Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns PD-1 gátló mikrohullámos ablációt követően korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára

2024. április 2. frissítette: Chen Xiaoping

Adjuváns PD-1-inhibitor mikrohullámú ablációt követően korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára: prospektív kohorsz vizsgálat

Korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma esetén, azaz. Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, az abláció a standard kezelés, összehasonlítható prognózissal és kisebb az abláció kockázata a májreszekcióhoz képest. Az abláció azonban megterhelő a sebész számára, és a betegek gyakran szembesülnek a korai kiújulással, ha az abláció nem fejeződött be. Ezért ésszerű adjuváns kezelést kell találni a mikrohullámú terápia hatásának megszilárdításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma esetén, azaz. Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, az abláció a standard kezelés, összehasonlítható prognózissal és kisebb az abláció kockázata a májreszekcióhoz képest. Az abláció azonban megterhelő a sebész számára, és a betegek gyakran szembesülnek a korai kiújulással, ha az abláció nem fejeződött be. Ezért ésszerű adjuváns kezelést kell találni a mikrohullámú terápia hatásának megszilárdításához. Nincs egyetértés a posztoperatív adjuváns terápiával kapcsolatban, különösen a korai stádiumú HCC kezelésében. A legtöbb tudós úgy véli, hogy ebben az időszakban a HCC-nek nincsenek nagy kockázati tényezői a tumor kiújulására, így figyelmen kívül hagyják az adjuváns terápia szerepét. A korai tanulmányok azt találták, hogy a mikrohullámú abláció megváltoztathatja a tumor mikrokörnyezetét, ami elősegíti az immunkontroll-gátlók, például a PD-1 inhibitorok hatását, és még szinergikus daganatellenes hatással is rendelkezik. Ezért ezt a prospektív kohorsz vizsgálatot az adjuváns PD-1 inhibitorok mikrohullámú műtét utáni hatékonyságának és biztonságosságának feltárására terveztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • WuHan, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • A patológiás típus HCC, BCLC 0-A stádium
  • Nincs extrahepatikus HCC
  • Az abláció után 2-4 héttel nem fordul elő radiográfiai kiújulás
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítő státusza 0-1
  • Child-Pugh A vagy B fokozat és megfelelő hematológiai és szervi funkció

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő egyéb rosszindulatú daganat vagy visszatérő HCC
  • A HCC bármely preoperatív kezelése, beleértve a helyi és szisztémás terápiát
  • Bármilyen akut aktív fertőző betegség, aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Bármilyen tartósan fennálló súlyos ablációval kapcsolatos szövődmény
  • Nyelőcső- és/vagy gyomorvarikális vérzés 6 hónapon belül
  • Képtelenség vagy megtagadása a kezelésnek és a megfigyelésnek
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 inhibitor adjuváns terápiás csoport
Adjuváns PD-1 inhibitort kapott 2-4 héttel a mikrohullámú műtét után, összesen 9 kezelési ciklusban
Drog: PD-1 inhibitorok
Az intervenciós csoportba tartozó betegek posztoperatív adjuváns PD-1 gátló kezelést kaptak, 240 mg intravénásan háromhetente kilenc cikluson keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Rendszeres ellenőrzést és nyomon követést kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A betegségmentes túlélést a vizsgálatba való bevonástól a daganat kiújulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszakként határoztuk meg.
A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A teljes túlélést a vizsgálatba való bevonástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időszakként határoztuk meg.
A kutatásba való felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Káros hatások
Időkeret: 6 hónap
Mellékhatásnak minősül minden olyan reakció a kezelés során, amely nincs összhangban a kezelés céljával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Xiaoping

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOPE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-1 inhibitorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel