- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05796830
Palapelin käytön vaikutuksen määrittäminen iäkkäillä potilailla
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Palapelin käytön vaikutuksen määrittäminen kognitiivisiin toimintoihin, kirurgiseen toipumiseen ja elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksinkertaisen, luotettavan ja kustannustehokkaan pulman käytön vaikutukset leikkauksen jälkeisiin kognitiivisten toimintojen muutoksiin, leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja elämänlaatuun kyselylomakkeiden ja kasvokkain haastattelutekniikoiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen on prosessi, joka sisältää biologisia, fysiologisia ja psykologisia muutoksia.
Ikääntyessä havaitaan aivojen, käyttäytymisen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
Tässä prosessissa voidaan nähdä fyysisiä ja kognitiivisia puutteita ja hidasta ajattelua.
Vanhusten riippumattomuus itsehoitonsa hoitamisessa heikkenee.
Ajan myötä yksilöt eivät pysty tyydyttämään tarpeitaan, mikä heikentää yksilöiden elämänlaatua.
Kehittyvän teknologian myötä perioperatiivisen hoidon tekniikat alkoivat kehittyä ja iäkkäiden potilaiden kirurgisten toimenpiteiden määrä lisääntyi. Yksi tärkeimmistä terveydenhuollon tavoitteista tänään ja tulevaisuudessa tulee olemaan lasten elämänlaadun parantaminen. yksilöitä.
On yhä tärkeämpää määrittää tehokkaat tekijät, jotka suojaavat iäkkäiden ihmisten kognitiivisia toimintoja. Leikkausten jälkeen potilaat voivat kokea muistin menetystä ja keskittymiskyvyn heikkenemistä.
Oireet, jotka viittaavat kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, nimettiin leikkauksen jälkeisiksi kognitiivisiksi toimintahäiriöiksi.
Verrattuna muihin leikkausta saaviin henkilöihin kognitiivisten muutosten määrä alkuvaiheessa on korkeampi iäkkäillä. Varsinkin ortopedisen leikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden uskotaan olevan riskialtis potilasryhmä leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle vajaatoiminnalle. Palapelien ratkaiseminen on vähäistä. kustannus, motivoiva, visuospatiaalinen kognitiivista haastavaa toimintaa.Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen tämän kannan vaikutusta yksilön kognitiivisiin toimintoihin ja tutkiakseen palapelin loppuun saattamiseen keskittymisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kuntoon. elämää, koska se keskittää yksilön havainnon tiettyyn kohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emel ÇANAKÇI, RN
- Puhelinnumero: +905454710063
- Sähköposti: canakciiemel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elif Gezginci, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905320656343
- Sähköposti: elif.gezginci@sbu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja vanhemmat,
- Ollut sairaalahoidossa ortopedissa vähintään kolme päivää leikkauksen jälkeen,
- Ortopedisen leikkauksen jälkeen,
- Ei kuulo- tai näköongelmia,
- Pystyy kommunikoimaan,
- Ei kognitiivisia tai psykiatrisia ongelmia,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä palapelejä säännöllisesti,
- Muistiin ja ajatteluun vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Nämä lääkkeet ovat:
Rauhoittavat ja hypnoottiset lääkkeet
- Bentsodiatsepiinit
- Barbituraatit
- Ei-barbituraatteja
- Muut rauhoittavat ja unilääkkeet (tsolpideemi, buspironi, hydroksitsiini)
- Antikonvulsiiviset lääkkeet
- Parkinsonin hoidossa käytetyt lääkkeet
- Psykiatristen sairauksien hoidossa käytetyt lääkkeet
- Lääkkeet, joilla on huumausaineita analgeettisia vaikutuksia
- Anestesialääkkeet
- Neuromuskulaariset estolääkkeet - Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö tai päävamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Ennen leikkausta interventioryhmän potilaille selitetään pulmapelin säännöt ja näytetään kuinka sitä sovelletaan.
Sitten suoritetaan potilaan diagnoosilomake, mielentilatesti ja elämänlaatuasteikko. 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen palapelin säännöt muistutetaan uudelleen ja palapeliä sovelletaan potilaisiin. kerran päivässä.
Palapelin levittämisen jälkeen 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan Mini-Mental State Test -testi.
Leikkauksen jälkeinen toipumisindeksi ja elämänlaatuasteikko otetaan käyttöön 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeen käytettävää pulmasovellusta varten otetaan viisi asiantuntijalausuntoa ja päätetään palapelin sovellus ja vaikeustaso.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaita seurataan rutiininomaisen kliinisen menettelyn mukaisesti.
Koska kliinisissä toimenpiteissä ei ole toimenpiteitä tai interventioita, suoritetaan vain potilaan seurantaa.
Myös vertailuryhmän potilaita seurataan ja arvioidaan samoilla lomakkeilla samaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos standardoidulla minimentaalitestillä
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen palapeli asetetaan potilaille kerran päivässä.
Sitten potilaisiin sovelletaan Standardized Mini-Mental Testiä. Tämä testi on helposti 5-10 minuutissa suoritettava mittaustyökalu, joka ei sisällä kysymyksiä henkisistä prosesseista ja keskittyy vain kognitiivisiin prosesseihin. Standardoitu Mini Mental Testi koostuu 11 kohdasta 5 pääotsikon alla: suuntautuminen (10 pistettä), huomio ja laskeminen (5 pistettä), tallennus (3 pistettä) ja muisti (3 pistettä) ja kieli (9 pistettä).
Se arvostetaan 30 pisteellä.
Testistä saadun pistemäärän nousu osoittaa, että kognitiivisen tuhon vakavuus vähenee.
|
1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen muutos Postoperative Recovery -indeksin mukaan
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Recovery Index otetaan käyttöön 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Postoperative Recovery Index koostuu 5 aladimensiosta ja 25 kohteesta.
Alamitat; psykologiset oireet, fyysinen aktiivisuus, yleisoireet, suoliston oireet ja himo-toiveoireet.
Alaulottuvuuden pistemäärää määritettäessä toisiinsa liittyvien kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja otetaan niiden aritmeettiset keskiarvot.
Kokonaispisteet; Kaikki erät lasketaan yhteen ja otetaan aritmeettinen keskiarvo.
Siinä todetaan, että mitä korkeammat pisteet indeksistä saadaan, sitä vaikeampaa on leikkauksen jälkeinen toipuminen ja sitä helpompaa on leikkauksen jälkeinen toipuminen, kun pisteet laskevat.
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos ikääntyneiden ihmisten elämänlaatuasteikolla (CASP-19)
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Vanhusten elämänlaatuasteikko (CASP-19) otetaan käyttöön 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Asteikko koostuu 19 osasta ja neljästä alamittasta.
Nämä alamitat ovat hallinta, autonomia, nautinto ja itsensä toteuttaminen.
Jokainen alkuperäisen asteikon kohta arvioitiin 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" (0 pistettä) "aina" (3 pistettä).
Asteikkokohteet pisteytetään 0-3 pisteen välillä.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu kertoo elämänlaadun paranemisesta.
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Fissler P, Kuster OC, Loy LS, Laptinskaya D, Rosenfelder MJ, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzles As Cognitive Enrichment (PACE) - the effect of solving jigsaw puzzles on global visuospatial cognition in adults 50 years of age and older: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):415. doi: 10.1186/s13063-017-2151-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat