- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796830
Determinazione dell'effetto dell'uso del puzzle nei pazienti anziani
21 marzo 2023 aggiornato da: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Determinazione dell'effetto dell'uso del puzzle sulle funzioni cognitive, sul recupero chirurgico e sulla qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'uso di un puzzle semplice, affidabile ed economico sui cambiamenti della funzione cognitiva postoperatoria, sul recupero postoperatorio e sulla qualità della vita utilizzando questionari e tecniche di intervista faccia a faccia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è un processo che coinvolge cambiamenti biologici, fisiologici e psicologici.
Con l'invecchiamento si osserva un deterioramento del cervello, del comportamento e delle funzioni cognitive.
In questo processo si possono vedere carenze fisiche e cognitive e un pensiero lento.
Diminuisce l'autonomia degli individui anziani nell'affrontare la propria cura di sé.
Nel tempo, gli individui diventano incapaci di soddisfare i propri bisogni e questo riduce la qualità della vita degli individui.
Con lo sviluppo della tecnologia, le tecniche di cura perioperatoria hanno iniziato a svilupparsi e il numero di procedure chirurgiche applicate ai pazienti anziani ha iniziato ad aumentare. Uno degli obiettivi più importanti nel campo della salute oggi e in futuro sarà quello di aumentare la qualità della vita di individui.
Sta diventando sempre più importante determinare i fattori efficaci per proteggere le funzioni cognitive negli individui anziani. Dopo le procedure chirurgiche, i pazienti possono sperimentare perdita di memoria e diminuzione della concentrazione.
I sintomi che indicano una diminuzione delle funzioni cognitive sono stati denominati come disfunzione cognitiva postoperatoria.
Rispetto ad altri individui sottoposti a intervento chirurgico, il tasso di cambiamenti cognitivi nel primo periodo è più alto negli anziani. In particolare, si ritiene che i pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica siano un gruppo di pazienti a rischio per il deterioramento cognitivo postoperatorio. costo, motivante, attività di sfida cognitivo visuospaziale. Questo studio sarà condotto al fine di determinare l'effetto di questo sforzo sulle funzioni cognitive dell'individuo e di indagare l'effetto della concentrazione sul completamento del puzzle sul recupero post-operatorio e sulla qualità del vita, poiché focalizzerà la percezione dell'individuo su un certo punto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emel ÇANAKÇI, RN
- Numero di telefono: +905454710063
- Email: canakciiemel@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elif Gezginci, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905320656343
- Email: elif.gezginci@sbu.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre,
- essere stato ricoverato nel servizio ortopedico per almeno tre giorni dopo l'operazione,
- Dopo aver subito un intervento di chirurgia ortopedica,
- Nessun problema di udito o vista,
- In grado di comunicare,
- Nessun problema cognitivo o psichiatrico,
- Diplomato almeno alla scuola primaria,
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Usare regolarmente i puzzle,
- Uso di droghe che influenzano la memoria e il pensiero
Questi farmaci sono:
Farmaci sedativi e ipnotici
- Benzodiazepine
- Barbiturici
- Non barbiturico
- Altri sedativi e ipnotici (zolpidem, buspirone, idrossizina)
- Farmaci anticonvulsivanti
- Farmaci utilizzati nel trattamento del Parkinson
- Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche
- Droghe con effetti analgesici narcotici
- Farmaci anestetici
- Farmaci bloccanti neuromuscolari - Pazienti con incidente cerebrovascolare o trauma cranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Prima dell'operazione, ai pazienti del gruppo di intervento verranno spiegate le regole del puzzle e verrà mostrato come verrà applicato.
Quindi, verranno somministrati il modulo di diagnosi del paziente, il mini-test dello stato mentale e la scala della qualità della vita. Il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento, le regole del puzzle verranno nuovamente ricordate e il puzzle verrà applicato ai pazienti una volta al giorno.
Dopo l'applicazione del puzzle il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento, verrà applicato ai pazienti il Mini-Mental State Test.
L'indice di recupero postoperatorio e la scala della qualità della vita saranno applicati il 3 ° giorno postoperatorio.
|
Verranno presi cinque pareri di esperti per l'applicazione del puzzle da applicare dopo l'intervento chirurgico e verranno decisi l'applicazione e il livello di difficoltà del puzzle.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno seguiti secondo la procedura clinica di routine.
Poiché non ci sono procedure o interventi nelle procedure cliniche, verrà eseguito solo il monitoraggio del paziente.
Anche i pazienti del gruppo di controllo saranno seguiti e valutati con le stesse schede contemporaneamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della funzione cognitiva mediante il mini-test mentale standardizzato
Lasso di tempo: 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
|
1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento, il puzzle verrà applicato ai pazienti una volta al giorno.
Quindi verrà applicato ai pazienti il Mini-Mental Test standardizzato. Questo test è uno strumento di misurazione che può essere facilmente somministrato entro 5-10 minuti, non include domande sui processi mentali e si concentra solo sui processi cognitivi. Il Mini Mental standardizzato Il test è composto da 11 item suddivisi in 5 titoli principali: orientamento (10 punti), attenzione e calcolo (5 punti), registrazione (3 punti) e memoria di richiamo (3 punti) e lingua (9 punti).
Viene valutato su 30 punti.
L'aumento del punteggio ottenuto dal test indica che la gravità della distruzione cognitiva diminuisce.
|
1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento
|
Modifica del recupero postoperatorio dall'indice di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento
|
L'indice di recupero postoperatorio verrà applicato il 3 ° giorno postoperatorio.
L'indice di recupero postoperatorio è composto da 5 sottodimensioni e 25 voci.
Sottodimensioni; sintomi psicologici, attività fisiche, sintomi generali, sintomi intestinali e sintomi di bramosia.
Durante la determinazione del punteggio della sottodimensione, i punteggi degli elementi correlati vengono sommati e vengono prese le loro medie aritmetiche.
Per il punteggio totale; Tutti gli elementi vengono sommati e viene presa la media aritmetica.
Afferma che più alti sono i punteggi ottenuti dall'indice, maggiore è la difficoltà nel recupero post-operatorio e più facile è il recupero post-operatorio al diminuire dei punteggi.
|
3° giorno dopo l'intervento
|
Cambiamento della qualità della vita in base alla scala della qualità della vita nelle persone anziane (CASP-19)
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento
|
La scala della qualità della vita nelle persone anziane (CASP-19) verrà applicata il 3 ° giorno postoperatorio.
La scala è composta da 19 voci e quattro sottodimensioni.
Queste sottodimensioni sono il controllo, l'autonomia, il piacere e l'autorealizzazione.
Ogni elemento della scala originale è stato valutato come una scala di tipo Likert a 4 punti che va da "mai" (0 punti) a "sempre" (3 punti).
Gli elementi della scala hanno un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento della qualità della vita.
|
3° giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Fissler P, Kuster OC, Loy LS, Laptinskaya D, Rosenfelder MJ, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzles As Cognitive Enrichment (PACE) - the effect of solving jigsaw puzzles on global visuospatial cognition in adults 50 years of age and older: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):415. doi: 10.1186/s13063-017-2151-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
29 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
Prove cliniche su Applicazione rompicapo
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriReclutamentoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityReclutamentoMigliorare l'accesso al cibo sano nelle popolazioni con insicurezza alimentare in situazioni normali e di emergenzaStati Uniti
-
University of California, San FranciscoCompletato