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マイクロ波アブレーション後の早期肝細胞癌患者に対するアジュバントPD-1阻害剤

2025年11月29日 更新者：Chen Xiaoping

マイクロ波アブレーション後の早期肝細胞癌患者に対するアジュバントPD-1阻害剤：前向きコホート研究

初期段階の肝細胞癌の場合、つまり バルセロナ臨床肝がんステージ 0 のアブレーションは、肝切除と比較して予後が同等でアブレーションのリスクが少ない標準治療です。 しかし、アブレーションは外科医にとって負担が大きく、アブレーションが完了しないと患者は早期再発に直面することがよくあります。 したがって、マイクロ波療法の効果を強化するための合理的な補助療法を見つける必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

初期段階の肝細胞癌の場合、つまり バルセロナ臨床肝がんステージ 0 のアブレーションは、肝切除と比較して予後が同等でアブレーションのリスクが少ない標準治療です。 しかし、アブレーションは外科医にとって負担が大きく、アブレーションが完了しないと患者は早期再発に直面することがよくあります。 したがって、マイクロ波療法の効果を強化するための合理的な補助療法を見つける必要があります。 術後補助療法、特に初期段階の HCC の管理についてはコンセンサスがありません。 ほとんどの学者は、この時期の HCC には腫瘍再発の高リスク因子はないと考えており、そのため補助療法の役割が無視されています。 初期の研究では、マイクロ波アブレーションが腫瘍微小環境を変化させ、PD-1阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤の作用を促進し、相乗的な抗腫瘍効果さえももたらすことがわかっています。 したがって、我々は、マイクロ波手術後のアジュバント PD-1 阻害剤の有効性と安全性を調査するために、この前向きコホート研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Wuhan、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 病理学的タイプはHCC、BCLCステージ0-Aです
  • 肝外HCCなし
  • 切除後 2 ～ 4 週間で X 線検査による再発は認められない
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-1
  • Child-Pugh グレード A または B および適切な血液機能および臓器機能

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍または再発性HCCの病歴
  • 局所療法および全身療法を含む HCC の術前治療
  • 活動性の急性感染症、自己免疫疾患の活動性または既往歴、または免疫不全
  • 持続する重篤なアブレーション関連の合併症
  • 6か月以内の食道および/または胃静脈瘤出血
  • 治療やモニタリングに従うことができない、または拒否する
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1阻害剤補助療法群
マイクロ波手術の2～4週間後に補助PD-1阻害剤を投与され、合計9サイクルの治療を受けた
薬：PD-1阻害剤
介入群の患者は、3週間ごとに240mgを9サイクル、術後補助療法としてPD-1阻害剤を静脈内投与された。
介入なし：対照群
定期的なモニタリングとフォローアップを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：この研究に含まれた日から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
無病生存期間は、研究に参加してから腫瘍が再発し、何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されました。
この研究に含まれた日から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：この研究に含まれた日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
全生存期間は、研究に参加してから何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されました。
この研究に含まれた日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
有害な影響
時間枠：6ヵ月
副作用とは、治療の目的と矛盾する治療中のあらゆる反応と定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chen Xiaoping

捜査官

  • スタディディレクター：WanGuang D Zhang、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月29日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOPE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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