Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende PD-1-hæmmer til patienter med tidligt stadium hepatocellulært karcinom efter mikrobølgeablation

2. april 2024 opdateret af: Chen Xiaoping

Adjuverende PD-1-hæmmer til patienter med tidligt stadium af hepatocellulært karcinom efter mikrobølgeablation: en prospektiv kohorteundersøgelse

For tidligt stadium af hepatocellulært karcinom, dvs. Barcelona Clinical Liver Cancer Stadium 0, ablation er standardbehandlingen med en sammenlignelig prognose og mindre risiko for ablation sammenlignet med leverresektion. Imidlertid er ablation krævende for kirurgen, og patienterne står ofte over for et tidligt tilbagefald, hvis ablationen ikke er fuldstændig. Derfor er det nødvendigt at finde en rimelig adjuverende behandling for at konsolidere effekten af ​​mikrobølgeterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt stadium af hepatocellulært karcinom, dvs. Barcelona Clinical Liver Cancer Stadium 0, ablation er standardbehandlingen med en sammenlignelig prognose og mindre risiko for ablation sammenlignet med leverresektion. Imidlertid er ablation krævende for kirurgen, og patienterne står ofte over for et tidligt tilbagefald, hvis ablationen ikke er fuldstændig. Derfor er det nødvendigt at finde en rimelig adjuverende behandling for at konsolidere effekten af ​​mikrobølgeterapi. Der er ingen konsensus om postoperativ adjuverende terapi, især til behandling af tidligt stadie af HCC. De fleste forskere mener, at HCC i denne periode ikke har højrisikofaktorer for tumortilbagefald, og dermed negligeres rollen som adjuverende terapi. Tidlige undersøgelser har fundet ud af, at mikrobølgeablation kan ændre tumormikromiljøet, hvilket er befordrende for virkningen af ​​immun checkpoint-hæmmere såsom PD-1-hæmmere og endda har en synergistisk anti-tumor-effekt. Vi designet derfor denne prospektive kohorteundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende PD-1-hæmmere efter mikrobølgekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • WuHan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Patologisk type er HCC, BCLC stadium 0-A
  • Ingen ekstrahepatisk HCC
  • Ingen radiografisk tilbagefald 2-4 uger efter ablation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) med status 0-1
  • Child-Pugh grad A eller B og tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med andre maligne tumorer eller tilbagevendende HCC
  • Enhver præoperativ behandling for HCC inklusive lokal og systemisk terapi
  • Enhver akut aktiv infektionssygdom, aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Eventuelle vedvarende alvorlige ablationsrelaterede komplikationer
  • Esophageal og/eller gastrisk variceal blødning inden for 6 måneder
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde behandlingen og overvågningen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1-hæmmer adjuverende terapigruppe
Modtog adjuverende PD-1-hæmmer 2-4 uger efter mikrobølgeoperation i i alt 9 behandlingscyklusser
Patienterne i interventionsgruppen modtog postoperativ adjuverende PD-1-hæmmerbehandling, 240 mg intravenøst ​​hver tredje uge i ni cyklusser
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag regelmæssig overvågning og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som perioden fra optagelse i undersøgelsen indtil tumortilbagefald, død af enhver årsag.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som perioden fra undersøgelsens inklusion til døden uanset årsag.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger defineres som enhver reaktion under behandlingen, der ikke er i overensstemmelse med formålet med behandlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med PD-1 hæmmere

3
Abonner