-RA ja onnellisuus / tyytyväisyys-MM sekä odotukset-TB osa, jossa hoitoon kohdistuvat odotukset kyseenalaistetaan.
Jokainen osa lasketaan välillä 0-100.
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan PODCI:lla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Asena Yekdaneh, Pt.,MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A.Gulnergiz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi