Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalan pituuden diagnostinen tarkkuus ennenaikaisen ja alhaisen syntymäpainon ennustamisessa käyttämällä ultraääni-treffejä kultaisena standardina Pakistanin maaseutualueella

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shiyam Sunder, MBBS, MSc, Aga Khan University

Tausta:

Ennenaikaisten ja matalapainoisten vauvojen (LBW) taakka on suuri matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Siksi raskausiän (GA) ja syntymäpainon arviointi on tärkeää. GA arvioidaan käyttämällä luotettavaa viimeistä kuukautisjaksoa (LMP), mittaamalla silmänpohjan korkeutta, käyttämällä ultraääntä tapaamiseen tai synnytyksen jälkeen käyttämällä Ballardin, Dubowitzin tai Eregien pisteitä. Jokaisella menetelmällä on kuitenkin joitain rajoituksia. Raskaana olevat naiset LMIC:ssä eivät pysty muistamaan LMP:tä, ja he ovat myös epäluotettavia, kun kuukautiskierto on epäsäännöllinen, silmänpohjan korkeus on usein epätarkka ja alttiina vaihtelulle johtuen tarkkailijan harhautumisesta, kohdun patologioista, vatsan liikalihavuudesta, lapsivesimäärästä, sikiön asennosta ja ultraäänestä. maaseutuympäristö on usein epäluotettava koulutetun sonologin puutteen, sähkökatkojen ja ultraäänilaitteen huollon vuoksi. Synnytyksen jälkeinen GA-pisteytys on myös pitkää, subjektiivista ja aikaa vievää. Vastaavasti syntymäpainon määrittämisessä on monia haasteita. Thattassa vaakoja on saatavilla vain terveyslaitoksissa, joten syntymäpaino on saatavilla terveyslaitoksissa syntyneille vauvoille. Lisäksi, vaikka vaa'at olisivat saatavilla, kalibrointi ja huolto eivät ole vaivatonta varsinkin erittäin kuumassa ilmastossa. Suurimmassa osassa tutkimuksia jalan pituus on validoitu GA:n ja syntymäpainon määrittämiseen, ja LMP toimii kultastandardina, jolla on rajoituksia väestössämme. Jalan pituuden diagnostista tarkkuutta koskevassa meta-analyysissä ennenaikaisen ja LBW:n tunnistamiseksi tutkijat korostivat tarvetta tutkimuksille, joissa käytetään korkealaatuista ultraääntä vertailustandardina varhaisessa ajoituksessa. Tästä syystä on tarpeen kehittää yksinkertainen ja tehokas menetelmä GA:n ja syntymäpainon mittaamiseen, jota kaiken tasoiset terveydenhuollon tarjoajat, mukaan lukien keskitason terveydenhuollon työntekijät syrjäisillä alueilla, voivat käyttää kohtuullisella tarkkuudella.

Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää jalan pituuden diagnostinen tarkkuus GA:n ja alhaisen syntymäpainon ennustamisessa käyttämällä kultastandardina ultraäänitutkimusta, joka tehdään 6-20 viikon välillä ennustetulle synnytyspäivälle (EDD).

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) kehittää regressioyhtälöt, jotka ennustavat raskausikää ja alhaista syntymäpainoa jalan pituuden avulla, 2) arvioida jalan pituuden mittauksen käyttöä seulontatyökaluna LBW:n tai keskosten tunnistamiseksi yhteisössä. perustuva asetus ja 3) kehittää jalan pituuden prosenttipistekaavioita raskausiän ja alhaisen syntymäpainon mukaan

Menetelmät:

Tämä testin validointitutkimus suoritetaan Global Networkin äitien ja vastasyntyneiden terveysrekisterin vaikutusalueella. Kaikki elävänä syntyneet yksinäiset vauvat, joille on tehty ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni raskausiän ja syntymäpainon selvittämiseksi 48 tunnin sisällä syntymästä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kuolleena syntyneet, monisikiöraskaudet, vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kuten hermoputkivauriot, omphalocele jne., nuijajalka ja vauvat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, kuten Downin oireyhtymä, jotka vaikeuttavat jalan pituuden mittaamista. Raskausiän arvioi ultraäänellä 6-20 raskausviikolla rekisterissä työskentelevä koulutettu sonografi. Tutkimusavustajat (RA) tekevät vastasyntyneen arvioinnin, jolla on hermolihas- ja fyysisiä oireita. RA ottaa antropometrisiä mittauksia, kuten syntymäpainon käyttämällä kalibroituja punnitusvaakoja, jalkaterän pituutta, olkavarren keskiosan ympärysmittaa ja etu-okcipitaalisen ympärysmittaa.

Tiedot syötetään Epicollectin tietoihin viisi. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, todennäköisyyssuhteet ja diagnostinen tarkkuus määritetään käyttämällä erilaisia ​​jalan pituuden raja-arvoja ultraääniarvioituun raskausikään ja syntymäpainoon nähden. Vastaanottimien toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät luodaan tunnistamaan optimaalinen jalan pituuden rajapiste, joka mitataan 24 tunnin sisällä syntymästä ennenaikaisuuden ja LBW:n tunnistamiseksi (perustuu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimukseen) ≥80 %:n herkkyydellä. Lineaarinen regressio suoritetaan jalan pituuden ennustearvojen arvioimiseksi GA:lla. Pentile-kaaviot jalan pituudesta (FL) vastaan ​​GA johdetaan. Bland Altmanin analyysit tunnistavat ja kvantifioivat kaikki työkaluun liittyvät harhat.

Vaikutukset kansanterveyteen:

Jos nämä yhtälöt ennustavat raskausiän ja syntymäpainon tarkasti, voidaan kehittää Android-pohjainen sovellus terveydenhuollon tarjoajille (HCP), jotka yksinkertaisesti mittaavat jalan pituuden ja syöttävät sen sovellukseen tunnistaakseen ennenaikaisen ja/tai alhaisen syntymäpainon sekä viittauksen. ohjeet varhaiseen hoitoon. Tämä on askeleen lähempänä Every Newborn Action Planin tavoitetta laskea vastasyntyneiden kuolleisuus 12/1000 LB:hen vuoteen 2030 mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sind
      • Thatta, Sind, Pakistan, 73130
        • Community of Thatta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sinkku elossa vastasyntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki elävänä syntyneet yksinäiset vauvat
  • Ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimus raskausiän vuoksi
  • Syntymäpaino mitattu 48 tunnin sisällä syntymästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolleena syntyneet
  • Useita raskauksia
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kuten hermoputken viat, omfaloseli jne.
  • Klubijalka
  • Raskaana olevat naiset, joiden ultraäänitutkinnassa on eroja sonografien ja vanhempien radiologien välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosen jalan pituuden diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
Diagnostinen tarkkuus määritellään herkkyydeksi, spesifisyydeksi, ennustearvoiksi, todennäköisyyssuhteiksi
48 tunnin sisällä syntymästä
Jalan pituuden diagnostinen tarkkuus matalapainoiselle vauvalle
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
Diagnostinen tarkkuus määritellään herkkyydeksi, spesifisyydeksi, ennustearvoiksi, todennäköisyyssuhteiksi
48 tunnin sisällä syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
Syntymä painaa alle 10. centiliä ikään ja sukupuoleen nähden
48 tunnin sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääartikkelien julkaisun jälkeen tiedot voitaisiin saattaa julkisesti muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalan pituus

3
Tilaa