- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05796830
Określenie wpływu stosowania puzzli u pacjentów w podeszłym wieku
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Określenie wpływu układania puzzli na funkcje poznawcze, powrót do zdrowia po operacji i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu zastosowania prostej, rzetelnej i opłacalnej łamigłówki na pooperacyjne zmiany funkcji poznawczych, powrót do zdrowia po operacji oraz jakość życia za pomocą kwestionariuszy i technik wywiadu bezpośredniego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się jest procesem obejmującym zmiany biologiczne, fizjologiczne i psychologiczne.
Wraz z wiekiem obserwuje się pogorszenie funkcji mózgu, zachowania i funkcji poznawczych.
W procesie tym widoczne są deficyty fizyczne i poznawcze oraz powolne myślenie.
Zmniejsza się samodzielność osób starszych w zaspokajaniu potrzeb związanych z samoopieką.
Z biegiem czasu jednostki stają się niezdolne do zaspokojenia swoich potrzeb, co obniża jakość życia jednostek.
Wraz z rozwojem technologii zaczęły się rozwijać techniki opieki okołooperacyjnej i liczba zabiegów chirurgicznych stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku zaczęła wzrastać. Jednym z najważniejszych celów w dziedzinie zdrowia dziś i w przyszłości będzie podniesienie jakości życia osoby.
Coraz większego znaczenia nabiera określenie skutecznych czynników ochrony funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku. Po zabiegach chirurgicznych pacjenci mogą odczuwać utratę pamięci i spadek koncentracji.
Objawy wskazujące na obniżenie funkcji poznawczych nazwano pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi.
W porównaniu z innymi osobami poddawanymi zabiegom chirurgicznym, tempo zmian poznawczych we wczesnym okresie jest wyższe u osób starszych. Szczególnie uważa się, że pacjenci w podeszłym wieku, którzy przeszli operację ortopedyczną, są grupą pacjentów obarczoną ryzykiem wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń poznawczych. kosztowną, motywującą, wzrokowo-przestrzenną, utrudniającą poznanie aktywność. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu tego obciążenia na funkcje poznawcze jednostki oraz zbadania wpływu skupienia się na rozwiązaniu zagadki na powrót do zdrowia po operacji i jakość życia, ponieważ skupi percepcję jednostki na pewnym punkcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emel ÇANAKÇI, RN
- Numer telefonu: +905454710063
- E-mail: canakciiemel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elif Gezginci, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905320656343
- E-mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej,
- Bycie hospitalizowanym w oddziale ortopedycznym przez co najmniej 3 dni po operacji,
- Przeszedł operację ortopedyczną,
- Brak problemów ze słuchem lub wzrokiem,
- Potrafi komunikować się,
- Brak problemów poznawczych lub psychicznych,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Regularne układanie puzzli,
- Używanie leków wpływających na pamięć i myślenie
Leki te to:
Leki uspokajające i nasenne
- Benzodiazepiny
- barbiturany
- Niebarbituranowy
- Inne środki uspokajające i nasenne (zolpidem, buspiron, hydroksyzyna)
- Leki przeciwdrgawkowe
- Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
- Leki o narkotycznym działaniu przeciwbólowym
- Leki znieczulające
- Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe — Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym lub urazem głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Przed operacją zostaną wyjaśnione zasady układanki pacjentom z grupy interwencyjnej oraz zostanie pokazane, w jaki sposób zostanie ona zastosowana.
Następnie zostanie wykonana Karta Diagnozy Pacjenta, Mini-Test Stanu Psychicznego oraz Skala Jakości Życia. W 1, 2, 3 dobie po zabiegu ponownie przypomniane zostaną zasady układanki i układanka zostanie przyłożona do pacjentów raz dziennie.
Po ułożeniu puzzli w 1, 2 i 3 dobie po zabiegu, pacjentom zostanie poddany Mini-Test Stanu Psychicznego.
Wskaźnik regeneracji pooperacyjnej i Skala Jakości Życia zostaną zastosowane w 3. dobie po operacji.
|
Przy aplikacji puzzli po zabiegu zostanie zebranych pięć ekspertyz i zostanie rozstrzygnięty sposób zastosowania i poziom trudności puzzli.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani zgodnie z rutynową procedurą kliniczną.
Ponieważ w procedurach klinicznych nie ma procedur ani interwencji, prowadzone będzie jedynie monitorowanie pacjenta.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą również obserwowani i oceniani za pomocą tych samych formularzy w tym samym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą standaryzowanego mini-testu psychicznego
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. doba po zabiegu
|
W 1., 2. i 3. dobie po zabiegu układanki układane będą pacjentom raz dziennie.
Następnie pacjentom zostanie zastosowany Standaryzowany Mini-Test Psychiczny. Ten test jest narzędziem pomiarowym, które można łatwo przeprowadzić w ciągu 5-10 minut, nie zawiera pytań o procesy umysłowe i skupia się tylko na procesach poznawczych. Test składa się z 11 pozycji w 5 głównych kategoriach: orientacja (10 punktów), uwaga i kalkulacja (5 punktów), zapisywanie (3 punkty) i przypominanie sobie (3 punkty) oraz język (9 punktów).
Oceniany jest na 30 punktów.
Wzrost wyniku uzyskanego w teście wskazuje na zmniejszenie nasilenia destrukcji poznawczej.
|
1., 2. i 3. doba po zabiegu
|
|
Zmiana rekonwalescencji pooperacyjnej według wskaźnika rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
Wskaźnik regeneracji pooperacyjnej zostanie zastosowany w 3. dobie po operacji.
Wskaźnik regeneracji pooperacyjnej składa się z 5 podwymiarów i 25 pozycji.
wymiary podrzędne; objawy psychiczne, aktywność fizyczna, objawy ogólne, objawy jelitowe i objawy pragnienia.
Podczas ustalania wyniku podwymiarowego sumuje się oceny powiązanych pozycji i bierze się z nich średnie arytmetyczne.
Za łączny wynik; Wszystkie elementy są sumowane i brana jest średnia arytmetyczna.
Stwierdza, że im wyższe wyniki uzyskane z indeksu, tym trudniejsza rekonwalescencja pooperacyjna i tym łatwiejsza rekonwalescencja pooperacyjna w miarę zmniejszania się wyników.
|
3 dzień po zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia według skali jakości życia osób starszych (CASP-19)
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
Skala Jakości Życia Osób Starszych (CASP-19) zostanie zastosowana w 3. dobie pooperacyjnej.
Skala składa się z 19 pozycji i czterech podwymiarów.
Te podwymiary to kontrola, autonomia, przyjemność i samorealizacja.
Każda pozycja oryginalnej skali została oceniona jako 4-stopniowa skala typu Likerta, od „nigdy” (0 punktów) do „zawsze” (3 punkty).
Pozycje skali są punktowane od 0 do 3 punktów.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na wzrost jakości życia.
|
3 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emel Çanakçı, RN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Fissler P, Kuster OC, Loy LS, Laptinskaya D, Rosenfelder MJ, von Arnim CAF, Kolassa IT. Jigsaw Puzzles As Cognitive Enrichment (PACE) - the effect of solving jigsaw puzzles on global visuospatial cognition in adults 50 years of age and older: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):415. doi: 10.1186/s13063-017-2151-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Aplikacja układanki
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityZakończonyEdukacja | Rozgrywka | Edukacja położnaTurcja (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończonyOpieka geriatrycznaTurcja (Türkiye)
-
University of UlmRavensburger Spieleverlag GmbH (RSV), GermanyZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
University of IdahoWashington State UniversityRekrutacyjnyZmiana poznawcza | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane