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Eine Studie über Mirabegron bei kleinen Kindern mit neurogener Detrusor-Überaktivität

28. März 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, multizentrische, Baseline-kontrollierte sequenzielle Dosistitrationsstudie der Phase 3, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum mit fester Dosis, um die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der mikrogranulabasierten Suspension mit verzögerter Freisetzung von Mirabegron bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 3 Jahren zu bewerten Alter mit neurogener Detrusor-Überaktivität

Menschen mit neurogener Detrusor-Überaktivität haben eine schlechte Blasenkontrolle, da ihre Nerven mit der Blase verbunden sind. Dies kann zu hohem Druck in der Blase führen. Es kann auch dazu führen, dass die Blase versehentlich ausläuft (Inkontinenz).

In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob ein Medikament, Mirabegron, kleinen Kindern mit neurogener Detrusor-Überaktivität helfen kann. Die Kinder sind zwischen 6 Monaten und unter 3 Jahren alt. Mirabegron ist bereits für Erwachsene mit Blasenproblemen zugelassen. Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Mirabegron die maximale Blasenkapazität (zur Vermeidung von Hochdruck in der Blase) bei Kleinkindern nach 24-wöchiger Behandlung erhöht. Die maximale Blasenkapazität ist die maximale Urinmenge, die die Blase aufnehmen kann, bevor sie Urin abgibt oder zu lecken beginnt.

Es wird 2 Gruppen in der Studie geben. Kleinkinder, die bestimmte Arzneimittel gegen ihre Erkrankung nicht einnehmen, werden in Gruppe A eingestuft. Kleinkinder, die bereits bestimmte Arzneimittel gegen diese Erkrankung einnehmen, werden in Gruppe B eingestuft. Kinder in Gruppe B beenden die Einnahme dieser Arzneimittel, bevor sie Mirabegron einnehmen. Ihre Behandlung wird um 2 Wochen verschoben, damit die anderen Arzneimittel vor der Behandlung aus dem Körper ausgeschieden werden können. Beide Gruppen (A und B) erhalten während der gesamten Studie die gleiche Behandlung und die gleichen Kontrollen.

Die Vitalfunktionen der Kinder (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) werden überprüft. Sie werden auch ein EKG haben, um ihren Herzrhythmus zu überprüfen und Urinproben für Labortests zu geben. Andere Tests umfassen die Überprüfung, wie sich die Blase füllt und entleert, sowie einen Ultraschall des Blasenbereichs. Den Betreuern wird gezeigt, wie sie den Blutdruck ihres Kindes messen können. Sie erhalten ein elektronisches Tagebuch, um den Blutdruck sowie alle anderen eingenommenen Medikamente aufzuzeichnen. Sie werden dies jeden Tag für 7 Tage vor jedem Besuch tun.

Mirabegron wird in Wasser eingerührt, was das Trinken für Kinder erleichtert. Kinder trinken Mirabegron einmal täglich für bis zu 52 Wochen. Sie beginnen mit einer niedrigen Dosis, angepasst an ihr Gewicht. Wenn Kinder andere Arzneimittel gegen diese Erkrankung einnehmen, warten sie weitere 2 Wochen, bevor sie mit Mirabegron beginnen. In den Wochen 2, 4 und 8 kann die Dosis einmal auf eine höhere Dosis erhöht werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Kind von der höheren Dosis profitieren wird. Die Kinder und ihre Betreuer besuchen die Klinik in der 2., 4., 8., 12., 24., 52. und 54. Woche. Es kommt zu weniger Arztbesuchen, wenn ein Kind die niedrigere Dosis Mirabegron erhält. In diesem Fall wird die Klinik stattdessen die Pflegekraft anrufen, um die Informationen im Tagebuch zu überprüfen. Bei jedem Besuch werden die Vitalwerte der Kinder überprüft und ein EKG erstellt. Die Bezugsperson wird gefragt, ob ihr Kind irgendwelche medizinischen Probleme hatte. Bei einigen Besuchen geben die Kinder Urin- und Blutproben für Laboruntersuchungen ab. Andere Tests umfassen die Überprüfung, wie sich die Blase füllt und entleert.

36 Wochen nach Beginn der Behandlung wird die Klinik die Betreuungsperson anrufen, um zu fragen, ob ihr Kind irgendwelche medizinischen Probleme hatte, und die Informationen im Tagebuch überprüfen. Die Kinder und ihre Betreuer besuchen die Klinik 52 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die Bezugsperson wird gefragt, ob ihr Kind irgendwelche medizinischen Probleme hatte. Die Kinder werden körperlich untersucht und ihre Vitalfunktionen überprüft. Außerdem werden sie ein EKG haben und Urin- und Blutproben für Labortests nehmen lassen. Andere Tests umfassen einen Ultraschall des Blasenbereichs.

Nach 54 Wochen findet ein letzter Klinikbesuch statt. Die Bezugsperson wird gefragt, ob ihr Kind irgendwelche medizinischen Probleme hatte. Die Kinder werden körperlich untersucht und ihre Vitalfunktionen überprüft. Sie werden auch ein EKG haben.

Die Betreuungsperson wird gebeten, einen Fragebogen zu den Erfahrungen ihres Kindes mit der Einnahme von Mirabegron auszufüllen. Sie werden dies 4, 24 und 52 Wochen nach Beginn der Behandlung ihres Kindes tun.

Schließlich wird die Klinik 30 Tage nach der letzten Mirabegron-Dosis die Pflegekraft anrufen, um zu prüfen, ob weitere medizinische Probleme aufgetreten sind.

Während dieser Studie sind keine weiteren Besuche geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Rekrutierung
        • Site BE32001
  • Dänemark
      • Aarhus Region Midtjylland, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Site DK45001
  • Philippinen
      • Quezon, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Site PH63001
      • Quezon City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Site PH63002
  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Site TR90001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gewicht des Teilnehmers beträgt mindestens 6 kg.
  • Der Teilnehmer hat eine frühere Myelomeningozele (beim Screening-Besuch dokumentiert).
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO), die durch urodynamische Untersuchung zu Studienbeginn (Tag 1) bestätigt wurde. Die Diagnose von NDO sollte durch das Vorhandensein von ≥ 1 unfreiwilliger Detrusorkontraktion > 15 cm H2O vom Detrusor-Ausgangsdruck und/oder einer Abnahme der Blasencompliance, die zu einem Anstieg des Detrusor-Ausgangsdrucks von > 20 cm H2O führt, bestätigt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD).
  • Der Teilnehmer verwendet eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC).
  • Der Teilnehmer ist für ein Regime von 4 bis 6 CICs pro Tag geeignet, das für die Dauer der Studie unter Verwendung des 7-tägigen Basislinien-E-Tagebuchs festgelegt wird.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken.
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Teilnehmers ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen (einschließlich der konformen Verwendung des E-Tagebuchs) und die Einschränkungen der Begleitmedikation einzuhalten.
  • Die LAR des Teilnehmers erklärt sich damit einverstanden, dem Teilnehmer nicht zu gestatten, während der Behandlung und während des gesamten Vorbehandlungszeitraums an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Blasenkapazität von weniger als 25 % der erwarteten altersbedingten Kapazität, bestätigt durch urodynamische Untersuchung zu Studienbeginn (Tag 1).
  • Der Teilnehmer hat einen vesikoureteralen Reflux Grad 3 bis 5.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte urogenitale Erkrankung außer NDO, die überaktive Kontraktionen und/oder Inkontinenz (z. B. Blasenexstrophie, Harnwegsobstruktion, Harnröhrendivertikel oder -fistel) oder Nieren-/Blasensteine ​​oder eine andere anhaltende lokale Pathologie verursachen kann, die Harnwegsbeschwerden verursachen kann .
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch einen Harnverweilkatheter.
  • Der Teilnehmer hat sich einer Blasenvergrößerungsoperation unterzogen.
  • Teilnehmer mit chirurgisch korrigiertem unteraktivem Schließmuskel.
  • Der Teilnehmer erhält eine Elektrostimulationstherapie, wenn er innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening von Besuch 1 begonnen wird oder voraussichtlich während des Studienzeitraums beginnen wird. Teilnehmer, die ein etabliertes Regime erhalten (definiert als Beginn mehr als 30 Tage vor dem Screening von Besuch 1), können dieses für die Dauer der Studie beibehalten.
  • Dem Teilnehmer wurde intravesikales Botulinumtoxin verabreicht; außer wenn es > 4 Monate vor dem Screening von Besuch 1 gegeben wird und der Teilnehmer Symptome verspürt, die mit denen vergleichbar sind, die vor den Botulinumtoxin-Injektionen bestanden.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI), die durch Urinanalyse (Urinkultur mit > 100.000 KBE/ml) zu Studienbeginn bestätigt wurde. Wenn beim Screening und Beginn der Auswaschung eine HWI vorliegt, kommt der Teilnehmer für die Aufnahme in Frage, wenn die HWI vor dem Ausgangswert erfolgreich behandelt wurde. Wenn zu Studienbeginn eine symptomatische HWI vorliegt, sollten alle Ausgangsuntersuchungen um maximal 7 Tage verschoben werden, bis die HWI erfolgreich behandelt wurde. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als ein symptomfreier Patient mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin < 100/Mikroliter und einer Urinkultur unter 100.000 KBE/ml.
  • Der Teilnehmer verwendet verbotene Medikamente.
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose eines zentralen oder angeborenen nephrogenen Diabetes insipidus.
  • Teilnehmer mit schwerem Magen-Darm-Zustand (einschließlich toxischem Megakolon) oder einem der folgenden GI-Zustände: teilweise oder vollständige Obstruktion, verminderte Beweglichkeit wie paralytischer Ileus oder Risiko einer Magenretention.
  • Der Teilnehmer leidet unter Mangelernährung oder ist stark übergewichtig.
  • Der Teilnehmer hat ein durchschnittliches QT-Intervall korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB) > 440 ms (basierend auf dem QTcB-Mittelwert aus dem Screening und den EKG-Ausgangswerten in dreifacher Ausführung), QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte oder das Risiko einer QT-Verlängerung (z. B. Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom (LQTS). ) oder Familiengeschichte von LQTS, belastungsinduzierter Synkope).
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min).
  • Die Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) des Teilnehmers ist ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) größer oder gleich 1,5 × ULN.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Der Teilnehmer hat vor dem Screening von Besuch 1 eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante außerhalb des Bereichs liegende Ergebnisse der Urinanalyse, Biochemie oder Hämatologie.
  • Der Teilnehmer hat eine nachgewiesene Hypertonie und einen systolischen oder diastolischen Blutdruck, der über dem 99. Perzentil seines normalen Bereichs liegt, der durch Geschlecht, Körpergröße und Alter bestimmt wird, plus 5 mmHg.
  • Der Teilnehmer hat eine (mittlere) Ruheherzfrequenz > 99. Perzentil.
  • Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand oder eine Störung, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron, einen der in der aktuellen Formulierung verwendeten Hilfsstoffe oder eine frühere schwere Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Arzneimittel.
  • Der Teilnehmer hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments oder dem durch nationales Recht festgelegten Grenzwert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening von Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen.
  • Die Teilnehmerin wird von einer Frau gestillt, die verbotene Medikamente einnimmt, oder mit einem Milchprodukt ernährt, bei dem das Vorhandensein verbotener Medikamentenbestandteile nicht ausgeschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron
Die Teilnehmer erhalten eine Suspension zum Einnehmen auf Mirabegron-Mikrogranula-Basis mit verzögerter Freisetzung.
Arzneimittel: Mirabegron

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine auf Mikrogranula basierende Suspension zum Einnehmen mit verzögerter Freisetzung von Mirabegron. Die anfängliche Mirabegron-Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers.

Die anfängliche niedrige Dosis wird in den Wochen 2, 4 oder 8 auf eine höhere Dosis hochtitriert, es sei denn, der Teilnehmer wird anhand der Urodynamik und des E-Tagebuchs des Teilnehmers als wirksam mit der niedrigen Dosis behandelt.

Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
MCC ist die maximale Blasenkapazität, die am Ende der Füllzytometrie erreicht wird.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blasencompliance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 24
Die Blasennachgiebigkeit wird aus der Volumenänderung dividiert durch die Druckänderung während des Füllens der Blase berechnet.
Baseline und Wochen 4 und 24
Änderung des Füllvolumens vom Ausgangswert bis zur ersten Detrusorkontraktion (>15 cm H2O)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 24
Veränderung des Blasenvolumens, berechnet durch urodynamische Beurteilungen.
Baseline und Wochen 4 und 24
Änderung der Anzahl ungehemmter Detrusorkontraktionen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Auslaufen oder bis maximal 135 % der altersbedingten Blasenkapazität
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 24
Die Änderung der Anzahl ungehemmter Detrusorkontraktionen wird durch urodynamische Bewertungen berechnet.
Baseline und Wochen 4 und 24
Änderung des maximalen katheterisierten Tagesvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
Basierend auf dem elektronischen Tagebuch der Teilnehmer.
Baseline und bis Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen katheterisierten Tagesvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
Basierend auf dem elektronischen Tagebuch der Teilnehmer.
Baseline und bis Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen katheterisierten Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
E-Tagebuch-Messung basierend auf der ersten Katheterisierung nach dem Aufwachen des Teilnehmers.
Baseline und bis Woche 52
Änderung der Anzahl der Leckageepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
Basierend auf dem elektronischen Tagebuch der Teilnehmer.
Baseline und bis Woche 52
Änderung der Anzahl trockener Tage pro 7 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
Basierend auf dem E-Tagebuch der Teilnehmer, trocken als leckagefrei definiert.
Baseline und bis Woche 52
Fragebogen zur Akzeptanz durch pädiatrische orale Arzneimittelakzeptanz für Pflegekräfte (P-OMAQ-C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 24 und 52
Der P-OMAQ-C verwendet eine 5-Punkte-Zahlenskala, um die Akzeptanz der Verwendung der Tablettenformulierung mit Fragen zu Geschmack, Geruch und Verabreichung der Studienmedikation zu messen. Fragebögen zur Akzeptanz, die von Pflegekräften auf einem elektronischen Gerät ausgefüllt werden müssen.
Baseline und Wochen 4, 24 und 52
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von Studien-IP verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienprüfprodukt (IP) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von Studien-IP verbunden ist. Dazu gehören Ereignisse im Zusammenhang mit der Vergleichsperson und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Verfahren.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Ultraschallanomalien der oberen Harnwege und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Ultraschalluntersuchungen der oberen Harnwege.
Bis Woche 52
PK von Mirabegron im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve pro 24 Stunden (AUC24)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die AUC24 wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 52
PK von Mirabegron im Plasma: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ctrough wird von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 52
PK von Mirabegron im Plasma: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis Woche 52
CL/F wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 52
PK von Mirabegron im Plasma: Scheinbares Verteilungsvolumen (VzF)
Zeitfenster: Bis Woche 52
VzF wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 52
PK von Mirabegron im Plasma: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 52
PK von Mirabegron im Plasma: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Tmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-207
  • 2021-005455-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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