- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05783609
Epkoritamabi ja rituksimabi ensilinjan follikulaariseen lymfoomaan
Vaiheen 2 tutkimus epkoritamabista ja rituksimabista follikulaarisen lymfooman ensilinjan hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen rituksimabin ja epkoritamabin yhdistelmä on hoidettaessa potilaita, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) ja jotka eivät ole saaneet muita hoitoja lymfoomaansa.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:
- Rituksimabi (eräänlainen monoklonaalisten vasta-aineiden hoito)
- Epkoritamabi (bispesifinen T-soluvasta-aine)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan epkoritamabin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FL). Epkoritamabi tuo T-solut ja follikulaariset lymfoomasolut lähelle toisiaan ja aktivoi T-solut tappamaan lymfoomasolut. Rituksimabi aktivoi immuunijärjestelmää tappamaan lymfoomasolut.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt epkoritamabia minkään sairauden hoitoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt rituksimabin follikulaarisen lymfooman (FL) hoitovaihtoehtona.
Tutkimustutkimusmenettelyihin kuuluvat kelpoisuusseulonta, tutkimushoito arvioinneilla, verikokeet, luuytimen biopsiat ja tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET).
Osallistujat saavat tutkimushoitoa noin 9-10 kuukautta ja heitä seurataan jopa 10 vuoden ajan.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 35 henkilöä.
Genmab ja AbbVie tukevat tätä tutkimusta tarjoamalla yhden tutkimuslääkkeistä, Epcoritamabin. Genmab rahoittaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celeste Carey
- Puhelinnumero: 857-215-1646
- Sähköposti: celeste_carey@dfci.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reid Merryman, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3352
- Sähköposti: reid_merryman@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Reid W Merryman, MD
- Puhelinnumero: 617-632-6844
- Sähköposti: Reid_Merryman@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Reid W Merryman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20+ FL -diagnoosi (aste 1-3A) ja diagnostisen patologian näytteen tarkistus yhdessä osallistuvista laitoksista. Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi histologinen transformaatio, ei suljeta pois.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa FL:lle. Aiempi hoito sädehoidolla tai lyhytkestoisilla steroideilla on sallittu.
Täyttää vähintään yhden kriteerin hoidon aloittamiseksi modifioitujen GELF-kriteerien (Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) perusteella:
- Oireinen adenopatia
- Elinten toiminnan heikkeneminen sairauden vaikutuksesta, mukaan lukien luuytimen aiheuttamat sytopeniat (WBC <1,5x109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <1,0x109/l, Hgb <10g/dl; tai verihiutaleet <100x109/l)
- Perustuslailliset oireet (määritelty jatkuvaksi kuumeeksi > 100,4 F, vilunväristykset, yöhikoilu tai painonpudotus yli 10 % kuuden kuukauden aikana)
- Mikä tahansa solmukkeen tai solmun ulkopuolinen kasvainmassa, jonka enimmäishalkaisija on yli 7 cm
- >3 solmukohtaa >3 cm
- Paikalliset puristusoireet tai niiden välitön riski
- Splenomegalia (kallon halkaisija > 16 cm CT-kuvauksessa)
- Kliinisesti merkittävä pleura- tai peritoneaalinen effuusio
- Leukeeminen vaihe (>5x109/l kiertäviä pahanlaatuisia soluja)
- Nopea yleistynyt taudin eteneminen
- Munuaisten infiltraatio
- Luuvauriot
- Potilaat eivät voi olla kiireellisen sytoreduktiivisen kemoterapian tarpeessa (hoitavan tutkijan mielestä).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2. (Liite A)
- Ikä ≥18 vuotta.
Riittävä hematologinen ja elinten toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, ellei se johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta, jolloin ANC:n on oltava > 0,5 x 109/l
- Verihiutaleet > 75 x 109/l, ellei se johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta, jolloin verihiutaleiden on oltava > 50 x 109/l
- Arvioitu CrCl (Cockcroft Gault) ≥ 45 ml/min
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava < 1,5 x ULN
- AST/ALT < 2,5 X ULN, ellei dokumentoitu lymfooman aiheuttamaa maksan osallistumista, jolloin ASAT/ALT:n on oltava < 5 x ULN
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Halukkuus toimittaa esikäsittelyä kasvainnäyte ydinneulalla tai leikkausleikkausbiopsialla. Tuore biopsia on erittäin suositeltavaa, mutta arkistonäyte hyväksytään, jos seuraavat ehdot täyttyvät: 1) kasvaimia sisältävän formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kudoslohkon saatavuus, 2) jos kasvain sisältää FFPE-kudossalpauksen ei voida toimittaa yhteensä, tästä lohkosta tulee olla juuri leikattuja osia, jotka on asennettu positiivisesti varautuneille lasilevyille. Mieluiten tulee olla 25 diaa; jos se ei ole mahdollista, vaaditaan vähintään 15 diaa. Poikkeuksia tähän kriteeriin voidaan tehdä sponsori-tutkijan suostumuksella.
Halukkuus pysyä pidättyväisenä tai käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa seulonnasta siihen asti, kunnes: (a) vähintään 3 kuukautta rituksimabi-esihoidon jälkeen tai 12 kuukautta viimeisen epkoritamabiannoksen jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi, jos potilas on mies tai (b) vähintään 18 kuukautta rituksimabi-esihoidosta tai 12 kuukautta viimeisen epkoritamabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi, jos potilas on nainen. Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa:
- Munajohtimen ligaatio, miesten sterilointi, hormonaaliset implantit, ovulaatiota estävien hormonaalisten ehkäisyvälineiden, hormoneja vapauttavien kohdunsisäisten laitteiden ja kuparisten kohdunsisäisten laitteiden oikea käyttö.
- Vaihtoehtoisesti voidaan yhdistää kaksi menetelmää (esim. kaksi estemenetelmää, kuten kondomi ja kohdunkaulan korkki), jotta saavutetaan < 1 % vuodessa. Estemenetelmiä on aina täydennettävä siittiöiden torjunta-aineen käytöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa meneillään olevan sairauden vuoksi, suljetaan pois. Potilaat, jotka saavat >10 mg:n vuorokausiannoksen (tai vastaavan) prednisonia, eivät ole kelvollisia kortikosteroideihin. Lyhyt steroidihoito (enintään 14 päivää) oireiden lievittämiseksi on sallittu, jolloin potilaiden tulee olla pois steroideista ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on massiivinen kohdunkaulan adenopatia, joka puristaa ylempiä hengitysteitä tai voi aiheuttaa merkittävää hengitysteiden kompressiota kasvaimen pahenemistapahtuman aikana.
- Potilaat, joilla on vaiheen I follikulaarinen lymfooma
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon parantavassa tarkoituksessa (hoitavan tutkijan mielestä)
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista (määritelty yleisanestesian vaativiksi).
- Aktiivinen HBV (DNA PCR-positiivinen) tai hepatiitti C (RNA PCR-positiivinen infektio). Koehenkilöt, joilla on todisteita aiemmasta HBV:stä, mutta jotka ovat PCR-negatiivisia, ovat sallittuja tutkimuksessa, mutta heidän tulee saada profylaktista viruslääkitystä. Koehenkilöt, jotka saivat HCV-hoitoa, jonka tarkoituksena oli hävittää virus, voivat osallistua, jos hepatiitti C:n RNA-tasoja ei voida havaita.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen. Huomautus: HIV-testaus vaaditaan seulonnassa vain, jos sitä vaaditaan paikallisten terveysviranomaisten tai laitosstandardien mukaisesti.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai merkittävät infektiot 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabin annosta.
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä), ellei sairaudesta ole vapaa vähintään 2 vuotta.
- Potilaita ei pitäisi olla rokotettu heikennetyllä elävällä rokotteella viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista parhaillaan tai viimeisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois: sydäninfarkti, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointes, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, sydämen rytmihäiriö (CTCAE-aste 3 tai korkeampi) , kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat tai aivoverenkiertohäiriö.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden ejektiofraktio on < 45 %.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä sairaalahoitoja ja rajoituksia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi kiinteä elin tai allogeeninen kantasolusiirto.
- Aiemmin tunnettu tai epäilty hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH).
Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydänlihastulehdus, keuhkotulehdus, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin-Barrén oireyhtymä, Guillainin oireyhtymä , multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti.
• Potilaat, joilla on kaukohistoria tai hyvin hallinnassa oleva autoimmuunisairaus ja jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan neuvoteltuaan sponsori-tutkijan kanssa.
- Aiempi vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio anti-CD20-mAb-hoidosta tai tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin epkoritamabin komponentille tai apuaineelle.
- Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabiannosta.
- Aktiivinen keskushermoston lymfooma
- Neuropatia > luokka 2 (CTCAE)
- Hoito CAR-T-hoidolla 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabin annosta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä epkoritamabiannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kemoterapia ja muut ei-tutkittavat antineoplastiset aineet (paitsi CD20 mAb:t) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä epkoritamabiannosta.
- Seulonta 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF perusviiva >470 ms.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Epkoritamabi + rituksimabi
Osallistujat käyvät läpi seuraavat tutkimusmenettelyt:
|
T-solubispesifinen vasta-aine ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
Kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine IV-infuusion kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon päättymisen (EOT) täydellinen aineenvaihduntavaste (CMR).
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
EOT CMR-aste määritellään CR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena PET/CT Lugano 2014 -kriteereitä kohti (pöytäkirjan liite B) EOT-arvioinnissa: PET-CT, pisteet 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman 5 pistettä mittakaavassa (5PS).
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paras osittaisen metabolisen vasteen (PMR) nopeus
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
Paras PMR-aste määritellään PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena Lugano 2014 -kriteereitä kohti (protokollan liite B) koskaan hoidossa: PET-CT-pisteet 4 tai 5, jolloin kertymä on vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa koon tai TT:n jäännösmassa(t), ≥ 50 %:n lasku SPD:ssä jopa 6 mitattavissa olevan kohteen solmupisteen ja ekstranodaalisen kohdan osalta; ei mittaamattomien leesioiden lisääntymistä; jos perna on laajentunut, sen pituuden on täytynyt taantua > 50 % normaalia pidemmälle.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
Paras objektiivinen metabolinen vaste (OMR).
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
Paras OMR-aste määritellään CR:n tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuutena Lugano 2014 -kriteerien mukaan (protokollan liite B) koskaan hoidossa.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
EOT Partial Metabolic Response (PMR) -nopeus
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
EOT PMR-aste määritellään PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena PET/CT Lugano 2014 -kriteereitä kohti (protokollan liite B) EOT-arvioinnissa: PET-CT-pisteet 4 tai 5, jolloin sisäänotto on vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja jäännösmassa(ihin).
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
EOT Objective Metabolic Response (OMR) -nopeus
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
EOT OMR -aste määritellään CR:n tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuutena PET/CT Lugano 2014 -kriteereitä kohti (pöytäkirjan liite B) EOT-arvioinnissa.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää
|
2 vuoden vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden DOR on Kaplan Meier -menetelmällä arvioitu todennäköisyys; DOR määritellään ajanmittauskriteeriksi, joka täyttyy CR:n tai PR:n (kumpi kirjataan ensin) Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti (protokollan liite B) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
CR- ja PR-osallistujat, joista ei ole raportoitu tapahtumia, sensuroidaan viimeisessä taudin arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
2 vuoden täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2-vuoden DOCR on Kaplan Meier -menetelmällä arvioitu todennäköisyys; DOCR määritellään ajanmittauskriteeriksi, joka täyttyy CR per Lugano 2014 -kriteerit (protokollan liite B) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
CR-osallistujat, joista ei ole raportoitu tapahtumia, sensuroidaan viimeisessä taudin arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2-vuoden PFS on Kaplan Meier -menetelmällä arvioitu todennäköisyys; PFS määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
Lugano 2014 -kriteereillä määritelty PD (pöytäkirjan liite B).
|
2 vuotta
|
2 vuoden aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2-y TTNT on Kaplan Meierin menetelmällä arvioitu todennäköisyys; TTNT määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä hoitoannoksesta uuden hoidon aloittamiseen tai sensuroituna viimeisen kontaktin päivämääränä.
|
2 vuotta
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2-vuoden käyttöikä on Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitu todennäköisyys; Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedetään elävänä.
|
2 vuotta
|
Histologisen transformaation esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Histologinen transformaatio määriteltiin osallistujiksi, joilla oli biopsia, joka osoitti diffuusia suurisoluista lymfoomaa (DLBCL).
Ilmaantuvuus on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on histologinen transformaatio hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
jopa 10 vuotta
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) sairastavien osallistujien määrä asteen mukaan
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Kaikki arvosanan CRS AE riippumatta määrityksestä perustuu American Society of Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] tapausraporttilomakkeissa raportoitu konsensusluokitus lasketaan ja maksimiarvosana taulukkoon.
Ilmaantuvuus arvosanan mukaan lasketaan sitten niiden osallistujien lukumääränä, jotka koskaan kokevat maksimiarvosanan havainnointiaikana.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Grade 3-5 Hoitoon liittyvä CRS-hinta
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Kaikki asteen 3–5 CRS AE:t, joiden katsottiin liittyvän todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti hoitoon, joka perustuu American Society of Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] -konsensusarviointiin tapausraporttilomakkeissa raportoitujen mukaisesti.
Osuus on niiden hoidettujen osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän asteen 3–5 CRS AE minkä tahansa tyyppisen havainnoinnin aikana.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Neurotoksisuutta sairastavien osallistujien lukumäärä asteen mukaan
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Kaikki hermotoksisuuden AE-arvot lasketaan tapausraporttilomakkeissa raportoiduista CTCAEv5-määrityksestä riippumatta ja enimmäisarvot on taulukoitu.
Ilmaantuvuus arvosanan mukaan lasketaan sitten niiden osallistujien lukumääränä, jotka koskaan kokevat maksimiarvosanan havainnointiaikana.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Grade 3-5 Hoitoon liittyvä neurotoksisuusaste
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Kaikki asteen 3–5 neurotoksisuuden haittavaikutukset, jotka liittyvät todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti CTCAEv5:een perustuvaan hoitoon, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin.
Osuus on niiden hoidettujen osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän asteen 3–5 neurotoksisuuden AE:n minkä tahansa tyyppisen havainnoinnin aikana.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Myrkyllisyysaste 3-5
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Kaikki arvosanat 3–5 AE:t riippumatta CTCAEv5:een perustuvasta merkinnästä tapausraporttilomakkeissa raportoidulla tavalla laskettiin.
Osuus on niiden hoidettujen osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden luokan 3-5 AE minkä tahansa tyyppisen havainnoinnin aikana.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Grade 3-5 Hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Kaikki asteen 3–5 haittavaikutukset, joiden katsottiin liittyvän todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti CTCAEv5:een perustuvaan hoitoon, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin.
Osuus on niiden hoidettujen osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän asteen 3–5 minkä tahansa tyyppisen AE:n havainnoinnin aikana.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Grade 2-5 Hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: (sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Kaikki asteen 2–5 haittavaikutukset, joiden katsottiin liittyvän todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti CTCAEv5:een perustuvaan hoitoon, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin.
Osuus on niiden hoidettujen osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän asteen 2–5 minkä tahansa tyyppisen AE:n havainnoinnin aikana.
|
(sykli 1 = 36 päivää, sykli 2-12 = 21 päivää), jopa 267 päivää + 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reid Merryman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epkoritamabi
-
Academic and Community Cancer Research UnitedEi vielä rekrytointiaPrimaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiFollikulaarinen lymfoomaYhdysvallat