- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06098144
Tupakoinnin lopettamisohjelma rakennusalalla
Turvallisuuspäällikön roolin laajentaminen työpaikan tupakoinnin lopettamisohjelman toteuttamiseksi rakennusalalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taghrid Asfar, MD
- Puhelinnumero: 305-243-3826
- Sähköposti: tasfar@miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roxana De Dios Despaux, MPH
- Puhelinnumero: 786-317-7927
- Sähköposti: rad317@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Don Soffer Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Taghrid Asfar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxana De Dios Despaux, MPH
- Puhelinnumero: 786-317-7927
- Sähköposti: rad317@miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Avendano, MS
- Puhelinnumero: 305-915-0061
- Sähköposti: dxa1356@miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yrityksen johtajat:
- ≥ 18 vuotta
- Mukana päätöksenteossa
- Halukas osallistumaan toteutuksen kehittämiseen ja arviointiin
Turvallisuuspäälliköt:
- ≥ 18 vuotta
- Ole turvallisuuspäällikkö
- Ei aio lähteä yhtiöstä seuraavan vuoden aikana
- Kaksikielinen
- Haluan saada koulutusta tupakoinnin vieroitushoidosta
- Valmis toimittamaan tupakoinnin vieroitushoidon työntekijöille
Rakennustyöläiset:
- ≥ 18 vuotta
- Polttanut vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Haluan tehdä vakavan lopettamisyrityksen seuraavien 30 päivän aikana
- Suunnitelmissa on pysyä yrityksessä seuraavat 12 kuukautta
- Omista puhelin ja aiot pitää sen aktiivisena seuraavat 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Turvallisuuspäälliköt:
- Nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 Ryhmä A: Tupakan lopetuslinja (TQL) -ryhmä
Osallistujat ohjataan TQL: ään ja niitä seurataan jopa 12 kuukautta.
|
TQL on ilmainen, ja TQL-neuvoja tarjoaa kolme noin 15 minuuttia kestävää puhelinneuvontaa, joissa suunnitellaan erityinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi ja järjestetään 4-12 viikon NRT-toimitus tarpeen mukaan.
Osallistujia kehotetaan pyytämään nikotiinikumia laastarien sijasta työolosuhteiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 ryhmä B: Lyhyt käyttäytymisneuvontaryhmä
Osallistujat saavat yhden lyhyen käyttäytymisneuvontaistunnon ja kaksi puhelun seurantaa, sitten seurataan 12 kuukautta. Neuvontaistunnon lisäksi heille tarjotaan nikotiinikorvaushoito (NRT) ja viittaus TQL: ään. NRT: n osalta osallistujat saavat yhden laatikon Nicorette -nikotiinikumia, 2 mg tai 4 mg (savustettujen savukkeiden lukumäärästä), samoin kuin 8 ylimääräistä ikeniä yhteensä 168 ikenelle neuvontaistunnon aikana. Tämä määrä riittää 3 viikkoa. Toisessa seurannassa annetaan ylimääräinen 3 viikon tarjonta. |
TQL on ilmainen, ja TQL-neuvoja tarjoaa kolme noin 15 minuuttia kestävää puhelinneuvontaa, joissa suunnitellaan erityinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi ja järjestetään 4-12 viikon NRT-toimitus tarpeen mukaan.
Osallistujia kehotetaan pyytämään nikotiinikumia laastarien sijasta työolosuhteiden mukaan.
Neuvonnassa keskustellaan lopettamiseen valmistautumisesta, työperäisen stressin selviytymisestä, sosiaalisen tuen saamisesta, "5A:sta" uusiutumisen ehkäisemiseksi (Vältä, Alter, Vaihtoehdot, Ennakoi ja Aktiivinen), NRT:n oikeaa käyttöä ja kestää noin 30 minuuttia. .
Osallistujat saavat 6 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT). Osallistujien itse ilmoittamien savukkeiden lukumäärän perusteella nämä ovat NRT-kumin mahdollisia annoksia (2 mg ja 4 mg). Osallistujien ei tulisi tupakoida ja käyttää nikotiinikumia samanaikaisesti. Nikotiinikumia tulisi käyttää vain, kun savukkeiden halua syntyy, eikä sitä pidä käsitellä kuin tavallinen purukumi. Sitä ei pidä jatkuvasti pureskella NRT jaetaan hoito -olosuhteiden perusteella. |
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 Ryhmä A: Toinen tupakan lopetuslinja (TQL) -ryhmä
Ryhmän A osallistujat, jotka eivät lopettaneet tupakointia 3 kuukauden seurannassa, saattavat saada toisen lähetyksen TQL: lle ja niitä seurataan jopa 12 kuukautta.
|
TQL on ilmainen, ja TQL-neuvoja tarjoaa kolme noin 15 minuuttia kestävää puhelinneuvontaa, joissa suunnitellaan erityinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi ja järjestetään 4-12 viikon NRT-toimitus tarpeen mukaan.
Osallistujia kehotetaan pyytämään nikotiinikumia laastarien sijasta työolosuhteiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 ryhmä B: Toinen lyhyt käyttäytymisneuvontaryhmä
Ryhmän B osallistujat, jotka eivät lopettaneet tupakointia 3 kuukauden seurannassa, voivat saada toisen lyhyen käyttäytymisneuvonnan ja kaksi puhelun seurantaa, ja sitten seurataan 12 kuukautta. Neuvontaistunnon lisäksi heille tarjotaan nikotiinikorvaushoito (NRT) ja toinen lähetys TQL: ään. NRT: n osalta osallistujat saavat yhden laatikon Nicorette -nikotiinikumia, 2 mg tai 4 mg (savustettujen savukkeiden lukumäärästä), samoin kuin 8 ylimääräistä ikeniä yhteensä 168 ikenelle neuvontaistunnon aikana. Tämä määrä riittää 3 viikkoa. Toisessa seurannassa annetaan vielä 3 viikon tarjonta. |
TQL on ilmainen, ja TQL-neuvoja tarjoaa kolme noin 15 minuuttia kestävää puhelinneuvontaa, joissa suunnitellaan erityinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi ja järjestetään 4-12 viikon NRT-toimitus tarpeen mukaan.
Osallistujia kehotetaan pyytämään nikotiinikumia laastarien sijasta työolosuhteiden mukaan.
Neuvonnassa keskustellaan lopettamiseen valmistautumisesta, työperäisen stressin selviytymisestä, sosiaalisen tuen saamisesta, "5A:sta" uusiutumisen ehkäisemiseksi (Vältä, Alter, Vaihtoehdot, Ennakoi ja Aktiivinen), NRT:n oikeaa käyttöä ja kestää noin 30 minuuttia. .
Osallistujat saavat 6 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT). Osallistujien itse ilmoittamien savukkeiden lukumäärän perusteella nämä ovat NRT-kumin mahdollisia annoksia (2 mg ja 4 mg). Osallistujien ei tulisi tupakoida ja käyttää nikotiinikumia samanaikaisesti. Nikotiinikumia tulisi käyttää vain, kun savukkeiden halua syntyy, eikä sitä pidä käsitellä kuin tavallinen purukumi. Sitä ei pidä jatkuvasti pureskella NRT jaetaan hoito -olosuhteiden perusteella. |
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 ryhmä A + C: TQL ja intensiivinen käyttäytymisneuvontaryhmä
Vaiheen 1 ryhmän A osallistujat, jotka eivät lopettaneet tupakointia kolmen kuukauden seurannassa, voivat saada neljä käyttäytymisneuvontaistuntoa, kaksi puhelinpuhelin seurantaa ja nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja seurata 12 kuukautta. NRT: n osalta osallistujat saavat yhden laatikon Nicorette -nikotiinikumia, 2 mg tai 4 mg (savustettujen savukkeiden lukumäärästä) sekä 8 ylimääräistä ikeniä yhteensä 168 kumille ensimmäisen neuvontaistunnon aikana. Tämä määrä riittää 3 viikkoa. Neljännessä istunnossa tarjotaan vielä 3 viikon tarjonta. |
TQL on ilmainen, ja TQL-neuvoja tarjoaa kolme noin 15 minuuttia kestävää puhelinneuvontaa, joissa suunnitellaan erityinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi ja järjestetään 4-12 viikon NRT-toimitus tarpeen mukaan.
Osallistujia kehotetaan pyytämään nikotiinikumia laastarien sijasta työolosuhteiden mukaan.
Osallistujat saavat neljä viikoittaista neuvontaa, jotka sisältävät tietoa lopettamisesta, haasteista sekä lyhyen ja pitkän aikavälin uusiutumisen ehkäisystä.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia.
Osallistujat saavat 6 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT). Osallistujien itse ilmoittamien savukkeiden lukumäärän perusteella nämä ovat NRT-kumin mahdollisia annoksia (2 mg ja 4 mg). Osallistujien ei tulisi tupakoida ja käyttää nikotiinikumia samanaikaisesti. Nikotiinikumia tulisi käyttää vain, kun savukkeiden halua syntyy, eikä sitä pidä käsitellä kuin tavallinen purukumi. Sitä ei pidä jatkuvasti pureskella NRT jaetaan hoito -olosuhteiden perusteella. |
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 ryhmä B + C: Lyhyt neuvonta ja intensiivinen käyttäytymisneuvontaryhmä
Vaiheen 1 ryhmän B osallistujat, jotka eivät lopettaneet tupakointia kolmen kuukauden seurannassa, voivat saada neljä käyttäytymisneuvontaistuntoa, kaksi puhelinpuhelin seurantaa ja nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja seurata 12 kuukautta. NRT: n osalta osallistujat saavat yhden laatikon Nicorette -nikotiinikumia, 2 mg tai 4 mg (savustettujen savukkeiden lukumäärästä) sekä 8 ylimääräistä ikeniä yhteensä 168 kumille ensimmäisen neuvontaistunnon aikana. Tämä määrä riittää 3 viikkoa. Neljännessä istunnossa tarjotaan vielä 3 viikon tarjonta. |
TQL on ilmainen, ja TQL-neuvoja tarjoaa kolme noin 15 minuuttia kestävää puhelinneuvontaa, joissa suunnitellaan erityinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi ja järjestetään 4-12 viikon NRT-toimitus tarpeen mukaan.
Osallistujia kehotetaan pyytämään nikotiinikumia laastarien sijasta työolosuhteiden mukaan.
Neuvonnassa keskustellaan lopettamiseen valmistautumisesta, työperäisen stressin selviytymisestä, sosiaalisen tuen saamisesta, "5A:sta" uusiutumisen ehkäisemiseksi (Vältä, Alter, Vaihtoehdot, Ennakoi ja Aktiivinen), NRT:n oikeaa käyttöä ja kestää noin 30 minuuttia. .
Osallistujat saavat neljä viikoittaista neuvontaa, jotka sisältävät tietoa lopettamisesta, haasteista sekä lyhyen ja pitkän aikavälin uusiutumisen ehkäisystä.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia.
Osallistujat saavat 6 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT). Osallistujien itse ilmoittamien savukkeiden lukumäärän perusteella nämä ovat NRT-kumin mahdollisia annoksia (2 mg ja 4 mg). Osallistujien ei tulisi tupakoida ja käyttää nikotiinikumia samanaikaisesti. Nikotiinikumia tulisi käyttää vain, kun savukkeiden halua syntyy, eikä sitä pidä käsitellä kuin tavallinen purukumi. Sitä ei pidä jatkuvasti pureskella NRT jaetaan hoito -olosuhteiden perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman tehokkuusmittaus prosentteina
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kerätään erona niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka lopettivat tupakoinnin 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa kolmen hoitoryhmän välillä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ohjelman kustannustehokkuus Yhdysvaltain dollareiden määrällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Mitataan Yhdysvaltain dollarien määrän erona kolmen ohjelman välillä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ohjelman kustannustehokkuus laadun mukautetuilla elinvuosilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Mitataan laatusovitetuilla elinvuosilla, jotka määritellään erona täydellisessä terveydessä eläneiden vuosien määrässä kolmen ohjelman välillä.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutus – Likertin asteikolla mitattu hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Intervention hyväksyttävyysmittaria käyttämällä hyväksyttävyys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ohjelman toteutus – Likertin asteikolla mitattu toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Intervention toteutettavuusmittaria käyttämällä toteutettavuus pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ohjelman toteutus – Kestävä kehitys Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Intervention Sustainability Assessment Tool -työkalun avulla kestävyys pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kestävyyttä.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taghrid Asfar, MD, tasfar@miami.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakan käyttö
- Tupakoinnin lopettaminen
- Tupakan tupakointi
- Tupakan käytön lopettaminen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Biopolymeerit
- Kasvikumit
- Karkki
- Purukumi
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Nikotiinia purukumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan lopetuslinja
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakkariippuvuus
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Consumer Wellness SolutionsValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsustaTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | Tupakan käyttöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
Quit Center LLCValmisTupakoinnin lopettaminen | NikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilIlmoittautuminen kutsustaViestintä | Palliatiivinen hoitoTaiwan
-
Mahidol UniversityValmis
-
University Hospital, BordeauxEi vielä rekrytointiaCHD - synnynnäinen sydänsairausRanska
-
Patrick CorbinValmisElämänlaatuYhdysvallat