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Inhibiteur adjuvant de PD-1 pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à un stade précoce après une ablation par micro-ondes

29 novembre 2025 mis à jour par: Chen Xiaoping

Inhibiteur adjuvant de PD-1 pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à un stade précoce après une ablation par micro-ondes : une étude de cohorte prospective

Pour le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce, c'est-à-dire Cancer clinique du foie de Barcelone Stade 0, l'ablation est le traitement standard avec un pronostic comparable et moins de risque d'ablation par rapport à la résection hépatique. Cependant, l'ablation est exigeante pour le chirurgien et les patients sont souvent confrontés à une récidive précoce si l'ablation n'est pas complète. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement adjuvant raisonnable pour consolider l’effet de la thérapie par micro-ondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce, c'est-à-dire Cancer clinique du foie de Barcelone Stade 0, l'ablation est le traitement standard avec un pronostic comparable et moins de risque d'ablation par rapport à la résection hépatique. Cependant, l'ablation est exigeante pour le chirurgien et les patients sont souvent confrontés à une récidive précoce si l'ablation n'est pas complète. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement adjuvant raisonnable pour consolider l’effet de la thérapie par micro-ondes. Il n'existe pas de consensus sur le traitement adjuvant postopératoire, en particulier pour la prise en charge du CHC à un stade précoce. La plupart des chercheurs estiment que le CHC au cours de cette période ne présente pas de facteurs de risque élevé de récidive tumorale, négligeant ainsi le rôle du traitement adjuvant. Les premières études ont montré que l'ablation par micro-ondes peut modifier le microenvironnement tumoral, ce qui favorise l'action des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires tels que les inhibiteurs de PD-1 et a même un effet antitumoral synergique. Nous avons donc conçu cette étude de cohorte prospective pour explorer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs adjuvants de PD-1 après une chirurgie par micro-ondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Le type pathologique est HCC, stade BCLC 0-A
  • Pas de CHC extrahépatique
  • Aucune récidive radiographique 2 à 4 semaines après l'ablation
  • L’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) affiche un statut de 0-1
  • Child-Pugh grade A ou B et fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'autres tumeurs malignes ou de CHC récurrent
  • Tout traitement préopératoire du CHC, y compris un traitement local et systémique
  • Toute maladie infectieuse aiguë active, active ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Toute complication grave persistante liée à l'ablation
  • Saignement variqueux œsophagien et/ou gastrique dans les 6 mois
  • Impossibilité ou refus de se conformer au traitement et à la surveillance
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement adjuvant par inhibiteur de PD-1
A reçu un inhibiteur adjuvant de PD-1 2 ​​à 4 semaines après une chirurgie par micro-ondes pour un total de 9 cycles de traitement
Médicament: Inhibiteurs PD-1
Les patients du groupe d'intervention ont reçu un traitement adjuvant postopératoire par un inhibiteur de PD-1, à raison de 240 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant neuf cycles.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Bénéficier d’un suivi et d’un suivi réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
La survie sans maladie a été définie comme la période allant de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la récidive de la tumeur, le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale a été définie comme la période allant de l'inclusion à l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Effets indésirables
Délai: 6 mois
Les effets indésirables sont définis comme toute réaction au cours du traitement qui n'est pas conforme à l'objectif du traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Xiaoping

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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