- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515211
Jalan pituuden diagnostinen tarkkuus ennenaikaisen ja alhaisen syntymäpainon ennustamisessa käyttämällä ultraääni-treffejä kultaisena standardina Pakistanin maaseutualueella
Tausta:
Ennenaikaisten ja matalapainoisten vauvojen (LBW) taakka on suuri matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Siksi raskausiän (GA) ja syntymäpainon arviointi on tärkeää. GA arvioidaan käyttämällä luotettavaa viimeistä kuukautisjaksoa (LMP), mittaamalla silmänpohjan korkeutta, käyttämällä ultraääntä tapaamiseen tai synnytyksen jälkeen käyttämällä Ballardin, Dubowitzin tai Eregien pisteitä. Jokaisella menetelmällä on kuitenkin joitain rajoituksia. Raskaana olevat naiset LMIC:ssä eivät pysty muistamaan LMP:tä, ja he ovat myös epäluotettavia, kun kuukautiskierto on epäsäännöllinen, silmänpohjan korkeus on usein epätarkka ja alttiina vaihtelulle johtuen tarkkailijan harhautumisesta, kohdun patologioista, vatsan liikalihavuudesta, lapsivesimäärästä, sikiön asennosta ja ultraäänestä. maaseutuympäristö on usein epäluotettava koulutetun sonologin puutteen, sähkökatkojen ja ultraäänilaitteen huollon vuoksi. Synnytyksen jälkeinen GA-pisteytys on myös pitkää, subjektiivista ja aikaa vievää. Vastaavasti syntymäpainon määrittämisessä on monia haasteita. Thattassa vaakoja on saatavilla vain terveyslaitoksissa, joten syntymäpaino on saatavilla terveyslaitoksissa syntyneille vauvoille. Lisäksi, vaikka vaa'at olisivat saatavilla, kalibrointi ja huolto eivät ole vaivatonta varsinkin erittäin kuumassa ilmastossa. Suurimmassa osassa tutkimuksia jalan pituus on validoitu GA:n ja syntymäpainon määrittämiseen, ja LMP toimii kultastandardina, jolla on rajoituksia väestössämme. Jalan pituuden diagnostista tarkkuutta koskevassa meta-analyysissä ennenaikaisen ja LBW:n tunnistamiseksi tutkijat korostivat tarvetta tutkimuksille, joissa käytetään korkealaatuista ultraääntä vertailustandardina varhaisessa ajoituksessa. Tästä syystä on tarpeen kehittää yksinkertainen ja tehokas menetelmä GA:n ja syntymäpainon mittaamiseen, jota kaiken tasoiset terveydenhuollon tarjoajat, mukaan lukien keskitason terveydenhuollon työntekijät syrjäisillä alueilla, voivat käyttää kohtuullisella tarkkuudella.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää jalan pituuden diagnostinen tarkkuus GA:n ja alhaisen syntymäpainon ennustamisessa käyttämällä kultastandardina ultraäänitutkimusta, joka tehdään 6-20 viikon välillä ennustetulle synnytyspäivälle (EDD).
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) kehittää regressioyhtälöt, jotka ennustavat raskausikää ja alhaista syntymäpainoa jalan pituuden avulla, 2) arvioida jalan pituuden mittauksen käyttöä seulontatyökaluna LBW:n tai keskosten tunnistamiseksi yhteisössä. perustuva asetus ja 3) kehittää jalan pituuden prosenttipistekaavioita raskausiän ja alhaisen syntymäpainon mukaan
Menetelmät:
Tämä testin validointitutkimus suoritetaan Global Networkin äitien ja vastasyntyneiden terveysrekisterin vaikutusalueella. Kaikki elävänä syntyneet yksinäiset vauvat, joille on tehty ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni raskausiän ja syntymäpainon selvittämiseksi 48 tunnin sisällä syntymästä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kuolleena syntyneet, monisikiöraskaudet, vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kuten hermoputkivauriot, omphalocele jne., nuijajalka ja vauvat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, kuten Downin oireyhtymä, jotka vaikeuttavat jalan pituuden mittaamista. Raskausiän arvioi ultraäänellä 6-20 raskausviikolla rekisterissä työskentelevä koulutettu sonografi. Tutkimusavustajat (RA) tekevät vastasyntyneen arvioinnin, jolla on hermolihas- ja fyysisiä oireita. RA ottaa antropometrisiä mittauksia, kuten syntymäpainon käyttämällä kalibroituja punnitusvaakoja, jalkaterän pituutta, olkavarren keskiosan ympärysmittaa ja etu-okcipitaalisen ympärysmittaa.
Tiedot syötetään Epicollectin tietoihin viisi. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, todennäköisyyssuhteet ja diagnostinen tarkkuus määritetään käyttämällä erilaisia jalan pituuden raja-arvoja ultraääniarvioituun raskausikään ja syntymäpainoon nähden. Vastaanottimien toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät luodaan tunnistamaan optimaalinen jalan pituuden rajapiste, joka mitataan 24 tunnin sisällä syntymästä ennenaikaisuuden ja LBW:n tunnistamiseksi (perustuu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimukseen) ≥80 %:n herkkyydellä. Lineaarinen regressio suoritetaan jalan pituuden ennustearvojen arvioimiseksi GA:lla. Pentile-kaaviot jalan pituudesta (FL) vastaan GA johdetaan. Bland Altmanin analyysit tunnistavat ja kvantifioivat kaikki työkaluun liittyvät harhat.
Vaikutukset kansanterveyteen:
Jos nämä yhtälöt ennustavat raskausiän ja syntymäpainon tarkasti, voidaan kehittää Android-pohjainen sovellus terveydenhuollon tarjoajille (HCP), jotka yksinkertaisesti mittaavat jalan pituuden ja syöttävät sen sovellukseen tunnistaakseen ennenaikaisen ja/tai alhaisen syntymäpainon sekä viittauksen. ohjeet varhaiseen hoitoon. Tämä on askeleen lähempänä Every Newborn Action Planin tavoitetta laskea vastasyntyneiden kuolleisuus 12/1000 LB:hen vuoteen 2030 mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiyam Sunder, MBBS, MSc
- Puhelinnumero: 4896 +922134864698
- Sähköposti: shiyam.sunder@aku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Thatta, Sind, Pakistan, 73130
- Community of Thatta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki elävänä syntyneet yksinäiset vauvat
- Ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimus raskausiän vuoksi
- Syntymäpaino mitattu 48 tunnin sisällä syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleena syntyneet
- Useita raskauksia
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kuten hermoputken viat, omfaloseli jne.
- Klubijalka
- Raskaana olevat naiset, joiden ultraäänitutkinnassa on eroja sonografien ja vanhempien radiologien välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskosen jalan pituuden diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään herkkyydeksi, spesifisyydeksi, ennustearvoiksi, todennäköisyyssuhteiksi
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
Jalan pituuden diagnostinen tarkkuus matalapainoiselle vauvalle
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään herkkyydeksi, spesifisyydeksi, ennustearvoiksi, todennäköisyyssuhteiksi
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Syntymä painaa alle 10. centiliä ikään ja sukupuoleen nähden
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-7421-21580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalan pituus
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of BeykentValmis