Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный ингибитор PD-1 для пациентов с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы после микроволновой абляции

2 апреля 2024 г. обновлено: Chen Xiaoping

Адъювантный ингибитор PD-1 для пациентов с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы после микроволновой абляции: проспективное когортное исследование

Для ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы, т.е. Клинический рак печени в Барселоне, стадия 0, абляция является стандартным методом лечения с сопоставимым прогнозом и меньшим риском абляции по сравнению с резекцией печени. Однако абляция требует от хирурга больших усилий, и пациенты часто сталкиваются с ранним рецидивом, если абляция не завершена. Поэтому необходимо найти разумное адъювантное лечение для закрепления эффекта микроволновой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы, т.е. Клинический рак печени в Барселоне, стадия 0, абляция является стандартным методом лечения с сопоставимым прогнозом и меньшим риском абляции по сравнению с резекцией печени. Однако абляция требует от хирурга больших усилий, и пациенты часто сталкиваются с ранним рецидивом, если абляция не завершена. Поэтому необходимо найти разумное адъювантное лечение для закрепления эффекта микроволновой терапии. Не существует единого мнения относительно послеоперационной адъювантной терапии, особенно при лечении ранних стадий ГЦК. Большинство ученых считают, что ГЦК в этот период не имеет факторов высокого риска рецидива опухоли, пренебрегая тем самым ролью адъювантной терапии. Ранние исследования показали, что микроволновая абляция может изменить микроокружение опухоли, что способствует действию ингибиторов иммунных контрольных точек, таких как ингибиторы PD-1, и даже оказывает синергический противоопухолевый эффект. Поэтому мы разработали это проспективное когортное исследование для изучения эффективности и безопасности адъювантных ингибиторов PD-1 после микроволновой хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WanGuang D Zhang
  • Номер телефона: +8613886195965
  • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn

Места учебы

      • WuHan, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Контакт:
          • WanGuang D Zhang
          • Номер телефона: +8613886195965
          • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Патологический тип – ГЦК, BCLC стадия 0-А.
  • Нет внепеченочного ГЦК
  • Отсутствие рентгенологического рецидива через 2–4 недели после абляции.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) в статусе 0-1.
  • Степень А или В по Чайлд-Пью и адекватная гематологическая и органная функция.

Критерий исключения:

  • Любая история других злокачественных опухолей или рецидива ГЦК.
  • Любое предоперационное лечение ГЦК, включая местную и системную терапию.
  • Любые острые активные инфекционные заболевания, активные или аутоиммунные заболевания в анамнезе или иммунодефицит.
  • Любые стойкие серьезные осложнения, связанные с абляцией.
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев.
  • Невозможность или отказ соблюдать лечение и наблюдение.
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа адъювантной терапии ингибитором PD-1
Получал адъювантный ингибитор PD-1 через 2-4 недели после микроволновой операции, всего 9 циклов лечения.
Пациенты в группе вмешательства получали послеоперационную адъювантную терапию ингибитором PD-1 по 240 мг внутривенно каждые три недели в течение девяти циклов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Получайте регулярный мониторинг и последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Безрецидивная выживаемость определялась как период от включения в исследование до рецидива опухоли и смерти по любой причине.
С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Общая выживаемость определялась как период от включения в исследование до смерти по любой причине.
С даты включения в это исследование до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные реакции определяются как любая реакция во время лечения, несовместимая с целью лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибиторы PD-1

Подписаться