Badanie wyników suplementu COcoa i multiwitaminy: wpływ na upadki i sprawność fizyczną (COSMOS)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
Badanie wyników suplementu COcoa i multiwitaminy (COSMOS): Wpływ na upadki i sprawność fizyczną
COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) to randomizowane badanie kliniczne suplementu ekstraktu kakaowego (zawierającego łącznie 500 mg/d flawanoli, w tym 80 mg.
(-)-epikatechiny) oraz standardowego suplementu multiwitaminowego w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia i raka u mężczyzn w wieku 60 lat i starszych oraz kobiet w wieku 65 lat i starszych.
To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników COSMOS i ma na celu zbadanie, czy dodatek ekstraktu kakaowego lub suplement multiwitaminowy poprawiają zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego oraz zapobiegają upadkom i spadkowi sprawności fizycznej u coraz większej liczby osób starszych w USA, z potencjalnymi korzyściami klinicznymi i dla zdrowia publicznego .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21442
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Uczestnicy badania COSMOS (NCT02422745), którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu dodatkowym:
- Uczestnicy, którzy zgłosili upadek z kontuzją skutkujący skorzystaniem z opieki zdrowotnej (wizyta w placówce medycznej lub szpitalu)
- Uczestnicy, którzy zgłosili powtarzające się upadki (2 lub więcej upadków rocznie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z kakao + multiwitamina
|
Multiwitamina
2 kapsułki dziennie zawierające łącznie 500 mg flawanoli kakaowych, w tym 80 mg (-)-epikatechiny i 50 mg teobrominy
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z kakaowca + multiwitaminowe placebo
|
Multiwitaminowe placebo
2 kapsułki dziennie zawierające łącznie 500 mg flawanoli kakaowych, w tym 80 mg (-)-epikatechiny i 50 mg teobrominy
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z kakaowca placebo + multiwitamina
|
Multiwitamina
Placebo z ekstraktem z kakao
|
|
Komparator placebo: Ekstrakt z kakaowca placebo + multiwitaminowe placebo
|
Multiwitaminowe placebo
Placebo z ekstraktem z kakao
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Upadki z urazami skutkujące korzystaniem z opieki zdrowotnej (wizyta u lekarza lub w szpitalu)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Powtarzające się upadki (2 lub więcej upadków rocznie)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meryl S LeBoff, MD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Carolyn Crandall, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P003714
- 2021A008958 (Inny identyfikator: MGB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multiwitamina
-
University of FloridaZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznej | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone