Kaakaoravintolisä ja monivitamiinitulostutkimus: Vaikutukset kaatumisiin ja fyysiseen suorituskykyyn (COSMOS)
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
Kaakaoravintolisä ja monivitamiinitulostutkimus (COSMOS): Vaikutukset kaatumisiin ja fyysiseen suorituskykyyn
Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) on satunnaistettu kliininen tutkimus kaakaouutelisästä (sisältää yhteensä 500 mg/d flavanoleja, mukaan lukien 80 mg).
(-)-epikekiinit) ja tavallinen monivitamiinilisä, joka vähentää sydän- ja verisuonisairauksien ja syövän riskiä yli 60-vuotiailla miehillä ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Tämä apututkimus tehdään COSMOSin osallistujien keskuudessa, ja siinä tutkitaan, parantavatko kaakaouutteen lisäravinteet tai monivitamiinilisä tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä ja estävätkö kaatumiset ja fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen yhä useammalla ikääntyneellä Yhdysvalloissa, millä voi olla kliinisiä ja kansanterveydellisiä etuja. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21442
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
COSMOSin (NCT02422745) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:
- Osallistujat, jotka ilmoittivat vahingollisesta putoamisesta, joka johti terveydenhuollon käyttöön (käynti terveydenhuollon tarjoajan tai sairaalan luona)
- Osallistujat, jotka ilmoittivat toistuvista kaatumisista (vähintään 2 kaatumista vuodessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaakaouute + monivitamiini
|
Monivitamiini
2 kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg kaakaoflavanolia, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia ja 50 mg teobromiinia
|
|
Active Comparator: Kaakaouute + monivitamiiniplasebo
|
Monivitamiiniplasebo
2 kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg kaakaoflavanolia, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia ja 50 mg teobromiinia
|
|
Active Comparator: Kaakaouute lumelääke + monivitamiini
|
Monivitamiini
Kaakaouute lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Kaakaouute lumelääke + monivitamiiniplasebo
|
Monivitamiiniplasebo
Kaakaouute lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttöön johtaneet vahingolliset kaatumiset (käynti terveydenhuollon tarjoajan luona tai sairaalassa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Toistuvat kaatumiset (2 tai useampi kaatuminen vuodessa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meryl S LeBoff, MD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Carolyn Crandall, MD, MS, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P003714
- 2021A008958 (Muu tunniste: MGB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .