- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06098144
Program för rökavvänjning inom byggsektorn
Utvidga säkerhetschefens roll för att implementera ett program för att sluta röka på arbetsplatsen i byggsektorn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taghrid Asfar, MD
- Telefonnummer: 305-243-3826
- E-post: tasfar@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandra Casas, BS
- Telefonnummer: 305-243-0362
- E-post: axc623@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Don Soffer Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Taghrid Asfar, MD
-
Kontakt:
- Lily Friedman
- Telefonnummer: 305-243-0362
- E-post: lxf699@miami.edu
-
Kontakt:
- Alejandra Casas
- Telefonnummer: 3052430362
- E-post: axc623@miami.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Företagsledare:
- ≥ 18 år
- Inblandad i beslutsfattande
- Vill gärna delta i implementeringsutveckling och utvärdering
Säkerhetschefer:
- ≥ 18 år
- Var säkerhetschef
- Inga planer på att lämna företaget inom det närmaste året
- Tvåspråkig
- Vill gärna få utbildning i rökavvänjningsbehandling
- Villig att leverera rökavvänjningsbehandlingen till arbetare
Byggarbetare:
- ≥ 18 år
- Har rökt 5 eller fler cigaretter dagligen under det senaste året
- Vill göra ett seriöst försök att sluta under de kommande 30 dagarna
- Planerar att stanna i företaget de kommande 12 månaderna
- Äg en telefon och planerar att hålla den aktiv under de kommande 12 månaderna
Exklusions kriterier:
Säkerhetschefer:
- Aktuell cigarettrökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tobacco Quit-line (TQL) Group
Deltagare kommer att hänvisas till TQL och kommer att följas upp i upp till 12 månader.
|
TQL är gratis, och TQL-rådgivaren kommer att tillhandahålla tre telefonrådgivningssessioner som varar cirka 15 minuter för att utforma en specifik plan för att sluta röka och ordna leverans av 4 till 12 veckors NRT baserat på behov.
Deltagarna kommer att uppmanas att begära nikotintuggummin istället för plåster för att tillgodose deras arbetsförhållanden.
|
Experimentell: Kort Beteenderådgivningsgrupp
Deltagarna kommer att få en kort beteenderådgivning och följas upp i 12 månader.
|
TQL är gratis, och TQL-rådgivaren kommer att tillhandahålla tre telefonrådgivningssessioner som varar cirka 15 minuter för att utforma en specifik plan för att sluta röka och ordna leverans av 4 till 12 veckors NRT baserat på behov.
Deltagarna kommer att uppmanas att begära nikotintuggummin istället för plåster för att tillgodose deras arbetsförhållanden.
Rådgivningssessionen kommer att diskutera förberedelser för att sluta, hantera jobbrelaterad stress, få socialt stöd, "5A:s" för att förebygga återfall (Undvik, Ändra, Alternativ, Förutse och Aktiv), korrekt användning av NRT, och varar cirka 30 minuter .
Deltagarna kommer att få en 6-veckors leverans av nikotinersättningsbehandling (NRT). Baserat på deltagarnas självrapport om antalet rökta cigaretter är dessa möjliga doser av NRT-gummi (2 mg och 4 mg). Deltagarna ska inte röka och använda nikotingummit samtidigt. Nikotingummi bör endast användas när sug efter cigaretter uppstår och bör inte behandlas som vanligt tuggummi. Den ska inte tuggas konstant NRT kommer att distribueras baserat på behandlingstillståndet. |
Experimentell: Intensiv Beteenderådgivningsgrupp
Deltagarna kommer att få fyra beteenderådgivningstillfällen och följas upp under 12 månader.
|
Deltagarna kommer att få fyra veckovisa rådgivningssessioner som inkluderar information om hur man slutar, utmaningar och förebyggande av återfall på kort och lång sikt.
Varje session tar cirka 20 minuter.
Deltagarna kommer att få en 6-veckors leverans av nikotinersättningsbehandling (NRT). Baserat på deltagarnas självrapport om antalet rökta cigaretter är dessa möjliga doser av NRT-gummi (2 mg och 4 mg). Deltagarna ska inte röka och använda nikotingummit samtidigt. Nikotingummi bör endast användas när sug efter cigaretter uppstår och bör inte behandlas som vanligt tuggummi. Den ska inte tuggas konstant NRT kommer att distribueras baserat på behandlingstillståndet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Programeffektivitetsmått i procent
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kommer att samlas in som skillnaden i procent av deltagarna som slutat röka vid 12-månaders uppföljningsbedömningen mellan de tre behandlingsgrupperna.
|
Upp till 4 år
|
Programmets kostnadseffektivitet mätt med antal amerikanska dollar
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kommer att mätas som skillnaden i antalet amerikanska dollar mellan de tre programmen.
|
Upp till 4 år
|
Programmets kostnadseffektivitet mätt med kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kommer att mätas med kvalitetsjusterade levnadsår definierade som skillnaden i antal år som levt i perfekt hälsa mellan de tre programmen.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Programmets implementering - Acceptabilitet mätt med Likert-skala
Tidsram: Upp till 4 år
|
Med hjälp av åtgärden Acceptability of Intervention, kommer acceptansen att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar större acceptans.
|
Upp till 4 år
|
Programmets genomförande - genomförbarhet mätt med Likert-skala
Tidsram: Upp till 4 år
|
Genom att använda åtgärden genomförbarhet för intervention kommer genomförbarheten att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
|
Upp till 4 år
|
Programmets genomförande- Hållbarhet mätt med Likert-skala
Tidsram: Upp till 4 år
|
Med hjälp av Intervention Sustainability Assessment Tool kommer hållbarhet att bedömas på en 7-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar större hållbarhet.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Taghrid Asfar, MD, tasfar@miami.edu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobak Quit-line
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadInflammation | Cystisk fibros | Oxidativ stressFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringUpphör med tobaksbrukFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIndragenBeteende, hälsa | Beteende, rökningFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFunktionell förstoppning hos barn i åldrarna 6-17 årFörenta staterna, Kanada
-
University of TennesseeNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRökning | RökavvänjningFörenta staterna
-
The Miriam HospitalLive Inspired, LLCAvslutadRökavvänjningFörenta staterna