Kakaó-kiegészítő és Multivitamin Eredmények Tanulmány: Hatás az esésekre és a fizikai teljesítőképességre (COSMOS)
2024. május 3. frissítette: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
Kakaó-kiegészítő és Multivitamin Eredmények Tanulmány (COSMOS): Hatás az esésekre és a fizikai teljesítőképességre
A Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) egy randomizált klinikai vizsgálat kakaókivonat-kiegészítővel (összesen 500 mg/nap flavanolt, köztük 80 mg-ot).
(-)-epikatekin), valamint egy standard multivitamin-kiegészítő a szív- és érrendszeri betegségek és a rák kockázatának csökkentésére a 60 éves és idősebb férfiak és a 65 éves és idősebb nők körében.
Ezt a kiegészítő vizsgálatot a COSMOS résztvevői körében végzik, és azt vizsgálja, hogy a kakaókivonat-kiegészítő vagy a multivitamin-kiegészítő javítja-e a mozgásszervi egészséget, és megelőzi-e az Egyesült Államokban egyre több idős felnőtt elesését és csökkenő fizikai teljesítőképességét, ami klinikai és közegészségügyi előnyökkel járhat. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21442
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A COSMOS (NCT02422745) résztvevői, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a kiegészítő tanulmányban:
- Azok a résztvevők, akik olyan sérüléses esésről számoltak be, amely az egészségügyi ellátás igénybevételét eredményezte (egészségügyi szolgáltatónál vagy kórházban tett látogatás)
- Azok a résztvevők, akik ismétlődő esésekről számoltak be (évente 2 vagy több esés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kakaó kivonat + multivitamin
|
Multivitamin
Naponta 2 kapszula, amely összesen 500 mg kakaóflavanolt tartalmaz, beleértve 80 mg (-)-epikatechint és 50 mg teobromint
|
|
Aktív összehasonlító: Kakaó kivonat + multivitamin placebo
|
Multivitamin placebo
Naponta 2 kapszula, amely összesen 500 mg kakaóflavanolt tartalmaz, beleértve 80 mg (-)-epikatechint és 50 mg teobromint
|
|
Aktív összehasonlító: Kakaó kivonat placebo + multivitamin
|
Multivitamin
Kakaó kivonat placebo
|
|
Placebo Comparator: Kakaó kivonat placebo + multivitamin placebo
|
Multivitamin placebo
Kakaó kivonat placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sérüléses esések, amelyek egészségügyi igénybevételt eredményeznek (egészségügyi szolgáltatónál vagy kórházban tett látogatás)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Ismétlődő esések (évente 2 vagy több esés)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meryl S LeBoff, MD, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Carolyn Crandall, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P003714
- 2021A008958 (Egyéb azonosító: MGB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .