Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegronia koskeva tutkimus nuorilla lapsilla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 3, avoin etiketti, monikeskus, lähtötilanteessa kontrolloitu peräkkäinen annostitraustutkimus, jota seuraa kiinteän annoksen tarkkailujakso Mirabegronin pitkitetysti vapauttavan mikrorakepohjaisen suspension farmakokinetiikan, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäisillä lapsilla Ikä neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden kanssa

Ihmisillä, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus, on huono virtsarakon hallinta, koska heidän hermonsa on kytketty rakkoon. Tämä voi aiheuttaa korkeaa painetta virtsarakossa. Se voi myös aiheuttaa virtsarakon vuotamisen vahingossa (inkontinenssi).

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, voiko lääke, mirabegroni, auttaa pieniä lapsia, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus. Lapset ovat iältään 6 kk - alle 3 vuotta. Mirabegron on jo hyväksytty aikuisille, joilla on virtsarakon ongelmia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, lisääkö mirabegroni virtsarakon maksimikapasiteettia (estääkseen korkean virtsarakon paineen) pienillä lapsilla 24 viikon hoidon jälkeen. Virtsarakon enimmäiskapasiteetti on suurin virtsan määrä, jonka rakko pystyy sitomaan ennen kuin se vapauttaa virtsaa tai alkaa vuotaa.

Tutkimuksessa on 2 ryhmää. Pienet lapset, jotka eivät käytä tiettyjä lääkkeitä sairauteensa, kuuluvat ryhmään A. Pienet lapset, jotka jo käyttävät tiettyjä lääkkeitä tähän sairauteen, kuuluvat ryhmään B. Ryhmän B lapset lopettavat näiden lääkkeiden käytön ennen mirabegronien ottamista. Heidän hoitonsa viivästyy 2 viikkoa, jotta muut lääkkeet poistuvat elimistöstä ennen hoitoa. Molemmat ryhmät (A ja B) saavat saman hoidon ja heillä on samat tarkastukset koko tutkimuksen ajan.

Lapset tarkastetaan heidän elintoimintonsa (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö). Heille tehdään myös EKG sydämen rytmin tarkistamiseksi ja virtsanäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Muihin testeihin kuuluu virtsarakon täyttymisen ja tyhjenemisen tarkistaminen sekä virtsarakon alueen ultraääni. Hoitajille näytetään, kuinka lapsen verenpaine mitataan. Heille annetaan sähköinen päiväkirja verenpaineen sekä muiden ottamiensa lääkkeiden kirjaamiseen. He tekevät tämän joka päivä 7 päivän ajan ennen jokaista käyntiä.

Mirabegronia sekoitetaan veteen, mikä helpottaa lasten juomista. Lapset juovat mirabegronia kerran päivässä 52 viikon ajan. He aloittavat pienellä annoksella, joka on mukautettu heidän painoinsa. Jos lapset käyttävät muita lääkkeitä tähän sairauteen, he odottavat vielä 2 viikkoa ennen kuin aloittavat mirabegronin käytön. Viikoilla 2, 4 ja 8 annosta voidaan suurentaa kerran suuremmaksi, jos tutkimuslääkäri uskoo, että lapsi hyötyy suuremmasta annoksesta. Lapset ja heidän huoltajansa tulevat klinikalle viikkoina 2, 4, 8, 12, 24, 52 ja 54. Klinikallakäyntejä tulee vähemmän, jos lapsi jatkaa pienempää mirabegroniannosta. Tässä tapauksessa klinikka soittaa sen sijaan hoitajalle tarkistaakseen päiväkirjan tiedot. Jokaisen käynnin aikana lasten elintoiminnot tarkistetaan ja heille tehdään EKG. Omaishoitajalta kysytään, onko lapsella ollut lääketieteellisiä ongelmia. Joillain käynneillä lapset antavat virtsa- ja verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Muihin testeihin kuuluu virtsarakon täyttymisen ja tyhjenemisen tarkistaminen.

36 viikon kuluttua hoidon alkamisesta klinikka soittaa hoitajalle ja kysyy, onko lapsella ollut lääketieteellisiä ongelmia, ja tarkistaa päiväkirjasta tiedot. Lapset ja heidän huoltajansa vierailevat klinikalla 52 viikon kuluttua hoidon alkamisesta. Omaishoitajalta kysytään, onko lapsella ollut lääketieteellisiä ongelmia. Lapsille tehdään fyysinen koe ja heidän elintoimintonsa tarkistetaan. Heiltä otetaan myös EKG ja virtsa- ja verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Muita testejä ovat virtsarakon alueen ultraääni.

Viimeinen klinikkakäynti tehdään viikolla 54. Omaishoitajalta kysytään, onko lapsella ollut lääketieteellisiä ongelmia. Lapsille tehdään fyysinen koe ja heidän elintoimintonsa tarkistetaan. Heille tehdään myös EKG.

Omaishoitajaa pyydetään täyttämään kysely lapsensa kokemuksista mirabegronin käytöstä. He tekevät tämän 4, 24 ja 52 viikon kuluttua lapsen hoidon aloittamisesta.

Lopuksi klinikka soittaa hoitajalle 30 päivää viimeisen mirabegroniannoksen jälkeen tarkistaakseen, onko muita lääketieteellisiä ongelmia.

Muita vierailuja ei ole suunniteltu tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Rekrytointi
        • Site BE32001
  • Filippiinit
      • Quezon, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • Site PH63001
      • Quezon City, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • Site PH63002
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Rekrytointi
        • Site PL48001
  • Tanska
      • Aarhus Region Midtjylland, Tanska
        • Rekrytointi
        • Site DK45001
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Site TR90002
      • Mersin, Turkki
        • Rekrytointi
        • Site TR90001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan paino on vähintään 6 kg.
  • Osallistujalla on aiempi myelomeningokele (dokumentoitu seulontakäynnillä).
  • Osallistujalla on diagnoosi neurogeenisestä detrusorin yliaktiivisuudesta (NDO), joka on vahvistettu urodynaamisella tutkimuksella lähtötilanteessa (päivä 1). NDO-diagnoosin tulee vahvistaa ≥ 1 tahaton detrusor-supistus > 15 cm H2O lähtötilanteen detrusor-paineesta ja/tai virtsarakon myöntymisen heikkeneminen, mikä johtaa lähtötilanteen detrusor-paineen nousuun > 20 cm H2O.
  • Osallistujalla on diagnoosi detrusor sphincter dyssynergia (DSD).
  • Osallistuja käyttää puhdasta katetrointia (CIC).
  • Osallistuja sopii 4–6 CIC:n päivittäiseen hoito-ohjelmaan, joka on määritetty tutkimuksen ajaksi käyttämällä 7 päivän perustason sähköistä päiväkirjaa.
  • Osallistuja pystyy nielemään tutkimuslääkkeen.
  • Osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen vaatimuksia (mukaan lukien e-päiväkirjan määräystenmukainen käyttö) ja siihen liittyviä lääkitysrajoituksia.
  • Osallistujan LAR sitoutuu olemaan sallimatta osallistujaa osallistua toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana ja koko esihoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan virtsarakon kapasiteetti on alle 25 % odotetusta ikään liittyvästä kapasiteetista, mikä on vahvistettu urodynaamisella tutkimuksella lähtötilanteessa (päivä 1).
  • Osallistujalla on vesikoureteraalinen refluksiaste 3-5.
  • Osallistujalla on tunnetusti jokin muu virtsatiehäiriö kuin NDO, joka voi aiheuttaa yliaktiivisia supistuksia ja/tai inkontinenssia (esim. virtsarakon eksstrofiaa, virtsateiden tukkeumaa, virtsaputken divertikulaarista tai fisteliä) tai munuais-/rakkokiviä tai muuta jatkuvaa paikallista patologiaa, joka voi aiheuttaa virtsatieoireita .
  • Osallistujalla on ollut kestovirtsakatetri 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujalle on tehty virtsarakon suurennusleikkaus.
  • Osallistuja, jolla on kirurgisesti korjattu aliaktiivinen sulkijalihas.
  • Osallistuja saa sähköstimulaatiohoitoa, jos se aloitetaan 30 päivää ennen käyntiä 1 tai sen odotetaan alkavan tutkimusjakson aikana. Osallistujat, jotka ovat vakiintuneella hoito-ohjelmalla (määritelty aloittavan yli 30 päivää ennen 1. seulontakäyntiä), voivat jatkaa tätä koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujalle on annettu intravesikaalista botuliinitoksiinia; paitsi jos se annetaan > 4 kuukautta ennen käyntiä yhtä seulontaa ja osallistujalla on samanlaisia ​​oireita kuin ennen botuliinitoksiini-injektiota.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä oireinen virtsatieinfektio (UTI), joka on vahvistettu virtsaanalyysillä (virtsaviljelmä, joka sisältää > 100 000 pmy/ml) lähtötilanteessa. Jos virtsatieinfektio esiintyy seulonnan ja huuhtoutumisen alkaessa, osallistuja on oikeutettu ilmoittautumaan, jos virtsatietulehdus on hoidettu onnistuneesti ennen lähtötilannetta. Jos oireinen virtsatietulehdus on lähtötilanteessa, kaikkia lähtötilanteen arviointeja tulee lykätä enintään 7 päivällä, kunnes virtsatietulehdus on hoidettu onnistuneesti. Onnistunut hoito määritellään oireettomaksi potilaaksi, jonka valkosolujen määrä virtsassa on < 100/mikrolitra ja virtsaviljely alle 100 000 pmy/ml.
  • Osallistuja käyttää kiellettyjä lääkkeitä.
  • Osallistujalla on diagnosoitu sentraalinen tai synnynnäinen nefrogeeninen diabetes insipidus.
  • Osallistuja, jolla on vakava maha-suolikanavan (GI) sairaus (myös myrkyllinen megakoolon) tai jokin seuraavista GI-tiloista: osittainen tai täydellinen tukos, heikentynyt motiliteetti, kuten paralyyttinen ileus, tai mahalaukun retention riski.
  • Osallistuja kärsii aliravitsemuksesta tai on vakavasti ylipainoinen.
  • Osallistujalla on Bazettin kaavalla korjattu keskimääräinen QT-aika (QTcB) > 440 ms (perustuu seulonnan QTcB-keskiarvoon ja lähtötason EKG:n kolminkertaiseksi), QTc-ajan piteneminen tai QT-ajan pidentymisen riski (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) ) tai suvussa esiintynyt LQTS, rasituksen aiheuttama pyörtyminen).
  • Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min).
  • Osallistujan aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN.
  • Osallistujalla on nykyinen tai aikaisempi epilepsia.
  • Osallistujalla on jokin pahanlaatuinen kasvain ennen 1 käyntiä.
  • Osallistujalla on muita kliinisesti merkittäviä virtsan, biokemian tai hematologian tutkimusalueen ulkopuolisia tuloksia.
  • Osallistujalla on todettu hypertensio ja systolinen tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi kuin heidän normaalialueensa 99. persentiili sukupuolen, ruumiinkoon ja iän mukaan plus 5 mmHg.
  • Osallistujan (mediaani) leposyke > 99. persentiili.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila tai häiriö, joka estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Osallistuja on tuntenut tai epäillyt yliherkkyyttä mirabegronille, jollekin nykyisessä koostumuksessa käytetyistä apuaineista tai aiempaa vakavaa yliherkkyyttä jollekin lääkkeelle.
  • Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan tai kansallisen lain asettaman rajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 seulontaan.
  • Osallistujaa imettää nainen, joka ottaa kiellettyjä lääkkeitä tai ruokitaan maitotuotteella, jossa ei voida sulkea pois kiellettyjen lääkkeiden aineosien esiintymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mirabegroni
Osallistujat saavat mirabegroni-pitkävaikutteista mikrorakepohjaista oraalisuspensiota.
Lääke: mirabegroni

Osallistujat saavat mirabegronia depotvaikutteisen mikrorakepohjaisen oraalisuspension kerran päivässä. Mirabegronin aloitusannos perustuu osallistujan painoon.

Alkuperäinen pieni annos titrataan korkeampaan annokseen viikolla 2, 4 tai 8, ellei osallistujaa todeta tehokkaasti hoidettavaksi pienellä annoksella urodynamiikan ja osallistujien e-päiväkirjan perusteella.

Muut nimet:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimikystometrisen kapasiteetin (MCC) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MCC on täyttösytometrian lopussa saavutettu enimmäiskapasiteetti.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtsarakon mukautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 24
Virtsarakon mukavuus lasketaan jakamalla tilavuuden muutos virtsarakon täytön aikana tapahtuvalla paineen muutoksella.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 24
Muutos täyttömäärän perustasosta ensimmäiseen detrusorin supistukseen (>15 cm H2O)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 24
Muutos virtsarakon tilavuudessa laskettu urodynaamisilla arvioinneilla.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 24
Muutos perustasosta estymättömien detrusor-supistusten määrässä vuotoon asti tai enintään 135 %:iin ikään liittyvästä rakon kapasiteetista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 24
Muutos inhiboimattomien detrusor-supistusten lukumäärässä lasketaan urodynaamisilla arvioinneilla.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 24
Muutos lähtötilanteesta suurimmassa katetroinnissa päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 52 asti
Perustuu osallistujan e-päiväkirjaan.
Perustaso ja viikkoon 52 asti
Muutos lähtötilanteesta katetroidussa keskimääräisessä päivätilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 52 asti
Perustuu osallistujan e-päiväkirjaan.
Perustaso ja viikkoon 52 asti
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamukatetrosoidussa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 52 asti
E-päiväkirjan mittaus perustuu ensimmäiseen katetrointiin osallistujan heräämisen jälkeen.
Perustaso ja viikkoon 52 asti
Muutos lähtötilanteesta vuotojaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 52 asti
Perustuu osallistujan e-päiväkirjaan.
Perustaso ja viikkoon 52 asti
Muutos lähtötasosta kuivien päivien lukumäärässä 7 päivää kohden
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 52 asti
Perustuu osallistujan e-päiväkirjaan, kuiva määritelty vuotamattomaksi.
Perustaso ja viikkoon 52 asti
Hyväksyttävyys lasten oraalisen lääketieteen hyväksyttävyyskyselyn hoitajille (P-OMAQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 24 ja 52
P-OMAQ-C käyttää 5-pisteistä numeerista asteikkoa tablettiformulaation käytön hyväksyttävyyden mittaamiseen makuun, hajuun ja tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvillä kysymyksillä. Hyväksyvyyskyselyt, jotka omaishoitajat täyttävät elektronisella laitteella.
Lähtötilanne ja viikot 4, 24 ja 52
Haittavaikutusten esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimuksen tutkimustuotteeseen (IP). AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön. Tämä sisältää vertailijaan liittyvät tapahtumat ja (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat.
Viikolle 54 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Viikolle 54 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista ja/tai AE
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
Viikolle 54 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on ylempien virtsateiden ultraäänipoikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä ylempien virtsateiden ultraäänitutkimus.
Viikolle 52 asti
Mirabegronin PK plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana (AUC24)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
AUC24 kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Viikolle 52 asti
Mirabegronin PK plasmassa: Pitoisuus juuri ennen annostelua (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Ctrough kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Viikolle 52 asti
Mirabegronin PK plasmassa: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
CL/F kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Viikolle 52 asti
Mirabegronin PK plasmassa: näennäinen jakautumistilavuus (VzF)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
VzF tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Viikolle 52 asti
Mirabegronin PK plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Cmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Viikolle 52 asti
Mirabegronin PK plasmassa: maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Tmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-207
  • 2021-005455-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa