Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní inhibitor PD-1 pro pacienty s časným stádiem hepatocelulárního karcinomu po mikrovlnné ablaci

29. listopadu 2025 aktualizováno: Chen Xiaoping

Adjuvantní inhibitor PD-1 pro pacienty s časným stadiem hepatocelulárního karcinomu po mikrovlnné ablaci: prospektivní kohortová studie

U časného stadia hepatocelulárního karcinomu, tzn. Barcelona Clinical Liver Cancer Stadium 0, ablace je standardní léčbou se srovnatelnou prognózou a menším rizikem ablace ve srovnání s resekcí jater. Ablace je však pro operatéra náročná a pacienti se často potýkají s časnou recidivou, pokud ablace není úplná. Proto je nutné najít rozumnou adjuvantní léčbu, aby se účinek mikrovlnné terapie upevnil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U časného stadia hepatocelulárního karcinomu, tzn. Barcelona Clinical Liver Cancer Stadium 0, ablace je standardní léčbou se srovnatelnou prognózou a menším rizikem ablace ve srovnání s resekcí jater. Ablace je však pro operatéra náročná a pacienti se často potýkají s časnou recidivou, pokud ablace není úplná. Proto je nutné najít rozumnou adjuvantní léčbu, aby se účinek mikrovlnné terapie upevnil. Neexistuje konsenzus ohledně pooperační adjuvantní terapie, zejména pro léčbu časného stadia HCC. Většina vědců se domnívá, že HCC v tomto období nemá vysoce rizikové faktory pro recidivu nádoru, a zanedbává tak roli adjuvantní terapie. Dřívější studie zjistily, že mikrovlnná ablace může změnit mikroprostředí nádoru, což přispívá k působení inhibitorů imunitního kontrolního bodu, jako jsou inhibitory PD-1, a dokonce má synergický protinádorový účinek. Navrhli jsme proto tuto prospektivní kohortovou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost adjuvantních inhibitorů PD-1 po mikrovlnné operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Patologický typ je HCC, BCLC stadium 0-A
  • Žádný extrahepatální HCC
  • Žádná rentgenová recidiva 2-4 týdny po ablaci
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-1
  • Child-Pugh stupeň A nebo B a adekvátní hematologické a orgánové funkce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza jiných maligních nádorů nebo rekurentního HCC
  • Jakákoli předoperační léčba HCC včetně lokální a systémové terapie
  • Jakékoli akutní aktivní infekční onemocnění, aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Jakékoli přetrvávající závažné komplikace související s ablací
  • Krvácení z jícnu a/nebo žaludečních varixů do 6 měsíců
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat léčbu a sledování
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina adjuvantní terapie inhibitorem PD-1
Adjuvantní PD-1 inhibitor 2-4 týdny po mikrovlnné operaci celkem 9 cyklů léčby
Lék: PD-1 inhibitory
Pacienti v intervenční skupině dostávali pooperační adjuvantní léčbu inhibitorem PD-1, 240 mg intravenózně každé tři týdny po devět cyklů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostávat pravidelné sledování a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako období od zařazení do studie do recidivy nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako období od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakákoli reakce během léčby, která není v souladu s účelem léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Xiaoping

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na PD-1 inhibitory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit