- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06098144
Programme d'abandon du tabac dans le secteur de la construction
Élargir le rôle du responsable de la sécurité pour mettre en œuvre un programme d'abandon du tabac en milieu de travail dans le secteur de la construction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taghrid Asfar, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-3826
- E-mail: tasfar@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alejandra Casas, BS
- Numéro de téléphone: 305-243-0362
- E-mail: axc623@miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Don Soffer Clinical Research Center
-
Chercheur principal:
- Taghrid Asfar, MD
-
Contact:
- Lily Friedman
- Numéro de téléphone: 305-243-0362
- E-mail: lxf699@miami.edu
-
Contact:
- Alejandra Casas
- Numéro de téléphone: 3052430362
- E-mail: axc623@miami.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Dirigeants d'entreprise :
- ≥ 18 ans
- Impliqué dans la prise de décision
- Disposé à participer à l'élaboration et à l'évaluation de la mise en œuvre
Responsables de la sécurité :
- ≥ 18 ans
- Soyez un responsable de la sécurité
- Aucun projet de quitter l'entreprise au cours de la prochaine année
- Bilingue
- Disposé à recevoir une formation sur le traitement de sevrage tabagique
- Disposé à offrir le traitement de sevrage tabagique aux travailleurs
Ouvriers du bâtiment:
- ≥ 18 ans
- Avoir fumé 5 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière année
- Prêt à faire une tentative sérieuse d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Prévoir de rester dans l'entreprise pour les 12 prochains mois
- Posséder un téléphone et prévoir de le garder actif au cours des 12 prochains mois
Critère d'exclusion:
Responsables de la sécurité :
- Fumeur de cigarettes actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ligne d'abandon du tabac (TQL)
Les participants seront référés au TQL et seront suivis jusqu'à 12 mois.
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Le TQL est gratuit et le conseiller TQL offrira trois séances de conseil téléphonique d'une durée d'environ 15 minutes pour élaborer un plan spécifique pour arrêter de fumer et organiser la prestation de 4 à 12 semaines de TRN en fonction des besoins.
Il sera conseillé aux participants de demander des gommes à la nicotine au lieu de patchs pour s'adapter à leurs circonstances professionnelles.
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Expérimental: Bref groupe de conseil comportemental
Les participants recevront une brève séance de conseils comportementaux et seront suivis pendant 12 mois.
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Le TQL est gratuit et le conseiller TQL offrira trois séances de conseil téléphonique d'une durée d'environ 15 minutes pour élaborer un plan spécifique pour arrêter de fumer et organiser la prestation de 4 à 12 semaines de TRN en fonction des besoins.
Il sera conseillé aux participants de demander des gommes à la nicotine au lieu de patchs pour s'adapter à leurs circonstances professionnelles.
La séance de conseil portera sur la préparation à arrêter de fumer, la gestion du stress lié au travail, l'obtention d'un soutien social, les « 5A » pour prévenir les rechutes (éviter, modifier, alternatives, anticiper et actif), l'utilisation appropriée de la TRN et durera environ 30 minutes. .
Les participants recevront un approvisionnement de 6 semaines en traitement de remplacement de la nicotine (TRN). Sur la base de l'auto-évaluation des participants sur le nombre de cigarettes fumées, voici les dosages possibles de gomme NRT (2 mg et 4 mg). Les participants ne doivent pas fumer et utiliser la gomme à la nicotine en même temps. La gomme à la nicotine ne doit être utilisée qu’en cas d’envie de fumer et ne doit pas être traitée comme un chewing-gum ordinaire. Il ne faut pas le mâcher constamment La TRN sera distribuée en fonction de la condition de traitement. |
Expérimental: Groupe de conseil comportemental intensif
Les participants recevront quatre séances de conseils comportementaux et seront suivis pendant 12 mois.
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Les participants recevront quatre séances de conseil hebdomadaires qui comprendront des informations sur la façon d'arrêter, les défis et la prévention des rechutes à court et à long terme.
Chaque séance durera environ 20 minutes.
Les participants recevront un approvisionnement de 6 semaines en traitement de remplacement de la nicotine (TRN). Sur la base de l'auto-évaluation des participants sur le nombre de cigarettes fumées, voici les dosages possibles de gomme NRT (2 mg et 4 mg). Les participants ne doivent pas fumer et utiliser la gomme à la nicotine en même temps. La gomme à la nicotine ne doit être utilisée qu’en cas d’envie de fumer et ne doit pas être traitée comme un chewing-gum ordinaire. Il ne faut pas le mâcher constamment La TRN sera distribuée en fonction de la condition de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité du programme en pourcentage
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Sera collecté comme la différence de pourcentage de participants qui ont arrêté de fumer lors de l'évaluation de suivi de 12 mois entre les trois groupes de traitement.
|
Jusqu'à 4 ans
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Rentabilité du programme mesurée en nombre de dollars américains
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Sera mesuré comme la différence du nombre de dollars américains entre les trois programmes.
|
Jusqu'à 4 ans
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Rentabilité du programme mesurée par les années de vie ajustées sur la qualité
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Sera mesuré par les années de vie ajustées en fonction de la qualité, définies comme la différence du nombre d'années vécues en parfaite santé entre les trois programmes.
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Jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mise en œuvre du programme - Acceptabilité mesurée par l'échelle de Likert
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
À l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention, l'acceptabilité sera notée sur une échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Mise en œuvre du programme - Faisabilité mesurée par l'échelle de Likert
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
À l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention, la faisabilité sera notée sur une échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Mise en œuvre du programme - Durabilité mesurée par l'échelle de Likert
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
À l'aide de l'outil d'évaluation de la durabilité des interventions, la durabilité sera notée sur une échelle de Likert à 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande durabilité.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taghrid Asfar, MD, tasfar@miami.edu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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