Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti PD-1-inhibiittori potilaille, joilla on varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma mikroaaltoablaation jälkeen

lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chen Xiaoping

Adjuvantti PD-1-inhibiittori potilaille, joilla on varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma mikroaaltoablaation jälkeen: tuleva kohorttitutkimus

Varhaisen vaiheen hepatosellulaariseen karsinoomaan, ts. Barcelonan kliininen maksasyövän vaihe 0, ablaatio on standardihoito, jolla on vertailukelpoinen ennuste ja pienempi ablaatioriski verrattuna maksaresektioon. Ablaatio on kuitenkin vaativaa kirurgille, ja potilaat kohtaavat usein varhaisen uusiutumisen, jos ablaatio ei ole täydellinen. Siksi on tarpeen löytää kohtuullinen adjuvanttihoito mikroaaltohoidon vaikutuksen vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen vaiheen hepatosellulaariseen karsinoomaan, ts. Barcelonan kliininen maksasyövän vaihe 0, ablaatio on standardihoito, jolla on vertailukelpoinen ennuste ja pienempi ablaatioriski verrattuna maksaresektioon. Ablaatio on kuitenkin vaativaa kirurgille, ja potilaat kohtaavat usein varhaisen uusiutumisen, jos ablaatio ei ole täydellinen. Siksi on tarpeen löytää kohtuullinen adjuvanttihoito mikroaaltohoidon vaikutuksen vahvistamiseksi. Leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta, etenkään varhaisen vaiheen HCC:n hoidosta, ei ole yksimielisyyttä. Useimmat tutkijat uskovat, että tällä kaudella HCC:llä ei ole suuria riskitekijöitä kasvaimen uusiutumiselle, joten adjuvanttihoidon rooli ei oteta huomioon. Varhaiset tutkimukset ovat havainneet, että mikroaaltoablaatio voi muuttaa kasvaimen mikroympäristöä, mikä edistää immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien, kuten PD-1-estäjien, toimintaa ja sillä on jopa synergistinen kasvainten vastainen vaikutus. Siksi suunnittelimme tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkiaksemme adjuvantti-PD-1-estäjien tehoa ja turvallisuutta mikroaaltoleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Patologinen tyyppi on HCC, BCLC vaihe 0-A
  • Ei ekstrahepaattista HCC:tä
  • Ei radiografista uusiutumista 2-4 viikkoa ablaation jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suoriutui 0-1
  • Child-Pugh-luokka A tai B ja riittävä hematologinen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet tai uusiutuva HCC
  • Kaikki leikkausta edeltävä hoito HCC:lle mukaan lukien paikallinen ja systeeminen hoito
  • Kaikki akuutit aktiiviset infektiotaudit, aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Kaikki jatkuvat vakavat ablaatioon liittyvät komplikaatiot
  • Ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta hoitoa ja seurantaa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-estäjän adjuvanttihoitoryhmä
Sai adjuvantti-PD-1-estäjää 2-4 viikkoa mikroaaltouunileikkauksen jälkeen, yhteensä 9 hoitojaksoa
Lääke: PD-1-estäjät
Interventioryhmän potilaat saivat leikkauksen jälkeen adjuvanttihoitoa PD-1:n estäjähoidolla, 240 mg laskimoon joka kolmas viikko yhdeksän syklin ajan
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saat säännöllistä seurantaa ja seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen sisällyttämisestä kasvaimen uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutuksiksi määritellään mikä tahansa hoidon aikainen reaktio, joka on ristiriidassa hoidon tarkoituksen kanssa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Xiaoping

Tutkijat

  • Opintojohtaja: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOPE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa