- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05179681
High Flow Oxygen Preserve Intraoperative Body Temple
Nenän korkeavirtaushappiterapia parantaa kehon lämpötilan säilymistä ei-intuboidussa torakoskooppisessa leikkauksessa
Tausta: Hypotermia lisää verenvuodon, infektioiden, sydänkomplikaatioiden riskiä ja viivästyttää toipumista. Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto (THRIVE) ei pystynyt tarjoamaan ainoastaan suuremman hapen säilytyksen, vaan myös kostutetun korkean virtauksen. Kuitenkin tavoitteet: Halusimme tutkia, vaikuttaako THRIVEn kostutettu korkea virtaus perioperatiiviseen kehon lämpötilaan (BT).
Potilaat ja menetelmät: Kävimme läpi ei-intuboidun videoavusteisen rintakehän leikkauksen (NIVATS) läpikäyneiden aikuispotilaiden potilastiedot, jotka on tarkastettu jälkikäteen. Kaikki potilaat ovat saaneet voimakasta ilmanlämmitystä. Useita lineaarista regressioanalyysiä käytettiin määrittämään, mitkä tekijät liittyivät BT-häviöön.
Odotettu tulos: Potilailla, jotka saavat NIVATS-hoitoa voimallisen ilmanlämmityksen alaisena, THRIVE:n käyttö voi tarjota tehokkaamman BT-säilytyksen, vaikka happinaamaripotilailla voi olla hyväksyttävä BT-säilöntä. Mitä enemmän BT-häviö liittyy ikääntymiseen ja korkeampaan BMI-tasoon. Anestesian kesto ei liity BT-häviöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, että potilailla, joille suoritetaan NIVATS-hoitoa THRIVEa käytettäessä, on parempi BT kuin näillä potilailla, jotka eivät käytä THRIVEa.
menetelmät
A. Opiskeluaineet:
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa aikuispotilaat, joille tehtiin intuboitumaton videoavusteinen rintakehäkirurgia (NIVATS) suunnitellulla maskilla tai transnasaalisella kostutetulla nopealla insufflaatioventilaatiolla (THRIVE), arvioitiin takautuvasti potilaiden osalta vuoden 2016 alusta vuoden 2017 loppuun.
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille määrätään NOVATS-leikkaus yleisanestesiassa Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, katsottiin NIVATS-ehdokkaiksi: alle 6 cm:n kasvaimet, perifeeriset vauriot, ei merkkejä vakavasta kiinnittymisestä, ei merkkejä rintakehän seinämästä, palleasta tai pääkeuhkoputkesta osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla oli potentiaalisia tai vahvistettuja hengitysteiden komplikaatioita, kuten keuhkoputkikasvain tai hemothorax, sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi [BMI] yli 35), koagulopatia, anatominen epämuodostuma tai American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus yli 3 .
B. Tutkimusprotokolla Aikuiset potilaat, joille tehtiin intuboitumaton videoavusteinen rintakehäkirurgia (NIVATS) suunnitellulla maskilla tai transnasaalisella kostutetulla nopealla insufflaatioventilaatiolla (THRIVE), arvioitiin takautuvasti potilaiden osalta maaliskuusta 2016 kesäkuuhun 2017. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi rintakehäkirurginen ryhmä käyttäen identtisiä kliinisiä protokollia, hoitomalleja ja perioperatiivisia määräyksiä. Väestötiedot ja leikkaustulokset saatiin potilaskaavion tarkastelusta. Ruumiinlämpötiedot, mukaan lukien viimeinen ruumiinlämpö osastolla ennen lähettämistä OR-osastolle ja ensimmäinen ruumiinlämpö postinestesian hoitoyksikössä (PACU), saatiin online-tietueista.
C. Menetelmät:
Maski- ja menestymisryhmissä olevia potilaita lämmitettiin koko perioperatiivisen ajanjakson ajan (alkaen potilaista leikkaussaliin (OR) OR:sta kotiuttamiseen saakka) käyttämällä 3M™ Bair Hugger™ Normothermia System -järjestelmää peittämään potilaiden ylävartalo. Suonensisäisten nesteiden lämpötila pidettiin noin 18 °C:ssa. Alle 35 °C valittiin hypotermian määrittelyyn, koska se on hyväksytty kirjallisuudessa fysiologisesti merkittäväksi.
Potilaiden tärykalvon lämpötila sisälämpötilana mitattiin osastolla, juuri ennen induktiota ja OR-osastolla sekä postoperatiivisessa anestesiayksikössä. Lämpötilan mittaamiseen käytettiin infrapuna tärykorvan lämpömittaria (BRAUN ThermoScan Pro 4000' Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
Tilastollinen analyysi Kategoriset tiedot analysoitiin khin neliötestillä. Numeeriset tiedot esitettiin keskiarvoina ± keskihajonta, ellei toisin mainita. Studentin t-testi suoritettiin vertaamaan näytekeskiarvoja kahdessa itsenäisessä ryhmässä. Parillinen t-testi suoritettiin vertaamaan leikkausta edeltävää ja postoperatiivista kehon lämpötilan muutosta THRIVE- ja maskiryhmissä.
Vaiheittainen monimuuttuja lineaarinen regressio suoritettiin määrittääkseen kehon lämpötilaeron riippumattoman vaikutuksen preoperatiivisten ja postoperatiivisten ajanjaksojen välillä. Malliin sisältyi muuttujia. Analysoitiin ikä, BMI, THRIVE:llä tai ei, suonensisäinen neste leikkausjakson aikana, anestesian kesto ja mahdolliset hämmentävät tekijät, jotka eroavat kahdessa ryhmässä. Erillinen vaiheittainen lineaarinen regressio suoritettiin mukaan lukien potilaat THRIVE- ja maskiryhmissä. P-arvoa < 0,05 pidettiin merkittävänä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 17 -tilastoohjelmistoa (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Tutkimuksen päätepisteet ja näytteen koon laskeminen Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen lämpötilamittauksen eroa verrattiin.
Ensisijaisen lopputuloksen otoskoko määritettiin käyttämällä G-power 3 -tilastopakettia. Koska kehon ydinlämpötilan SD on noin 0,4 °C yleisessä kirurgisessa populaatiossa, kohtalainen vaikutuskoko vastaa 0,2 °C:n keskimääräistä lämpötilaeroa ryhmien välillä. Potilaita tarvittiin 212.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ya-Jung, Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille määrätään NOVATS-leikkaus yleisanestesiassa Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, katsottiin NIVATS-ehdokkaiksi: alle 6 cm:n kasvaimet, perifeeriset vauriot, ei merkkejä vakavasta kiinnittymisestä, ei merkkejä rintakehän seinämästä, palleasta tai pääkeuhkoputkesta osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, joilla oli potentiaalisia tai vahvistettuja hengitysteiden komplikaatioita, kuten keuhkoputken kasvain tai hemothorax, sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi [BMI] yli 35 kg·m-2), koagulopatia, anatominen epämuodostuma tai American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus suurempi kuin 3 jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaille, joilla on ei-intuboitu rintakehäkirurgia
|
potilaat, jotka saavat transnasaalista kostutettua nopeaa insufflaatioventilaatiovaihtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kehon lämpötilan muutoksia
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja saapuminen postoperatiiviseen hoitoyksikköön
|
kehon lämpötilaerot
|
ennen leikkausta ja saapuminen postoperatiiviseen hoitoyksikköön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801005RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon lämpötilan muutokset
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nenän korkeavirtaushappiterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
Cardarelli HospitalEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hyperkapninen asidoosiItalia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationEi vielä rekrytointiaApnea | Hypoksia