Undersøgelse af CO-tilskud og multivitaminresultater: Effekter på fald og fysisk ydeevne (COSMOS)
10. maj 2023 opdateret af: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS): Effekter på fald og fysisk ydeevne
Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) er et randomiseret klinisk forsøg med kakaoekstrakttilskud (indeholdende i alt 500 mg/d flavanoler, inklusive 80 mg.
(-)-epicatechins), og et standard multivitamintilskud til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme og kræft blandt mænd i alderen 60 år og ældre og kvinder i alderen 65 år og ældre.
Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i COSMOS og vil undersøge, om kakaoekstrakttilskuddet eller multivitamintilskuddet forbedrer muskuloskeletal sundhed og forhindrer fald og faldende fysisk ydeevne hos det stigende antal ældre voksne i USA med potentiale for kliniske og offentlige sundhedsmæssige fordele .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21442
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltagere i COSMOS (NCT02422745), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:
- Deltagere, der rapporterede et skadeligt fald, der resulterede i sundhedsudnyttelse (besøg hos en sundhedsudbyder eller hospital)
- Deltagere, der rapporterede tilbagevendende fald (2 eller flere fald om året)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt + multivitamin
|
Multivitamin
2 kapsler hver dag indeholdende i alt 500 mg kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin og 50 mg theobromin
|
|
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt + multivitamin placebo
|
Multivitamin placebo
2 kapsler hver dag indeholdende i alt 500 mg kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin og 50 mg theobromin
|
|
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt placebo + multivitamin
|
Multivitamin
Kakaoekstrakt placebo
|
|
Placebo komparator: Kakaoekstrakt placebo + multivitamin placebo
|
Multivitamin placebo
Kakaoekstrakt placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skadelige fald, der resulterer i sundhedsudnyttelse (besøg hos en sundhedsudbyder eller hospital)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilbagevendende fald (2 eller flere fald om året)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meryl S LeBoff, MD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Carolyn Crandall, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P003714
- 2021A008958 (Anden identifikator: MGB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multivitamin
-
Regina EsiovwaLagos State University; Nigerian Institute of Medical Research; University... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Kaneka Americas Holding Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Do Vitamins Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Office of Dietary Supplements (ODS)AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Død | Kronisk nyresygdomForenede Stater, Canada, Brasilien
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Northumbria UniversityVitabioticsUkendtForbedring af hverdagens funktion hos voksne på 70 år og derover ved at bruge et multivitamintilskudStress | AldringDet Forenede Kongerige
-
Columbia UniversityBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Mars, Inc.AfsluttetKognitiv forandring | AldringForenede Stater
-
Augusta UniversityBrigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Betændelse | Aldring
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadAfsluttet