Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olokitsumabin ja RPH-104:n kerta-annoksen tehosta ja turvallisuudesta vakiohoidolla potilailla, joilla on vakava, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio (COVID-19)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: R-Pharm International, LLC

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, adaptiivinen lumekontrolloitu tutkimus olokitsumabin ja RPH-104:n kerta-annoksen tehosta ja turvallisuudesta tavallisella hoidolla potilailla, joilla on vakava SARS-CoV-2-infektio (COVID-19)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida yhden annoksen RPH-104 (80 mg) tai OKZ (64 mg) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio ( COVID-19) tutkimuksen 15. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta:

  • Pilottivaihe: ensimmäiset 189 potilasta satunnaistettiin kolmeen ryhmään saamaan OKZ, RPH-104 (63 potilasta ryhmää kohden), mitä seurasi teho- ja turvallisuustietojen välianalyysi.
  • Päävaihe oli kaikkien pöytäkirjassa ennalta määrättyjen toimenpiteiden suorittaminen. Välianalyysin tulosten perusteella otoskoon tai ensisijaisen tehon päätepisteen osalta ei tehty muutoksia.

Jokaiselle potilaalle tutkimus sisälsi seuraavat ajanjaksot:

  • Seulontajakso enintään 48 tuntia ennen satunnaistamispäivän alkua (päivä 1). Seulontajakson aikana suoritettiin arviointi sen määrittämiseksi, täyttikö potilas kelpoisuuskriteerit;
  • Hoitojakso, joka kestää seulonnan lopusta (jota pidetään päivän 1 alkamisena) päivän 1 kello 23:59:ään, mukaan lukien potilaiden satunnaistaminen hoitoryhmiin ja sitten yksi tutkimuslääkkeen antaminen;
  • Seurantajakso, joka kestää 2. päivän klo 00.00 - 29. päivän klo 23.59, mukaan lukien tehon ja turvallisuuden arviointi tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotka saivat yhden ihonalaisen injektion: RPH-104 80 mg, OKZ 64 mg tai lumelääke COVID-19-potilaiden tavanomaisen hoidon lisäksi osallistuvien laitosten rutiinikäytännön mukaisesti. Lisäksi sairaalahoidon aikana suoritettiin kliininen havainto (päivä 1 - päivä 15 viimeisen sairaalahoitopäivän (LHD) mukaan, kumpi tulee ensin). Tätä seurasi seurantajakso päivästä 15 tai LHD:stä (kumpi tulee ensin) päivään 29.

Laitoksen rutiinikäytännön mukainen standardi COVID-19-hoito oli sallittu tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta kiellettyä protokollalääkitystä (koko tutkimuksen ajan) sekä tosilitsumabia ja sarilumabia (ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimushoidon jälkeen).

Koska potilaan tilassa ei ollut positiivista dynamiikkaa (tutkijan arvion mukaan), oli mahdollista antaa yksi annos tosilitsumabia tai sarilumabia (todellisten suositusten mukaisesti) 24 tunnin kuluttua yhdestä tutkimuslääkkeen annosta.

Päivänä 15 arvioitiin ensisijainen päätetapahtuma potilaan kliininen tila (vaste tutkimushoitoon). Hoitovasteen katsottiin parantavan potilaan kliinistä tilaa vähintään yhdellä pisteellä 6-pisteen COVID-19-asteikolla, jos tosilitsumabia tai sarilumabia ei annettu.

Viimeinen potilaan käynti tutkimuksessa oli käynti päivänä 29. Jos potilas kotiutui sairaalasta aikaisemmin kuin päivää 15 tai 29, potilaan kliininen tila näillä käynneillä arvioitiin puhelimitse.

Tutkimuksen odotettu kokonaiskesto kullekin potilaalle ei ollut yli 31 päivää, mukaan lukien 48 tuntia seulonta, 1 päivä tutkimuslääkkeen antamista ja 28 päivää tarkkailua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109386
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine named after N. A. Semashko"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • State Budget Healthcare Institution "City Clinical Hospital № 15 named after O.M. Filatov" of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cerebrovascular Pathology and Stroke" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Federal State Autonomous Education Insitution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Federal State Autonomous Education Institution of High Education the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" of Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Federal State Budget Institution "National Medicine Research Center on Cardiology" By Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • State Budget Institution of Healthcare "City Clinical Hospital #52", Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127206
        • State budgetary healthcare institution City Clinical Hospital named after S.I. Spasokukotsky Department of Health of the city of Moscow City Clinical Hospital No. 50
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Moscow State Budget Institution of Healthcare "Scientific Research Institute of Emergency Medicine named after N.V. Sklifosovsky of Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143442
        • АО "State Company "Medsi" based on Clinical Hospital №1"
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Volga Research Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare "City Hospital №40"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal Budgetary State Healthcare Institution "National Medical Research Center named after B.A. Almazov"
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Budgetary Health Institution Voronezh Regional Clinical Hospital №1
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
        • State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Hospital of War Veterans"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoitetun ja päivätyn potilastietoisen suostumuslomakkeen läsnäolo tähän tutkimukseen osallistumista varten tai tietue Medical Consiliumin päätöksestä, joka oikeuttaa potilaan osallistumisen, jos potilas ei voi ilmaista tahtoaan.

  2. Sinulla on jompikumpi seuraavista COVID:iin liittyvistä hengitystieoireista:

    • keuhkokuume, jossa hapetussaturaatio SpO2 ≤ 93 % (huoneilmassa) tai hengitystiheys yli 30/min;
    • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg tai SpO2/FiO2 ≤ 315, jos PaO2:ta ei ole saatavilla).

  3. COVID-19-diagnoosi perustuu:

    • laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR).

TAI

• COVID-19:lle tyypilliset kahdenväliset muutokset keuhkoissa, jotka perustuvat rintakehän tietokonetomografiatuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille (RPH-104 ja/tai OKZ) ja/tai niiden komponenteille.

  2. Minkä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10^9 l
    • valkosolujen määrä < 2 x 10^9 l
    • verihiutaleiden määrä
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  4. Septinen sokki (vasopressoreita tarvitaan pitämään keskimääräinen valtimopaine ≥ 65 mm Hg ja laktaatti ≥ 2 mmol/l, jos hypovolemiaa ei ole)
  5. Tutkijan mukaan tauti etenee kuolemaan seuraavan 24 tunnin aikana hoidosta riippumatta.
  6. Ruoansulatuskanavan perforaatio, aiempi divertikuliitti.
  7. Plasman anto COVID-19-toipilaan luovuttajilta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai suunniteltu annostelu tutkimuksen aikana.
  8. Tosilitsumabin tai sarilumabin äskettäinen (alle 5 puoliintumisaikaa) antaminen;

  9. Seuraavien lääkkeiden viimeaikainen (alle 5 puoliintumisaikaa) tai nykyisen tutkimusjakson aikana suunniteltu käyttö:

    • biologiset aineet (paitsi RPH-104 tai OKZ), joilla on immunosuppressiivinen vaikutus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Interleukiini-1 (IL-1) estäjät (anakinra, rilonasepti, kanakinumabi), IL-6:n estäjät (paitsi tosilitsumabi ja sarilumabi), IL- 17A-estäjät (sekukinumabi), tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) estäjät (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti jne.), B-solulääkkeet jne.

    • muut immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta metotreksaattia enintään 25 mg:n viikkoannoksena), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

      1. suuria annoksia glukokortikoideja (vastaa prednisolonia > 1 mg/kg) suun kautta tai parenteraalisesti;
      2. Janus-kinaasin (JAK) kinaasi-inhibiittorit; syklofosfamidi jne.
  10. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  11. Raskaus, imetys.
  12. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai tutkijan epäilemä aktiivinen tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olokitsumabi 64 mg
Potilas satunnaistettiin saamaan 0,4 ml:n olokitsumabiliuosta ihonalaisesti kertainjektiona päivänä 1 normaalihoidon lisäksi
Lääke: Olokitsumabi 64 mg
liuos ihon alle 160 mg/ml, 2 ml:n lasipullossa (tavoitetilavuus 0,4 ml)
Kokeellinen: RPH -104 80 mg
Potilas satunnaistettiin saamaan ihonalaisen kertainjektion 2 ml RPH-104-liuosta päivänä 1 normaalihoidon lisäksi
Lääke: RPH-104 80 mg
liuos ihonalaiseen annosteluun 40 mg/ml, 2 ml 4 ml:n lasipullossa
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas satunnaistettiin saamaan ihonalaisen kertainjektion 2 ml lumelääkeliuosta päivänä 1 normaalihoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos injektiota varten), markkinapakkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 15

Tutkimushoitoon vastanneiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä.

Vastaaja on potilas, joka ei ole saanut tosilitsumabia tai sarilumabia ja jonka kliinisen tilan parannus on ≥1 piste 6-pisteen COVID-19-asteikolla (jossa 1 on edullisin tulos ja 6 on ei-toivotuin tulos) 15 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen:

  1. Ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia.
  2. Ei sairaalassa, rajoitettu toiminta.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoito, lisähappi itsenäisellä hengityksellä.
  5. sairaalassa; mekaaninen ventilaatio (invasiivinen/ei-invasiivinen) tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO).
  6. Kuolema.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kliinisen tilan muutos ajan myötä 6-pisteen järjestysasteikkoa käyttämällä
Aikaikkuna: päivästä 2 päivään 15, päivään 29

Potilaiden kliinisen tilan muutokset 6 pisteen järjestysasteikolla (jossa 1 oli suotuisin tulos ja 6 oli ei-toivotuin tulos) ajan myötä.

6 pisteen järjestysasteikko sisälsi seuraavat kategoriat:

  1. Ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia.
  2. Ei sairaalassa, rajoitettu toiminta.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoito, lisähappi, itsenäisellä hengityksellä.
  5. Sairaalahoito, mekaaninen ventilaatio (invasiivinen/ei-invasiivinen) tai ECMO.
  6. Kuolema.
päivästä 2 päivään 15, päivään 29
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila on parantunut 2 tai useammalla pisteellä 6 pisteen asteikolla tutkimuksen aikana ilman tosilitsumabia tai sarilumabia
Aikaikkuna: Päivä 29

Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila parani vähintään 2 pistettä kuuden pisteen järjestysasteikolla (jossa 1 oli suotuisin tulos ja 6 oli ei-toivotuin tulos) tutkimuksen aikana ilman tosilitsumabia tai sarilumabia.

6 pisteen järjestysasteikko sisälsi seuraavat kategoriat:

  1. Ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia.
  2. Ei sairaalassa, rajoitettu toiminta.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoito, lisähappi, itsenäisellä hengityksellä.
  5. Sairaalahoito, mekaaninen ventilaatio (invasiivinen/ei-invasiivinen) tai ECMO.
  6. Kuolema.
Päivä 29
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat tocilitsumabia tai sarilumabia COVID-19:n vuoksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: päivästä 2 päivään 29
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat tosilitsumabia tai sarilumabia COVID-19:n hoitoon tutkimuksen aikana
päivästä 2 päivään 29
Kuolleisuusaste tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 29
Kuolleisuus tutkimuksen seurantajakson aikana
päivästä 1 päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm International, LLC

Yhteistyökumppanit

Data Management 365
K-Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL04041078

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa