Tutkimus ihmisen allogeenisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen stroomasolutuotteen StromaForten turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikon hoitoon

Nivelrikko (OA) on vakava, krooninen ja etenevä sairaus, joka lopulta johtaa vammaisuuteen. OA:lle on tunnusomaista nivelkipu, jäykkyys, liikkuvuuden rajoitukset effuusioineen ja tulehdus. Sillä on kielteisiä fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia, jotka heikentävät elämänlaatua. OA esiintyy epätasapainona kondrosyyttien ja solunulkoisen matriksin muodostumisen ja rappeutumisen välillä, mikä johtaa nivelruston progressiiviseen tuhoutumiseen. OA-oireita hallittiin rutiininomaisesti käyttämällä farmakologisia hoitoja, mukaan lukien hyaluronihappo (HA) ja verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot. Viimeaikaiset ohjeet ovat suositelleet näiden aineiden käyttöä. Molemmat hoidot annetaan pääasiassa kivunlievitykseen, ja niillä on minimaaliset vaikutukset OA:n etenemisen pysäyttämiseen; hyaluronihappo (HA) vähentää hieman polven nivelrikon kipua lumelääkkeeseen verrattuna, kun taas PRP ei johtanut merkittävään eroon oireissa tai nivelrakenteessa. Nämä havainnot eivät tue niiden laajaa käyttöä polven nivelrikon hoidossa.

Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC) ovat yksi nousevista regeneratiivisista hoitomuodoista, joiden tarkoituksena on hoitaa, ehkäistä ja jopa kääntää OA:ta niiden immunomoduloivien ominaisuuksiensa kautta, jotka vähentävät tulehdusta ja edistävät angiogeneesiä. MSC:iden on todistettu säätelevän kehon immuunivastetta monissa sairauksissa ja niillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia. Nämä immunomoduloivat ominaisuudet välittyvät parakriinisten mekanismien kautta. Yli 50 vuotta sitten löydetyn mesenkymaalisista stroomasoluista (MSC) on tullut yksi tutkituimpia soluterapiatuotteita sekä tiedemaailmassa että teollisuudessa niiden regeneratiivisen potentiaalin ja immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi. MSC:iden lupaus terapeuttisena menetelmänä on osoitettu useissa prekliinisissä tiedoissa sekä kliinisissä olosuhteissa. Stromaforte-solut, joita käytetään tässä tutkimuksessa, on kehitetty CELLCOLABS AB:ssa, ja ne on luotu samaa protokollaa noudattaen, jonka CELLCOLABS AB:n tutkijat loivat viimeisten 20 vuoden aikana Karolinska Institutessa Ruotsissa. MSC:t osoittivat erittäin lupaavan vaikutuksen potilailla, mukaan lukien äänihuutteet, GVHD, ARDS, multippeliskleroosi ja äskettäin potilailla, joilla oli vakava COVID-infektio.

Tällä hetkellä valmistuneet prekliiniset tutkimukset eläinmalleilla osoittivat, että MSC:iden nivelensisäinen injektio voi edistää ruston uusiutumista ja vähentää niveltulehdusta nivelten OA-toiminnan parantamiseksi, eikä MSC:iden pahanlaatuista transformaatiota ole löydetty, samoin kuin satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe I/ II kliiniset tutkimukset raportoivat, että OA-potilaiden kliiniset ilmenemismuodot, radiologiset ja histologiset pisteet paranivat, siirteeseen liittyvää kuolemaa, kasvainten muodostumista ja infektiota ei esiintynyt eikä vakavia haittavaikutuksia havaittu. Nämä tutkimukset osoittivat MSC:iden turvallisuuden ja siedettävyyden. Yllä olevien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulosten perusteella on tarkoitus suorittaa tämä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan nivelensisäisen ihmisen allogeenisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen stroomasolutuotteen StromaForte turvallisuutta ja siedettävyyttä lievästä keskivaikeaan polven vaiheeseen. nivelrikkopotilailla ennen kliinistä jatkokehitystä.