- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06098144
Røykesluttprogram i byggesektoren
Utvide rollen til sikkerhetssjefen for å implementere et røykesluttprogram på arbeidsplassen i byggesektoren
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taghrid Asfar, MD
- Telefonnummer: 305-243-3826
- E-post: tasfar@miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Casas, BS
- Telefonnummer: 305-243-0362
- E-post: axc623@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Don Soffer Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Taghrid Asfar, MD
-
Ta kontakt med:
- Lily Friedman
- Telefonnummer: 305-243-0362
- E-post: lxf699@miami.edu
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Casas
- Telefonnummer: 3052430362
- E-post: axc623@miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bedriftsledere:
- ≥ 18 år
- Involvert i beslutningstaking
- Villig til å delta i implementeringsutvikling og evaluering
Sikkerhetsledere:
- ≥ 18 år
- Vær sikkerhetsansvarlig
- Ingen planer om å forlate selskapet i løpet av neste år
- Tospråklig
- Villig til opplæring i røykeavvenningsbehandling
- Villig til å levere røykesluttbehandlingen til arbeidere
Bygningsarbeidere:
- ≥ 18 år
- Har røykt 5 eller flere sigaretter daglig det siste året
- Villig til å gjøre et seriøst forsøk på å slutte i løpet av de neste 30 dagene
- Planlegger å bli i selskapet de neste 12 månedene
- Eier en telefon og planlegger å holde den aktiv de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
Sikkerhetsledere:
- Nåværende sigarettrøyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tobacco Quit-line (TQL) Group
Deltakere vil bli henvist til TQL og vil bli fulgt opp i inntil 12 måneder.
|
TQL er gratis, og TQL-rådgiveren vil tilby tre telefonrådgivningssesjoner som varer omtrent 15 minutter for å utarbeide en spesifikk plan for å slutte å røyke og arrangere levering av 4 til 12 uker med NRT basert på behov.
Deltakerne vil bli bedt om å be om nikotintyggegummi i stedet for plaster for å imøtekomme arbeidsforholdene deres.
|
Eksperimentell: Kort atferdsrådgivningsgruppe
Deltakerne vil få én kort adferdsveiledning og følges opp i 12 måneder.
|
TQL er gratis, og TQL-rådgiveren vil tilby tre telefonrådgivningssesjoner som varer omtrent 15 minutter for å utarbeide en spesifikk plan for å slutte å røyke og arrangere levering av 4 til 12 uker med NRT basert på behov.
Deltakerne vil bli bedt om å be om nikotintyggegummi i stedet for plaster for å imøtekomme arbeidsforholdene deres.
Rådgivningsøkten vil diskutere forberedelse til å slutte, takle jobbrelatert stress, få sosial støtte, "5A-ene" for å forhindre tilbakefall (unngå, endre, alternativer, forutse og aktiv), riktig bruk av NRT, og varer i ca. 30 minutter .
Deltakerne vil motta en 6-ukers forsyning av nikotinerstatningsbehandling (NRT). Basert på deltakernes egenrapport om antall røykte sigaretter, er dette de mulige dosene av NRT-gummi (2 mg og 4 mg). Deltakerne bør ikke røyke og bruke nikotintyggegummien samtidig. Nikotintyggegummi bør kun brukes når suget etter sigaretter oppstår og bør ikke behandles som vanlig tyggegummi. Den skal ikke tygges konstant NRT vil bli fordelt basert på behandlingstilstanden. |
Eksperimentell: Intensiv atferdsrådgivningsgruppe
Deltakerne vil få fire adferdsveiledninger og følges opp i 12 måneder.
|
Deltakerne vil motta fire ukentlige veiledningsøkter som inkluderer informasjon om hvordan man slutter, utfordringer og kort- og langsiktig forebygging av tilbakefall.
Hver økt vil vare i ca. 20 minutter.
Deltakerne vil motta en 6-ukers forsyning av nikotinerstatningsbehandling (NRT). Basert på deltakernes egenrapport om antall røykte sigaretter, er dette de mulige dosene av NRT-gummi (2 mg og 4 mg). Deltakerne bør ikke røyke og bruke nikotintyggegummien samtidig. Nikotintyggegummi bør kun brukes når suget etter sigaretter oppstår og bør ikke behandles som vanlig tyggegummi. Den skal ikke tygges konstant NRT vil bli fordelt basert på behandlingstilstanden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programeffektivitetsmål i prosent
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Blir samlet inn som forskjellen i prosentandel deltakere som slutter å røyke ved 12-måneders oppfølgingsvurdering mellom de tre behandlingsgruppene.
|
Inntil 4 år
|
Programkostnadseffektivitet målt etter antall amerikanske dollar
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Vil bli målt som forskjellen i antall amerikanske dollar mellom de tre programmene.
|
Inntil 4 år
|
Programkostnadseffektivitet målt etter kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Vil bli målt ved kvalitetsjusterte leveår definert som forskjellen i antall år levd med perfekt helse mellom de tre programmene.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programmets implementering - Akseptabilitet målt ved Likert-skala
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Ved å bruke tiltaket Akseptabilitet av intervensjon, vil aksept bli skåret på en 5-punkts Likert-skala, med høyere skårer som indikerer større aksept.
|
Inntil 4 år
|
Programmets implementering - Gjennomførbarhet målt ved Likert-skala
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Ved å bruke tiltaket for gjennomførbarhet for intervensjon vil gjennomførbarheten bli skåret på en 5-punkts Likert-skala, med høyere skårer som indikerer større gjennomførbarhet.
|
Inntil 4 år
|
Programmets implementering - Bærekraft målt ved Likert-skala
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Ved å bruke Intervention Sustainability Assessment Tool vil bærekraft bli skåret på en 7-punkts Likert-skala, med høyere skårer som indikerer større bærekraft.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taghrid Asfar, MD, tasfar@miami.edu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tobakk Quit-line
-
NYU Langone HealthFullført
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringOpphør av tobakksbrukForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtBetennelse | Cystisk fibrose | Oksidativt stressForente stater
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTilbaketrukket
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.FullførtFunksjonell forstoppelse hos barn i alderen 6-17 årForente stater, Canada
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbeidspartnereUkjent