- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248554
Adjuverende PD-1-hæmmer til patienter med tidligt stadium hepatocellulært karcinom efter mikrobølgeablation
2. april 2024 opdateret af: Chen Xiaoping
Adjuverende PD-1-hæmmer til patienter med tidligt stadium af hepatocellulært karcinom efter mikrobølgeablation: en prospektiv kohorteundersøgelse
For tidligt stadium af hepatocellulært karcinom, dvs.
Barcelona Clinical Liver Cancer Stadium 0, ablation er standardbehandlingen med en sammenlignelig prognose og mindre risiko for ablation sammenlignet med leverresektion.
Imidlertid er ablation krævende for kirurgen, og patienterne står ofte over for et tidligt tilbagefald, hvis ablationen ikke er fuldstændig.
Derfor er det nødvendigt at finde en rimelig adjuverende behandling for at konsolidere effekten af mikrobølgeterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt stadium af hepatocellulært karcinom, dvs.
Barcelona Clinical Liver Cancer Stadium 0, ablation er standardbehandlingen med en sammenlignelig prognose og mindre risiko for ablation sammenlignet med leverresektion.
Imidlertid er ablation krævende for kirurgen, og patienterne står ofte over for et tidligt tilbagefald, hvis ablationen ikke er fuldstændig.
Derfor er det nødvendigt at finde en rimelig adjuverende behandling for at konsolidere effekten af mikrobølgeterapi.
Der er ingen konsensus om postoperativ adjuverende terapi, især til behandling af tidligt stadie af HCC.
De fleste forskere mener, at HCC i denne periode ikke har højrisikofaktorer for tumortilbagefald, og dermed negligeres rollen som adjuverende terapi.
Tidlige undersøgelser har fundet ud af, at mikrobølgeablation kan ændre tumormikromiljøet, hvilket er befordrende for virkningen af immun checkpoint-hæmmere såsom PD-1-hæmmere og endda har en synergistisk anti-tumor-effekt.
Vi designet derfor denne prospektive kohorteundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af adjuverende PD-1-hæmmere efter mikrobølgekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WanGuang D Zhang
- Telefonnummer: +8613886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
WuHan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
Kontakt:
- WanGuang D Zhang
- Telefonnummer: +8613886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Patologisk type er HCC, BCLC stadium 0-A
- Ingen ekstrahepatisk HCC
- Ingen radiografisk tilbagefald 2-4 uger efter ablation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) med status 0-1
- Child-Pugh grad A eller B og tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med andre maligne tumorer eller tilbagevendende HCC
- Enhver præoperativ behandling for HCC inklusive lokal og systemisk terapi
- Enhver akut aktiv infektionssygdom, aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Eventuelle vedvarende alvorlige ablationsrelaterede komplikationer
- Esophageal og/eller gastrisk variceal blødning inden for 6 måneder
- Manglende evne eller afvisning af at overholde behandlingen og overvågningen
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD-1-hæmmer adjuverende terapigruppe
Modtog adjuverende PD-1-hæmmer 2-4 uger efter mikrobølgeoperation i i alt 9 behandlingscyklusser
|
Patienterne i interventionsgruppen modtog postoperativ adjuverende PD-1-hæmmerbehandling, 240 mg intravenøst hver tredje uge i ni cyklusser
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag regelmæssig overvågning og opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som perioden fra optagelse i undersøgelsen indtil tumortilbagefald, død af enhver årsag.
|
Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som perioden fra undersøgelsens inklusion til døden uanset årsag.
|
Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger defineres som enhver reaktion under behandlingen, der ikke er i overensstemmelse med formålet med behandlingen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmere
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Oligometastatisk sygdom | StrålebehandlingKina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering